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Viabilidad del uso de stent ureteral doble J con extremo magnético en niños (EFUJA)

28 de octubre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio de viabilidad, seguridad y médico-económico del uso de stent ureteral doble J con extremo magnético en niños

El stent ureteral doble J (DJUS) es uno de los dispositivos más comunes utilizados en urología. La colocación de stents ureterales tiene un amplio espectro de indicaciones que se pueden resumir en dos palabras: obstrucción y fuga. Las indicaciones comunes en urología pediátrica son la pieloplastia, el reimplante ureteral, el trasplante renal y la litiasis.

Clásicamente, los DJUS se introducen y retiran en el quirófano, bajo anestesia general, mediante un cistoscopio.

El stent ureteral Double-J de extremo magnético es un DJUS de 4,8 French con un pequeño imán fijado con una cuerda en el bucle distal.

Para retirar el stent magnético, se inserta en la uretra en la clínica ambulatoria un dispositivo de recuperación similar a un catéter personalizado de 9 French con una punta magnética Tiemann.

El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad y seguridad del uso de stent ureteral doble J de extremo magnético en niños y realizar un estudio médico-económico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Reportado por primera vez en 1967, la colocación de stent ureteral evolucionó rápidamente hasta la introducción del stent ureteral doble J (DJUS) en 1978. Desde entonces se ha convertido en uno de los dispositivos más comunes utilizados en urología. La colocación de stents ureterales tiene un amplio espectro de indicaciones que se pueden resumir en dos palabras: obstrucción y fuga. Las indicaciones comunes en urología pediátrica son la pieloplastia, el reimplante ureteral, el trasplante renal y la litiasis.

Se han introducido muchas modificaciones al doble J de Finney para reducir las complicaciones y desventajas relacionadas con el stent, una de las cuales es su técnica de extracción. Clásicamente, los DJUS se introducen y retiran en el quirófano (OR), bajo anestesia general (AG), utilizando un cistoscopio. Se han hecho esfuerzos para evitar el segundo procedimiento bajo GA. Evitar que el paciente se someta a una segunda experiencia de quirófano no es el único problema. Para las instituciones, la eliminación de DJUS lleva mucho tiempo y es costosa en términos de recursos, ocupación del quirófano y personal. En los niños, la neurotoxicidad potencial de las exposiciones repetidas a GA también es una preocupación importante.

Las alternativas a la extracción quirúrgica del DJUS varían desde soluciones básicas como el hilo transuretral, el gancho u otras herramientas, hasta innovaciones más complejas como el cistoscopio flexible de un solo uso y los stents biodegradables. Además, algunos equipos pediátricos utilizaron el stent pieloureteral externalizado como alternativa al DJUS. El uso de imanes para la recuperación de stents ureterales se introdujo a principios de los 80. Las dificultades relacionadas con su inserción, así como su baja tasa de éxito de recuperación, minimizaron su aceptación. No fue hasta 2002 cuando Taylor y McDougall revisaron el concepto de recuperación magnética del stent ureteral. Desde entonces, pocos equipos han publicado su experiencia con DJUS de extremo magnético.

El stent ureteral Double-J de extremo magnético es un DJUS de 4,8 French con un pequeño imán fijado con una cuerda en el bucle distal. Se explica a los padres el método de extracción y sus posibles complicaciones y se obtiene el consentimiento informado antes de la cirugía. Todos los stents se insertan bajo GA exactamente de la misma manera que DJUS regular: cirugía anterógrada, retrógrada (inserción de cistoscopia) o abierta. La longitud del stent varía entre 12 y 24 cm según la edad y el peso del niño. Una radiografía simple de abdomen se realiza de forma rutinaria después de la pieloplastia para verificar la posición del asa distal DJUS (MEDJUS o no) en la vejiga antes de despertar al niño. Una inserción exitosa del stent se define como tener una buena posición del extremo distal y su imán en la vejiga.

Para retirar el stent ureteral Double-J de extremo magnético, el cirujano inserta en la uretra un dispositivo de recuperación similar a un catéter personalizado de 9 French con una punta magnética Tiemann, lubricado con gel de lidocaína al 2%, mientras el paciente respira óxido nitroso premezclado inhalado. y oxígeno para la sedación de procedimientos en la clínica ambulatoria. Ambos imanes permanentes se conectan y el catéter se puede retirar junto con el MEDJUS. El éxito de la recuperación magnética se considera recuperación MEDJUS en una clínica ambulatoria sin necesidad de anestesia general.

El objetivo es demostrar la viabilidad y seguridad del DJUS de extremo magnético en niños y realizar un estudio médico-económico/estudio de rentabilidad para evaluar el impacto del uso de MEDJUS en niños en términos de tiempo y costo de recuperación, así como como quirófano y ocupación del personal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas BLANC, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33-1 44 49 51 43
  • Correo electrónico: thomas.blanc@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sandra COLAS
  • Número de teléfono: +33-1 71 19 64 32
  • Correo electrónico: sandra.colas@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker
        • Contacto:
          • Thomas BLANC, MD PhD
          • Número de teléfono: +33-1 44 49 51 43
          • Correo electrónico: thomas.blanc@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 0 a 17 años y 10 meses en la consulta
  • Niño operado en el hospital Necker de una uropatía o injerto renal necesita la colocación de stent ureteral JJ
  • Los padres o tutores legales firmaron el formulario de consentimiento informado
  • Afiliación a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Toda situación clínica necesita una resonancia magnética
  • Contraindicación con el dispositivo médico experimental (infecciones graves, obstrucción,…)

Para el estudio médico-económico se constituirá un grupo comparativo con pacientes tratados con stent ureteral clásico en el hospital de Necker en los años previos.

Este grupo se apareará por edad (13 años), sexo e indicación quirúrgica (injerto renal u otro).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent ureteral doble J
Paciente pediátrico con una uropatía o injerto renal necesita la inserción de un stent ureteral Doble-J en un cuidado de rutina
  • Inserción del stent ureteral con imán (mismo proceso que el stent ureteral clásico)
  • Retirada del stent ureteral con imán sin anestesia general. Por lo general, el stent ureteral clásico se retira durante una anestesia general.
Otros nombres:
  • Sin aplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción exitosa del stent ureteral Double-J con imán
Periodo de tiempo: Durante la consulta de retirada de stent, normalmente entre 8 y 30 días después de la cirugía
Una extracción exitosa es una extracción del stent ureteral Doble-J (JJ) con el sistema de extracción de imán, sin anestesia general - La medida es un criterio binario: éxito/fracaso, evaluado por el cirujano
Durante la consulta de retirada de stent, normalmente entre 8 y 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inserción exitosa del stent ureteral Doble-J con imán
Periodo de tiempo: 1 día
Una inserción exitosa es una inserción del stent ureteral JJ con imán en cirugía retrógrada, anterógrada o abierta - La medida es un criterio binario: éxito/fracaso, evaluado por el cirujano
1 día
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización inicial, como máximo 60 días
Número de días totales de hospitalización
Al final de la hospitalización inicial, como máximo 60 días
Costos de hospitalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la consulta de retirada de stent, normalmente entre 8 y 30 días después de la cirugía
Costos de hospitalización después de la cirugía
Hasta la consulta de retirada de stent, normalmente entre 8 y 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180426
  • 2018-A0295550 (Identificador de registro: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre stent ureteral Double-J con extremos magnéticos

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