- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04384939
Mulighet for bruk av magnetisk-ende Double-J Ureteral Stent hos barn (EFUJA)
Gjennomførbarhet, sikkerhet og medisinsk-økonomisk studie av magnetisk-ende Double-J ureteral stentbruk hos barn
Double-J ureteral stent (DJUS) er en av de vanligste enhetene som brukes i urologi. Ureterstenting har et bredt spekter av indikasjoner som kan oppsummeres i to ord: obstruksjon og lekkasje. Vanlige indikasjoner innen pediatrisk urologi er pyeloplastikk, ureteral reimplantasjon, nyretransplantasjon og steinsykdom.
Klassisk introduseres og fjernes DJUS på operasjonsrommet, under generell anestesi, ved hjelp av et cystoskop.
Den magnetiske ende Double-J ureteral stenten er en 4,8 fransk DJUS med en liten magnet festet med en streng ved den distale løkken.
For å fjerne den magnetiske stenten settes en 9 fransk tilpasset kateterlignende gjenvinningsanordning med en magnetisk Tiemann-spiss inn i urinrøret i poliklinikken.
Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av magnetisk-ende Double-J ureteral stent hos barn og å utføre en medisinsk-økonomisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først rapportert i 1967, utviklet ureteral stenting seg raskt frem til introduksjonen av double-J ureteral stent (DJUS) i 1978. Det har siden blitt en av de vanligste enhetene som brukes i urologi. Ureterstenting har et bredt spekter av indikasjoner som kan oppsummeres i to ord: obstruksjon og lekkasje. Vanlige indikasjoner innen pediatrisk urologi er pyeloplastikk, ureteral reimplantasjon, nyretransplantasjon og steinsykdom.
Mange modifikasjoner har blitt introdusert til Finneys double-J for å redusere stent-relaterte komplikasjoner og ulemper, en av dem er fjerningsteknikken. Klassisk introduseres og fjernes DJUS i operasjonsrommet (OR), under generell anestesi (GA), ved hjelp av et cystoskop. Det er gjort forsøk på å unngå den andre prosedyren under GA. Å forhindre at pasienten gjennomgår en ny OR-opplevelse er ikke det eneste problemet. For institusjoner er fjerning av DJUS tidkrevende og kostbart med tanke på ressurser, OR-belegg og personale. Hos barn er den potensielle nevrotoksisiteten ved gjentatt eksponering for GA også en stor bekymring.
Alternativer til kirurgisk fjerning av DJUS varierer fra grunnleggende løsninger som transuretral streng, krok eller andre verktøy, til mer komplekse innovasjoner som fleksibelt engangscystoskop og biologisk nedbrytbare stenter. Dessuten brukte noen pediatriske team den eksternaliserte pyeloureterale stenten som et alternativ til DJUS. Bruk av magnet for uthenting av ureteral stent ble introdusert på begynnelsen av 80-tallet. Vanskeligheter knyttet til innsettingen, så vel som den lave suksessraten for henting, minimerte aksepten. Det var ikke før i 2002 da Taylor og McDougall revurderte konseptet med magnetisk gjenfinning av ureteralstenten. Siden den gang har få lag publisert sine erfaringer med magnetisk-ende DJUS.
Den magnetiske ende Double-J ureteral stenten er en 4,8 fransk DJUS med en liten magnet festet med en streng ved den distale løkken. Forklaring av gjenfinningsmetoden og dens potensielle komplikasjoner gis til foreldrene, og informert samtykke innhentes før operasjonen. Alle stentene settes inn under GA på nøyaktig samme måte som vanlig DJUS: antegrad, retrograd (cystoskopiinnsetting) eller åpen kirurgi. Stentens lengde varierer mellom 12 og 24 cm avhengig av barnets alder og vekt. En abdominal vanlig røntgenundersøkelse gjøres rutinemessig etter pyeloplastikk for å sjekke plasseringen av DJUS distale løkke (MEDJUS eller ikke) i blæren før du vekker barnet. En vellykket stentinnsetting er definert som å ha en god plassering av den distale enden og dens magnet i blæren
For å fjerne den magnetiske ende Double-J ureteral stenten, settes en 9 fransk tilpasset kateterlignende gjenvinningsenhet med en magnetisk Tiemann-tupp, smurt med 2 % lidokaingelé, inn i urinrøret av kirurgen mens pasienten puster inhalert ferdigblandet lystgass og oksygen for prosedyresedasjon i poliklinikken. Begge inneliggende magneter kobles sammen og kateteret kan fjernes sammen med MEDJUS. Suksess med magnetisk uthenting regnes som MEDJUS-uthenting i poliklinikk uten behov for generell anestesi.
Målet er å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten til den magnetiske ende-DJUS hos barn og utføre en medisinsk-økonomisk studie / kostnadseffektivitetsstudie for å evaluere effekten av bruken av MEDJUS hos barn når det gjelder gjenhentingstid og kostnad, også som OR og personalbelegg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0 til 17 år og 10 måneder ved operasjonen
- Barn operert på Necker sykehus for en uropati eller nyretransplantasjon trenger innsetting av JJ ureteral stent
- Foreldre eller foresatte signerte skjemaet for informert samtykke
- Trygdetilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Alle kliniske situasjoner trenger en MR
- Kontraindikasjon med det eksperimentelle medisinske utstyret (alvorlige infeksjoner, obstruksjon, ...)
For den medikoøkonomiske studien vil det bli konstituert en sammenligningsgruppe med pasienter behandlet med klassisk ureteralstent på Necker sykehus tidligere år.
Denne gruppen vil bli matchet med alder (13 år), kjønn og operasjonsindikasjon (nyretransplantat eller annet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel-J ureteral stent
Pediatrisk pasient med uropati eller nyretransplantasjon trenger innsetting av Double-J ureteral stent i en rutinemessig behandling
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fjerning av Double-J ureteral stent med magnet
Tidsramme: Under konsultasjonen for fjerning av stenten, vanligvis mellom 8 og 30 dager etter operasjonen
|
En vellykket fjerning er en fjerning av Double-J (JJ) ureteral stent med magnetfjerningssystemet, uten generell anestesi - Tiltaket er et binært kriterium: suksess/ fiasko, evaluert av kirurgen
|
Under konsultasjonen for fjerning av stenten, vanligvis mellom 8 og 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket innsetting av Double-J ureteral stent med magnet
Tidsramme: 1 dag
|
En vellykket innsetting er en innsetting av JJ ureteral stent med magnet i retrograd, antegrad prosess eller åpen kirurgi - Tiltaket er et binært kriterium: suksess/ fiasko, evaluert av kirurgen
|
1 dag
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved slutten av den første sykehusinnleggelsen, maksimalt 60 dager
|
Antall totalt dager med sykehusinnleggelse
|
Ved slutten av den første sykehusinnleggelsen, maksimalt 60 dager
|
|
Kostnader ved sykehusinnleggelse etter operasjon
Tidsramme: Inntil konsultasjonen for fjerning av stenten, vanligvis mellom 8 og 30 dager etter operasjonen
|
Kostnader ved sykehusinnleggelse etter operasjon
|
Inntil konsultasjonen for fjerning av stenten, vanligvis mellom 8 og 30 dager etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: På slutten av stentfjerning
|
EVA eller EVENDOL smertevurdering på barnets alder før, under og etter fjerning
|
På slutten av stentfjerning
|
|
Angst score
Tidsramme: På slutten av stentfjerning
|
Angstvurdering ved å bruke mYPAS-skalaen (modifisert-Yale Preoperative Anxiety Scale) bestående av 27 elementer delt inn i 5 kategorier: Aktivitet, Vokalisering, Emosjonell Expressivity, State of Arousal og Bruk av foreldre.-
høyere poengsum indikerer høyere angst
|
På slutten av stentfjerning
|
|
Trivselsundersøkelse blant foreldre
Tidsramme: ved slutten av stentfjerning og dag 7 etter
|
En tilfredshetsundersøkelse som foreldre gjennomførte på D7 og ved stentfjerning
|
ved slutten av stentfjerning og dag 7 etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180426
- 2018-A0295550 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .