- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04384939
Viabilidad del uso de stent ureteral doble J con extremo magnético en niños (EFUJA)
Estudio de viabilidad, seguridad y médico-económico del uso de stent ureteral doble J con extremo magnético en niños
El stent ureteral doble J (DJUS) es uno de los dispositivos más comunes utilizados en urología. La colocación de stents ureterales tiene un amplio espectro de indicaciones que se pueden resumir en dos palabras: obstrucción y fuga. Las indicaciones comunes en urología pediátrica son la pieloplastia, el reimplante ureteral, el trasplante renal y la litiasis.
Clásicamente, los DJUS se introducen y retiran en el quirófano, bajo anestesia general, mediante un cistoscopio.
El stent ureteral Double-J de extremo magnético es un DJUS de 4,8 French con un pequeño imán fijado con una cuerda en el bucle distal.
Para retirar el stent magnético, se inserta en la uretra en la clínica ambulatoria un dispositivo de recuperación similar a un catéter personalizado de 9 French con una punta magnética Tiemann.
El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad y seguridad del uso de stent ureteral doble J de extremo magnético en niños y realizar un estudio médico-económico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reportado por primera vez en 1967, la colocación de stent ureteral evolucionó rápidamente hasta la introducción del stent ureteral doble J (DJUS) en 1978. Desde entonces se ha convertido en uno de los dispositivos más comunes utilizados en urología. La colocación de stents ureterales tiene un amplio espectro de indicaciones que se pueden resumir en dos palabras: obstrucción y fuga. Las indicaciones comunes en urología pediátrica son la pieloplastia, el reimplante ureteral, el trasplante renal y la litiasis.
Se han introducido muchas modificaciones al doble J de Finney para reducir las complicaciones y desventajas relacionadas con el stent, una de las cuales es su técnica de extracción. Clásicamente, los DJUS se introducen y retiran en el quirófano (OR), bajo anestesia general (AG), utilizando un cistoscopio. Se han hecho esfuerzos para evitar el segundo procedimiento bajo GA. Evitar que el paciente se someta a una segunda experiencia de quirófano no es el único problema. Para las instituciones, la eliminación de DJUS lleva mucho tiempo y es costosa en términos de recursos, ocupación del quirófano y personal. En los niños, la neurotoxicidad potencial de las exposiciones repetidas a GA también es una preocupación importante.
Las alternativas a la extracción quirúrgica del DJUS varían desde soluciones básicas como el hilo transuretral, el gancho u otras herramientas, hasta innovaciones más complejas como el cistoscopio flexible de un solo uso y los stents biodegradables. Además, algunos equipos pediátricos utilizaron el stent pieloureteral externalizado como alternativa al DJUS. El uso de imanes para la recuperación de stents ureterales se introdujo a principios de los 80. Las dificultades relacionadas con su inserción, así como su baja tasa de éxito de recuperación, minimizaron su aceptación. No fue hasta 2002 cuando Taylor y McDougall revisaron el concepto de recuperación magnética del stent ureteral. Desde entonces, pocos equipos han publicado su experiencia con DJUS de extremo magnético.
El stent ureteral Double-J de extremo magnético es un DJUS de 4,8 French con un pequeño imán fijado con una cuerda en el bucle distal. Se explica a los padres el método de extracción y sus posibles complicaciones y se obtiene el consentimiento informado antes de la cirugía. Todos los stents se insertan bajo GA exactamente de la misma manera que DJUS regular: cirugía anterógrada, retrógrada (inserción de cistoscopia) o abierta. La longitud del stent varía entre 12 y 24 cm según la edad y el peso del niño. Una radiografía simple de abdomen se realiza de forma rutinaria después de la pieloplastia para verificar la posición del asa distal DJUS (MEDJUS o no) en la vejiga antes de despertar al niño. Una inserción exitosa del stent se define como tener una buena posición del extremo distal y su imán en la vejiga.
Para retirar el stent ureteral Double-J de extremo magnético, el cirujano inserta en la uretra un dispositivo de recuperación similar a un catéter personalizado de 9 French con una punta magnética Tiemann, lubricado con gel de lidocaína al 2%, mientras el paciente respira óxido nitroso premezclado inhalado. y oxígeno para la sedación de procedimientos en la clínica ambulatoria. Ambos imanes permanentes se conectan y el catéter se puede retirar junto con el MEDJUS. El éxito de la recuperación magnética se considera recuperación MEDJUS en una clínica ambulatoria sin necesidad de anestesia general.
El objetivo es demostrar la viabilidad y seguridad del DJUS de extremo magnético en niños y realizar un estudio médico-económico/estudio de rentabilidad para evaluar el impacto del uso de MEDJUS en niños en términos de tiempo y costo de recuperación, así como como quirófano y ocupación del personal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas BLANC, MD, PhD
- Número de teléfono: +33-1 44 49 51 43
- Correo electrónico: thomas.blanc@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra COLAS
- Número de teléfono: +33-1 71 19 64 32
- Correo electrónico: sandra.colas@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker
-
Contacto:
- Thomas BLANC, MD PhD
- Número de teléfono: +33-1 44 49 51 43
- Correo electrónico: thomas.blanc@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 0 a 17 años y 10 meses en la consulta
- Niño operado en el hospital Necker de una uropatía o injerto renal necesita la colocación de stent ureteral JJ
- Los padres o tutores legales firmaron el formulario de consentimiento informado
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Toda situación clínica necesita una resonancia magnética
- Contraindicación con el dispositivo médico experimental (infecciones graves, obstrucción,…)
Para el estudio médico-económico se constituirá un grupo comparativo con pacientes tratados con stent ureteral clásico en el hospital de Necker en los años previos.
Este grupo se apareará por edad (13 años), sexo e indicación quirúrgica (injerto renal u otro).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Stent ureteral doble J
Paciente pediátrico con una uropatía o injerto renal necesita la inserción de un stent ureteral Doble-J en un cuidado de rutina
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Extracción exitosa del stent ureteral Double-J con imán
Periodo de tiempo: Durante la consulta de retirada de stent, normalmente entre 8 y 30 días después de la cirugía
|
Una extracción exitosa es una extracción del stent ureteral Doble-J (JJ) con el sistema de extracción de imán, sin anestesia general - La medida es un criterio binario: éxito/fracaso, evaluado por el cirujano
|
Durante la consulta de retirada de stent, normalmente entre 8 y 30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inserción exitosa del stent ureteral Doble-J con imán
Periodo de tiempo: 1 día
|
Una inserción exitosa es una inserción del stent ureteral JJ con imán en cirugía retrógrada, anterógrada o abierta - La medida es un criterio binario: éxito/fracaso, evaluado por el cirujano
|
1 día
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización inicial, como máximo 60 días
|
Número de días totales de hospitalización
|
Al final de la hospitalización inicial, como máximo 60 días
|
Costos de hospitalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la consulta de retirada de stent, normalmente entre 8 y 30 días después de la cirugía
|
Costos de hospitalización después de la cirugía
|
Hasta la consulta de retirada de stent, normalmente entre 8 y 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180426
- 2018-A0295550 (Identificador de registro: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre stent ureteral Double-J con extremos magnéticos
-
Turku University HospitalKuopio University Hospital; Satakunta Central Hospital; Jyväskylä Central HospitalReclutamientoCálculos renales | Piedra del tracto urinarioFinlandia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Alrijne HospitalTerminadoEnfermedades Renales | Enfermedades urológicas | Cálculos renales | Cálculos urinarios | Urolitiasis | Uréter de piedra | Piedra, Riñón | Piedra urinaria | Pielonefritis | Hidronefrosis | Obstrucción | Insuficiencia Renal, Aguda | Obstrucción del uréter | Obstrucción Urinaria | Disfunción renal | Insuficiencia renal | Pielonefritis... y otras condicionesPaíses Bajos
-
Peking University People's HospitalReclutamientoStent ureteral de metal recubierto en el tratamiento de la estenosis ureteral inducida por radiaciónHidronefrosis | Exposición a la radiación | Estenosis ureteralPorcelana
-
University of FlorenceReclutamiento
-
University of LouisvilleRetiradoEnfermedades urológicas | Complicación del procedimiento del sistema urológico
-
Al-Azhar UniversityReclutamientoCálculos renales | Cirugía intrarrenal retrógrada | Stent ureteralEgipto
-
Mayo ClinicPnn Medical A/STerminadoObstrucción ureteralEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ReclutamientoUrolitiasis | Síndrome de vejiga hiperactivaPorcelana
-
Cairo UniversityTerminadoNiños | Fallo renal agudo | Uropatía Obstructiva | Piedras ureteralesEgipto