- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04384939
Haalbaarheid van gebruik van magnetische Double-J ureterale stent bij kinderen (EFUJA)
Haalbaarheid, veiligheid en medisch-economische studie van het gebruik van magnetische-end Double-J ureterale stents bij kinderen
Double-J ureterale stent (DJUS) is een van de meest gebruikte apparaten in de urologie. Ureterale stenting heeft een breed spectrum aan indicaties die kunnen worden samengevat in twee woorden: obstructie en lekkage. Veel voorkomende indicaties in de pediatrische urologie zijn pyeloplastie, re-implantatie van de ureter, niertransplantatie en steenziekte.
Klassiek worden DJUS ingebracht en verwijderd in de operatiekamer, onder algemene verdoving, met behulp van een cystoscoop.
De Double-J ureterstent met magnetisch uiteinde is een 4,8 Franse DJUS met een kleine magneet die met een touwtje aan de distale lus is bevestigd.
Om de magnetische stent te verwijderen, wordt op de polikliniek een op maat gemaakt katheterachtig ophaalapparaat van 9 French met een magnetische Tiemann-tip in de urethra ingebracht.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid aan te tonen van het gebruik van een Double-J ureterale stent met magnetisch uiteinde bij kinderen en om een medisch-economische studie uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het eerst gerapporteerd in 1967, evolueerde ureterale stent snel tot de introductie van de dubbel-J ureterale stent (DJUS) in 1978. Sindsdien is het een van de meest gebruikte apparaten in de urologie geworden. Ureterale stenting heeft een breed spectrum aan indicaties die kunnen worden samengevat in twee woorden: obstructie en lekkage. Veel voorkomende indicaties in de pediatrische urologie zijn pyeloplastie, re-implantatie van de ureter, niertransplantatie en steenziekte.
Er zijn veel wijzigingen aangebracht in Finney's dubbele J om stentgerelateerde complicaties en nadelen te verminderen, waaronder de verwijderingstechniek. Klassiek worden DJUS ingebracht en verwijderd in de operatiekamer (OK), onder algemene anesthesie (GA), met behulp van een cystoscoop. Er zijn pogingen gedaan om de tweede procedure onder GA te vermijden. Voorkomen dat de patiënt een tweede OK-ervaring ondergaat, is niet het enige probleem. Voor instellingen is DJUS-verhuizing tijdrovend en kostbaar in termen van middelen, OK-bezetting en personeel. Bij kinderen is de potentiële neurotoxiciteit van herhaalde blootstelling aan GA ook een groot probleem.
Alternatieven voor chirurgische verwijdering van DJUS variëren van basisoplossingen zoals een transurethrale string, haak of ander gereedschap, tot complexere innovaties zoals de flexibele cystoscoop voor eenmalig gebruik en biologisch afbreekbare stents. Bovendien gebruikten sommige pediatrische teams de uitwendige pyeloureterale stent als alternatief voor DJUS. Het gebruik van een magneet voor het verwijderen van een ureterstent werd begin jaren '80 geïntroduceerd. Moeilijkheden met betrekking tot het inbrengen ervan, evenals het lage slagingspercentage bij het ophalen, minimaliseerden de acceptatie ervan. Pas in 2002 kwamen Taylor en McDougall terug op het concept van magnetische verwijdering van de ureterstent. Sindsdien hebben maar weinig teams hun ervaringen met DJUS met magnetische uiteinden gepubliceerd.
De Double-J ureterstent met magnetisch uiteinde is een 4,8 Franse DJUS met een kleine magneet die met een touwtje aan de distale lus is bevestigd. Uitleg over de verwijderingsmethode en de mogelijke complicaties ervan wordt aan de ouders gegeven en geïnformeerde toestemming wordt voorafgaand aan de operatie verkregen. Alle stents worden onder GA ingebracht op precies dezelfde manier als bij gewone DJUS: antegrade, retrograde (cystoscopie-insertie) of open chirurgie. De lengte van de stent varieert tussen 12 en 24 cm, afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind. Na pyeloplastie wordt routinematig een röntgenfoto van de buik gemaakt om de positie van de DJUS-distale lus (MEDJUS of niet) in de blaas te controleren voordat het kind wakker wordt. Een succesvolle plaatsing van een stent wordt gedefinieerd als een goede positie van het distale uiteinde en de magneet in de blaas
Om de Double-J ureterale stent met magnetisch uiteinde te verwijderen, wordt door de chirurg een 9 French op maat gemaakt katheterachtig verwijderingsapparaat met een magnetische Tiemann-tip, gesmeerd met 2% lidocaïnegelei, in de urethra ingebracht terwijl de patiënt ingeademd voorgemengd lachgas inademt en zuurstof voor procedurele sedatie in de polikliniek. Beide verblijfsmagneten sluiten aan en de katheter kan samen met de MEDJUS worden verwijderd. Het succes van magnetische verwijdering wordt beschouwd als MEDJUS-verwijdering in de polikliniek zonder dat algemene anesthesie nodig is.
Het doel is om de haalbaarheid en veiligheid van de DJUS met magnetisch uiteinde bij kinderen aan te tonen en een medisch-economische studie / kosteneffectiviteitsstudie uit te voeren om de impact van het gebruik van MEDJUS bij kinderen te evalueren in termen van ophaaltijd en kosten. als OK en personeelsbezetting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind tussen 0 en 17 jaar en 10 maanden bij de praktijk
- Kind geopereerd in het Necker-ziekenhuis voor een uropathie of een niertransplantaat heeft de plaatsing van een JJ-ureterale stent nodig
- Ouders of wettelijke voogden hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- Aansluiting sociale verzekeringen
Uitsluitingscriteria:
- Alle klinische situaties hebben een MRI nodig
- Contra-indicatie met het experimentele medische hulpmiddel (ernstige infecties, verstopping, …)
Voor de medisch-economische studie zal een vergelijkende groep worden samengesteld met patiënten die de voorbije jaren in het Neckerziekenhuis met klassieke ureterstent werden behandeld.
Deze groep wordt gematcht op leeftijd (13 jaar), geslacht en operatie-indicatie (niertransplantaat of anders).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbel-J ureterale stent
Pediatrische patiënt met een uropathie of niertransplantaat heeft de insertie van een Double-J ureterale stent nodig bij routinematige zorg
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle verwijdering van de Double-J ureterstent met magneet
Tijdsspanne: Tijdens het consultatiegesprek voor het verwijderen van de stent, meestal tussen 8 en 30 dagen na de operatie
|
Een succesvolle verwijdering is een verwijdering van de Double-J (JJ) ureterstent met het magneetverwijderingssysteem, zonder algemene anesthesie - De maatstaf is een binair criterium: succes/falen, beoordeeld door de chirurg
|
Tijdens het consultatiegesprek voor het verwijderen van de stent, meestal tussen 8 en 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle plaatsing van de Double-J ureterstent met magneet
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een succesvolle insertie is een insertie van de JJ ureterstent met magneet in retrograde, antegrade processus of open chirurgie - De maat is een binair criterium: succes/falen, beoordeeld door de chirurg
|
1 dag
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op het einde van de initiële hospitalisatie, maximaal 60 dagen
|
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname
|
Op het einde van de initiële hospitalisatie, maximaal 60 dagen
|
|
Kosten van ziekenhuisopname na een operatie
Tijdsspanne: Tot het consult voor het verwijderen van de stent, meestal tussen de 8 en 30 dagen na de operatie
|
Kosten van ziekenhuisopname na een operatie
|
Tot het consult voor het verwijderen van de stent, meestal tussen de 8 en 30 dagen na de operatie
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwijdering van de stent
|
EVA- of EVENDOL-pijnbeoordeling op basis van de leeftijd van het kind vóór, tijdens en na de verwijdering
|
Aan het einde van de verwijdering van de stent
|
|
Angstscore
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwijdering van de stent
|
Angstbeoordeling met behulp van de mYPAS-schaal (gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale), bestaande uit 27 items verdeeld in 5 categorieën: activiteit, vocalisaties, emotionele expressiviteit, staat van opwinding en gebruik van de ouder.
Een hogere score duidt op een hogere angst
|
Aan het einde van de verwijdering van de stent
|
|
Tevredenheidsonderzoek onder ouders
Tijdsspanne: aan het einde van de stentverwijdering en dag 7 erna
|
Een tevredenheidsonderzoek dat ouders hebben ingevuld op D7 en aan het einde van de stentverwijdering
|
aan het einde van de stentverwijdering en dag 7 erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180426
- 2018-A0295550 (Register-ID: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .