- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04384939
Возможность использования у детей двухJ-образных стентов мочеточников с магнитным концом (EFUJA)
Технико-экономическое обоснование, безопасность и медико-экономическое исследование использования уретерального стента Double-J с магнитным концом у детей
Мочеточниковый стент Double-J (DJUS) является одним из наиболее распространенных устройств, используемых в урологии. Стентирование мочеточника имеет широкий спектр показаний, которые можно обобщить двумя словами: обструкция и утечка. Обычными показаниями в детской урологии являются пиелопластика, реимплантация мочеточника, трансплантация почки и мочекаменная болезнь.
Классически, DJUS вводят и удаляют в операционной, под общей анестезией, с помощью цистоскопа.
Мочеточниковый стент Double-J с магнитным концом представляет собой 4,8 French DJUS с небольшим магнитом, закрепленным шнуром на дистальной петле.
Для удаления магнитного стента в уретру в амбулаторной клинике вводят специальное катетерообразное извлекающее устройство 9 French с магнитным наконечником Тимана.
Целью данного исследования является демонстрация осуществимости и безопасности использования у детей двунаправленных стентов с магнитным концом, а также проведение медико-экономического исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стентирование мочеточников, о котором впервые сообщили в 1967 г., быстро развивалось до введения в 1978 г. стента с двойной J-образной формой мочеточника (DJUS). С тех пор он стал одним из наиболее распространенных устройств, используемых в урологии. Стентирование мочеточника имеет широкий спектр показаний, которые можно обобщить двумя словами: обструкция и утечка. Обычными показаниями в детской урологии являются пиелопластика, реимплантация мочеточника, трансплантация почки и мочекаменная болезнь.
В двойной J-образный стент Финнея было внесено множество модификаций для уменьшения осложнений и недостатков, связанных со стентом, одной из которых является техника его удаления. Классически ДМУЗИ вводят и удаляют в операционной (ОР), под общей анестезией (ОА) с помощью цистоскопа. Были предприняты усилия, чтобы избежать второй процедуры в рамках ГА. Предотвращение повторной операции у пациента — не единственная проблема. Для учреждений удаление DJUS требует много времени и затрат с точки зрения ресурсов, занятости ИЛИ и персонала. У детей потенциальная нейротоксичность повторного воздействия ГА также вызывает серьезную озабоченность.
Альтернативы хирургическому удалению DJUS варьируются от базовых решений, таких как трансуретральная нить, крючок или другие инструменты, до более сложных инноваций, таких как одноразовый гибкий цистоскоп и биоразлагаемые стенты. Более того, некоторые педиатрические бригады использовали наружный пиелоуретеральный стент в качестве альтернативы DJUS. Использование магнита для извлечения мочеточникового стента было введено в начале 80-х годов. Трудности, связанные с его введением, а также низкая вероятность успешного извлечения, свели к минимуму его принятие. Только в 2002 году Тейлор и Макдугалл вновь обратились к концепции магнитного извлечения мочеточникового стента. С тех пор несколько команд опубликовали свой опыт использования DJUS с магнитным наконечником.
Мочеточниковый стент Double-J с магнитным концом представляет собой 4,8 French DJUS с небольшим магнитом, закрепленным шнуром на дистальной петле. Родителям дается объяснение метода извлечения и его возможных осложнений, а информированное согласие получено до операции. Все стенты вводятся при ГА точно так же, как при обычном ДУЗИ: антеградно, ретроградно (введение при цистоскопии) или открытым хирургическим путем. Длина стента варьируется от 12 до 24 см в зависимости от возраста и веса ребенка. Обычно после пиелопластики проводится обзорная рентгенограмма брюшной полости, чтобы проверить положение дистальной петли DJUS (MEDJUS или нет) в мочевом пузыре до пробуждения ребенка. Успешная установка стента определяется как правильное расположение дистального конца и его магнита в мочевом пузыре.
Для удаления мочеточникового стента Double-J с магнитным концом хирург вводит в уретру специальное катетерообразное извлекающее устройство 9 French с магнитным наконечником Тимана, смазанным 2% желе лидокаина, при этом пациент вдыхает предварительно смешанный закись азота. и кислород для процедурной седации в поликлинике. Оба постоянных магнита соединяются, и катетер можно удалить вместе с MEDJUS. Успех магнитного извлечения расценивается как MEDJUS-ретритирование в амбулаторных условиях без необходимости применения общей анестезии.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать осуществимость и безопасность DJUS с магнитным концом у детей и провести медико-экономическое исследование / исследование экономической эффективности для оценки влияния использования MEDJUS у детей с точки зрения времени извлечения и стоимости, а также как операционная и занятость персонала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте от 0 до 17 лет и 10 месяцев на операции
- Ребенок, прооперированный в больнице Некера по поводу уропатии или пересадки почки, нуждается в установке мочеточникового стента JJ.
- Родители или законные опекуны подписали форму информированного согласия
- Принадлежность к социальному страхованию
Критерий исключения:
- Все клинические ситуации нуждаются в МРТ
- Противопоказания к экспериментальному медицинскому устройству (тяжелые инфекции, непроходимость и т. д.)
Для медико-экономического исследования будет сформирована сравнительная группа пациентов, пролеченных классическим стентированием мочеточника в больнице Некера в предыдущие годы.
Эта группа будет соответствовать возрасту (13 лет), полу и показанию к операции (пересадка почки или другое).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мочеточниковый стент Double-J
Педиатрический пациент с уропатией или трансплантатом почки нуждается в установке мочеточникового стента Double-J в рамках рутинной помощи.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное удаление мочеточникового стента Double-J с магнитом
Временное ограничение: Во время консультации по удалению стента, обычно между 8 и 30 днями после операции.
|
Успешным удалением является удаление мочеточникового стента Double-J (JJ) с помощью системы удаления магнитов без общей анестезии. Мера представляет собой бинарный критерий: успех/неуспех, оцениваемый хирургом.
|
Во время консультации по удалению стента, обычно между 8 и 30 днями после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное введение мочеточникового стента Double-J с помощью магнита
Временное ограничение: 1 день
|
Успешная установка – это установка мочеточникового стента JJ с помощью магнита в ретроградном, антеградном процессе или открытой операции. Критерием является бинарный критерий: успех/неудача, оцениваемый хирургом.
|
1 день
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В конце первичной госпитализации, максимум через 60 дней
|
Общее количество дней госпитализации
|
В конце первичной госпитализации, максимум через 60 дней
|
|
Стоимость госпитализации после операции
Временное ограничение: До консультации по удалению стента, обычно между 8 и 30 днями после операции
|
Стоимость госпитализации после операции
|
До консультации по удалению стента, обычно между 8 и 30 днями после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: По окончании удаления стента
|
Оценка боли EVA или EVENDOL в зависимости от возраста ребенка до, во время и после удаления
|
По окончании удаления стента
|
|
Оценка тревожности
Временное ограничение: По окончании удаления стента
|
Оценка тревоги с использованием шкалы mYPAS (модифицированная Йельская предоперационная шкала тревоги), состоящая из 27 пунктов, разделенных на 5 категорий: активность, вокализации, эмоциональная экспрессивность, состояние возбуждения и использование родителя.
более высокий балл указывает на более высокую тревожность
|
По окончании удаления стента
|
|
Опрос удовлетворенности родителей
Временное ограничение: в конце удаления стента и на 7-й день после
|
Опрос удовлетворенности, который родители заполняли на D7 и в конце удаления стента.
|
в конце удаления стента и на 7-й день после
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180426
- 2018-A0295550 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .