Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for bruk av magnetisk-ende Double-J Ureteral Stent hos barn (EFUJA)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gjennomførbarhet, sikkerhet og medisinsk-økonomisk studie av magnetisk-ende Double-J ureteral stentbruk hos barn

Double-J ureteral stent (DJUS) er en av de vanligste enhetene som brukes i urologi. Ureterstenting har et bredt spekter av indikasjoner som kan oppsummeres i to ord: obstruksjon og lekkasje. Vanlige indikasjoner innen pediatrisk urologi er pyeloplastikk, ureteral reimplantasjon, nyretransplantasjon og steinsykdom.

Klassisk introduseres og fjernes DJUS på operasjonsrommet, under generell anestesi, ved hjelp av et cystoskop.

Den magnetiske ende Double-J ureteral stenten er en 4,8 fransk DJUS med en liten magnet festet med en streng ved den distale løkken.

For å fjerne den magnetiske stenten settes en 9 fransk tilpasset kateterlignende gjenvinningsanordning med en magnetisk Tiemann-spiss inn i urinrøret i poliklinikken.

Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av magnetisk-ende Double-J ureteral stent hos barn og å utføre en medisinsk-økonomisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Først rapportert i 1967, utviklet ureteral stenting seg raskt frem til introduksjonen av double-J ureteral stent (DJUS) i 1978. Det har siden blitt en av de vanligste enhetene som brukes i urologi. Ureterstenting har et bredt spekter av indikasjoner som kan oppsummeres i to ord: obstruksjon og lekkasje. Vanlige indikasjoner innen pediatrisk urologi er pyeloplastikk, ureteral reimplantasjon, nyretransplantasjon og steinsykdom.

Mange modifikasjoner har blitt introdusert til Finneys double-J for å redusere stent-relaterte komplikasjoner og ulemper, en av dem er fjerningsteknikken. Klassisk introduseres og fjernes DJUS i operasjonsrommet (OR), under generell anestesi (GA), ved hjelp av et cystoskop. Det er gjort forsøk på å unngå den andre prosedyren under GA. Å forhindre at pasienten gjennomgår en ny OR-opplevelse er ikke det eneste problemet. For institusjoner er fjerning av DJUS tidkrevende og kostbart med tanke på ressurser, OR-belegg og personale. Hos barn er den potensielle nevrotoksisiteten ved gjentatt eksponering for GA også en stor bekymring.

Alternativer til kirurgisk fjerning av DJUS varierer fra grunnleggende løsninger som transuretral streng, krok eller andre verktøy, til mer komplekse innovasjoner som fleksibelt engangscystoskop og biologisk nedbrytbare stenter. Dessuten brukte noen pediatriske team den eksternaliserte pyeloureterale stenten som et alternativ til DJUS. Bruk av magnet for uthenting av ureteral stent ble introdusert på begynnelsen av 80-tallet. Vanskeligheter knyttet til innsettingen, så vel som den lave suksessraten for henting, minimerte aksepten. Det var ikke før i 2002 da Taylor og McDougall revurderte konseptet med magnetisk gjenfinning av ureteralstenten. Siden den gang har få lag publisert sine erfaringer med magnetisk-ende DJUS.

Den magnetiske ende Double-J ureteral stenten er en 4,8 fransk DJUS med en liten magnet festet med en streng ved den distale løkken. Forklaring av gjenfinningsmetoden og dens potensielle komplikasjoner gis til foreldrene, og informert samtykke innhentes før operasjonen. Alle stentene settes inn under GA på nøyaktig samme måte som vanlig DJUS: antegrad, retrograd (cystoskopiinnsetting) eller åpen kirurgi. Stentens lengde varierer mellom 12 og 24 cm avhengig av barnets alder og vekt. En abdominal vanlig røntgenundersøkelse gjøres rutinemessig etter pyeloplastikk for å sjekke plasseringen av DJUS distale løkke (MEDJUS eller ikke) i blæren før du vekker barnet. En vellykket stentinnsetting er definert som å ha en god plassering av den distale enden og dens magnet i blæren

For å fjerne den magnetiske ende Double-J ureteral stenten, settes en 9 fransk tilpasset kateterlignende gjenvinningsenhet med en magnetisk Tiemann-tupp, smurt med 2 % lidokaingelé, inn i urinrøret av kirurgen mens pasienten puster inhalert ferdigblandet lystgass og oksygen for prosedyresedasjon i poliklinikken. Begge inneliggende magneter kobles sammen og kateteret kan fjernes sammen med MEDJUS. Suksess med magnetisk uthenting regnes som MEDJUS-uthenting i poliklinikk uten behov for generell anestesi.

Målet er å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten til den magnetiske ende-DJUS hos barn og utføre en medisinsk-økonomisk studie / kostnadseffektivitetsstudie for å evaluere effekten av bruken av MEDJUS hos barn når det gjelder gjenhentingstid og kostnad, også som OR og personalbelegg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 0 til 17 år og 10 måneder ved operasjonen
  • Barn operert på Necker sykehus for en uropati eller nyretransplantasjon trenger innsetting av JJ ureteral stent
  • Foreldre eller foresatte signerte skjemaet for informert samtykke
  • Trygdetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske situasjoner trenger en MR
  • Kontraindikasjon med det eksperimentelle medisinske utstyret (alvorlige infeksjoner, obstruksjon, ...)

For den medikoøkonomiske studien vil det bli konstituert en sammenligningsgruppe med pasienter behandlet med klassisk ureteralstent på Necker sykehus tidligere år.

Denne gruppen vil bli matchet med alder (13 år), kjønn og operasjonsindikasjon (nyretransplantat eller annet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel-J ureteral stent
Pediatrisk pasient med uropati eller nyretransplantasjon trenger innsetting av Double-J ureteral stent i en rutinemessig behandling
  • Innsetting av ureteral stent med magnet (samme prosess som klassisk ureteral stent)
  • Fjerning av ureteralstent med magnet uten generell anestesi. Vanligvis fjernes den klassiske ureterale stenten under en generell anestesi.
Andre navn:
  • Ingen brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fjerning av Double-J ureteral stent med magnet
Tidsramme: Under konsultasjonen for fjerning av stenten, vanligvis mellom 8 og 30 dager etter operasjonen
En vellykket fjerning er en fjerning av Double-J (JJ) ureteral stent med magnetfjerningssystemet, uten generell anestesi - Tiltaket er et binært kriterium: suksess/ fiasko, evaluert av kirurgen
Under konsultasjonen for fjerning av stenten, vanligvis mellom 8 og 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket innsetting av Double-J ureteral stent med magnet
Tidsramme: 1 dag
En vellykket innsetting er en innsetting av JJ ureteral stent med magnet i retrograd, antegrad prosess eller åpen kirurgi - Tiltaket er et binært kriterium: suksess/ fiasko, evaluert av kirurgen
1 dag
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved slutten av den første sykehusinnleggelsen, maksimalt 60 dager
Antall totalt dager med sykehusinnleggelse
Ved slutten av den første sykehusinnleggelsen, maksimalt 60 dager
Kostnader ved sykehusinnleggelse etter operasjon
Tidsramme: Inntil konsultasjonen for fjerning av stenten, vanligvis mellom 8 og 30 dager etter operasjonen
Kostnader ved sykehusinnleggelse etter operasjon
Inntil konsultasjonen for fjerning av stenten, vanligvis mellom 8 og 30 dager etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: På slutten av stentfjerning
EVA eller EVENDOL smertevurdering på barnets alder før, under og etter fjerning
På slutten av stentfjerning
Angst score
Tidsramme: På slutten av stentfjerning
Angstvurdering ved å bruke mYPAS-skalaen (modifisert-Yale Preoperative Anxiety Scale) bestående av 27 elementer delt inn i 5 kategorier: Aktivitet, Vokalisering, Emosjonell Expressivity, State of Arousal og Bruk av foreldre.- høyere poengsum indikerer høyere angst
På slutten av stentfjerning
Trivselsundersøkelse blant foreldre
Tidsramme: ved slutten av stentfjerning og dag 7 etter
En tilfredshetsundersøkelse som foreldre gjennomførte på D7 og ved stentfjerning
ved slutten av stentfjerning og dag 7 etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere