- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04384939
Faisabilité de l'utilisation d'un stent urétéral Double-J à extrémité magnétique chez les enfants (EFUJA)
Étude de faisabilité, d'innocuité et médico-économique de l'utilisation d'un stent urétéral double J à extrémité magnétique chez l'enfant
Le stent urétéral Double-J (DJUS) est l'un des dispositifs les plus couramment utilisés en urologie. Le stenting urétéral a un large spectre d'indications qui peuvent se résumer en deux mots : obstruction et fuite. Les indications courantes en urologie pédiatrique sont la pyéloplastie, la réimplantation urétérale, la transplantation rénale et la maladie lithiasique.
Classiquement, les DJUS sont introduits et retirés au bloc opératoire, sous anesthésie générale, à l'aide d'un cystoscope.
Le stent urétéral Double-J à extrémité magnétique est un DJUS de 4,8 français avec un petit aimant fixé avec une ficelle à la boucle distale.
Pour retirer l'endoprothèse magnétique, un dispositif de récupération semblable à un cathéter personnalisé de 9 French avec une pointe Tiemann magnétique est inséré dans l'urètre à la clinique externe.
L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation d'un stent urétéral double J à extrémité magnétique chez l'enfant et de réaliser une étude médico-économique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Signalé pour la première fois en 1967, le stent urétéral a évolué rapidement jusqu'à l'introduction du stent urétéral double J (DJUS) en 1978. Il est depuis devenu l'un des dispositifs les plus couramment utilisés en urologie. Le stenting urétéral a un large spectre d'indications qui peuvent se résumer en deux mots : obstruction et fuite. Les indications courantes en urologie pédiatrique sont la pyéloplastie, la réimplantation urétérale, la transplantation rénale et la maladie lithiasique.
De nombreuses modifications ont été apportées au double J de Finney pour réduire les complications et les inconvénients liés au stent, dont l'un est sa technique de retrait. Classiquement, les DJUS sont introduits et retirés en salle d'opération (OR), sous anesthésie générale (AG), à l'aide d'un cystoscope. Des efforts ont été faits pour éviter la deuxième procédure sous GA. Empêcher le patient de subir une seconde expérience en salle d'opération n'est pas le seul problème. Pour les établissements, la suppression du DJUS prend du temps et coûte cher en termes de ressources, d'occupation de la salle d'opération et de personnel. Chez les enfants, la neurotoxicité potentielle des expositions répétées à l'AG est également une préoccupation majeure.
Les alternatives à l'ablation chirurgicale du DJUS varient des solutions de base telles que la ficelle transurétrale, le crochet ou d'autres outils, à des innovations plus complexes telles que le cystoscope flexible à usage unique et les stents biodégradables. Par ailleurs, certaines équipes pédiatriques ont utilisé le stent pyélo-urétéral externalisé comme alternative au DJUS. L'utilisation d'un aimant pour la récupération de stent urétéral a été introduite au début des années 80. Les difficultés liées à son insertion, ainsi que son faible taux de succès de récupération, ont minimisé son acceptation. Ce n'est qu'en 2002 que Taylor et McDougall ont revisité le concept de récupération magnétique du stent urétéral. Depuis, peu d'équipes ont publié leur expérience avec les DJUS magnétiques.
Le stent urétéral Double-J à extrémité magnétique est un DJUS de 4,8 français avec un petit aimant fixé avec une ficelle à la boucle distale. Une explication de la méthode de récupération et de ses complications potentielles est donnée aux parents et un consentement éclairé est obtenu avant la chirurgie. Tous les stents sont insérés sous GA exactement de la même manière que les DJUS réguliers : chirurgie antérograde, rétrograde (insertion par cystoscopie) ou ouverte. La longueur du stent varie entre 12 et 24 cm selon l'âge et le poids de l'enfant. Une radiographie abdominale simple est réalisée systématiquement après pyéloplastie pour vérifier la position de l'anse distale DJUS (MEDJUS ou non) dans la vessie avant de réveiller l'enfant. Une insertion réussie de stent est définie comme ayant une bonne position de l'extrémité distale et de son aimant dans la vessie
Pour retirer l'endoprothèse urétérale Double-J à extrémité magnétique, un dispositif de récupération semblable à un cathéter personnalisé de 9 French avec une pointe magnétique Tiemann, lubrifié avec de la gelée de lidocaïne à 2%, est inséré dans l'urètre par le chirurgien avec le patient respirant de l'oxyde nitreux prémélangé inhalé et de l'oxygène pour la sédation procédurale en clinique externe. Les deux aimants à demeure se connectent et le cathéter peut être retiré avec le MEDJUS. Le succès de la récupération magnétique est considéré comme une récupération MEDJUS en clinique externe sans besoin d'anesthésie générale.
L'objectif est de démontrer la faisabilité et l'innocuité du DJUS à extrémité magnétique chez l'enfant et de réaliser une étude médico-économique / étude coût-efficacité pour évaluer l'impact de l'utilisation de MEDJUS chez l'enfant en termes de temps et de coût de récupération, ainsi que la salle d'opération et l'occupation du personnel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas BLANC, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33-1 44 49 51 43
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandra COLAS
- Numéro de téléphone: +33-1 71 19 64 32
- E-mail: sandra.colas@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Necker
-
Contact:
- Thomas BLANC, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33-1 44 49 51 43
- E-mail: thomas.blanc@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant âgé entre 0 et 17 ans et 10 mois au cabinet
- Enfant opéré à l'hôpital Necker pour une uropathie ou une greffe de rein nécessitant la pose d'un stent urétéral JJ
- Les parents ou tuteurs légaux ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Affiliation à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Toute situation clinique nécessite une IRM
- Contre-indication au dispositif médical expérimental (infections sévères, occlusion, …)
Pour l'étude médico-économique, un groupe comparatif sera constitué avec des patients traités par stent urétéral classique à l'hôpital Necker les années précédentes.
Ce groupe sera apparié selon l'âge (13 ans), le sexe et l'indication chirurgicale (greffe rénale ou autre).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stent urétéral Double-J
Un patient pédiatrique avec une uropathie ou une greffe de rein a besoin de l'insertion d'un stent urétéral Double-J dans le cadre d'un soin de routine
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Retrait réussi du stent urétéral Double-J avec aimant
Délai: Lors de la consultation de retrait du stent, généralement entre 8 et 30 jours après la chirurgie
|
Un retrait réussi est un retrait du stent urétéral Double-J (JJ) avec le système de retrait magnétique, sans anesthésie générale - La mesure est un critère binaire : succès/échec, évalué par le chirurgien
|
Lors de la consultation de retrait du stent, généralement entre 8 et 30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Insertion réussie du stent urétéral Double-J avec aimant
Délai: Un jour
|
Une insertion réussie est une insertion du stent urétéral JJ avec aimant en chirurgie rétrograde, antérograde ou ouverte - La mesure est un critère binaire : succès/échec, évalué par le chirurgien
|
Un jour
|
Durée d'hospitalisation
Délai: A la fin de l'hospitalisation initiale, au maximum 60 jours
|
Nombre total de jours d'hospitalisation
|
A la fin de l'hospitalisation initiale, au maximum 60 jours
|
Frais d'hospitalisation après chirurgie
Délai: Jusqu'à la consultation de retrait du stent, généralement entre 8 et 30 jours après la chirurgie
|
Frais d'hospitalisation après chirurgie
|
Jusqu'à la consultation de retrait du stent, généralement entre 8 et 30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180426
- 2018-A0295550 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transplantation rénale
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)