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Faisabilité de l'utilisation d'un stent urétéral Double-J à extrémité magnétique chez les enfants (EFUJA)

28 octobre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude de faisabilité, d'innocuité et médico-économique de l'utilisation d'un stent urétéral double J à extrémité magnétique chez l'enfant

Le stent urétéral Double-J (DJUS) est l'un des dispositifs les plus couramment utilisés en urologie. Le stenting urétéral a un large spectre d'indications qui peuvent se résumer en deux mots : obstruction et fuite. Les indications courantes en urologie pédiatrique sont la pyéloplastie, la réimplantation urétérale, la transplantation rénale et la maladie lithiasique.

Classiquement, les DJUS sont introduits et retirés au bloc opératoire, sous anesthésie générale, à l'aide d'un cystoscope.

Le stent urétéral Double-J à extrémité magnétique est un DJUS de 4,8 français avec un petit aimant fixé avec une ficelle à la boucle distale.

Pour retirer l'endoprothèse magnétique, un dispositif de récupération semblable à un cathéter personnalisé de 9 French avec une pointe Tiemann magnétique est inséré dans l'urètre à la clinique externe.

L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation d'un stent urétéral double J à extrémité magnétique chez l'enfant et de réaliser une étude médico-économique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Signalé pour la première fois en 1967, le stent urétéral a évolué rapidement jusqu'à l'introduction du stent urétéral double J (DJUS) en 1978. Il est depuis devenu l'un des dispositifs les plus couramment utilisés en urologie. Le stenting urétéral a un large spectre d'indications qui peuvent se résumer en deux mots : obstruction et fuite. Les indications courantes en urologie pédiatrique sont la pyéloplastie, la réimplantation urétérale, la transplantation rénale et la maladie lithiasique.

De nombreuses modifications ont été apportées au double J de Finney pour réduire les complications et les inconvénients liés au stent, dont l'un est sa technique de retrait. Classiquement, les DJUS sont introduits et retirés en salle d'opération (OR), sous anesthésie générale (AG), à l'aide d'un cystoscope. Des efforts ont été faits pour éviter la deuxième procédure sous GA. Empêcher le patient de subir une seconde expérience en salle d'opération n'est pas le seul problème. Pour les établissements, la suppression du DJUS prend du temps et coûte cher en termes de ressources, d'occupation de la salle d'opération et de personnel. Chez les enfants, la neurotoxicité potentielle des expositions répétées à l'AG est également une préoccupation majeure.

Les alternatives à l'ablation chirurgicale du DJUS varient des solutions de base telles que la ficelle transurétrale, le crochet ou d'autres outils, à des innovations plus complexes telles que le cystoscope flexible à usage unique et les stents biodégradables. Par ailleurs, certaines équipes pédiatriques ont utilisé le stent pyélo-urétéral externalisé comme alternative au DJUS. L'utilisation d'un aimant pour la récupération de stent urétéral a été introduite au début des années 80. Les difficultés liées à son insertion, ainsi que son faible taux de succès de récupération, ont minimisé son acceptation. Ce n'est qu'en 2002 que Taylor et McDougall ont revisité le concept de récupération magnétique du stent urétéral. Depuis, peu d'équipes ont publié leur expérience avec les DJUS magnétiques.

Le stent urétéral Double-J à extrémité magnétique est un DJUS de 4,8 français avec un petit aimant fixé avec une ficelle à la boucle distale. Une explication de la méthode de récupération et de ses complications potentielles est donnée aux parents et un consentement éclairé est obtenu avant la chirurgie. Tous les stents sont insérés sous GA exactement de la même manière que les DJUS réguliers : chirurgie antérograde, rétrograde (insertion par cystoscopie) ou ouverte. La longueur du stent varie entre 12 et 24 cm selon l'âge et le poids de l'enfant. Une radiographie abdominale simple est réalisée systématiquement après pyéloplastie pour vérifier la position de l'anse distale DJUS (MEDJUS ou non) dans la vessie avant de réveiller l'enfant. Une insertion réussie de stent est définie comme ayant une bonne position de l'extrémité distale et de son aimant dans la vessie

Pour retirer l'endoprothèse urétérale Double-J à extrémité magnétique, un dispositif de récupération semblable à un cathéter personnalisé de 9 French avec une pointe magnétique Tiemann, lubrifié avec de la gelée de lidocaïne à 2%, est inséré dans l'urètre par le chirurgien avec le patient respirant de l'oxyde nitreux prémélangé inhalé et de l'oxygène pour la sédation procédurale en clinique externe. Les deux aimants à demeure se connectent et le cathéter peut être retiré avec le MEDJUS. Le succès de la récupération magnétique est considéré comme une récupération MEDJUS en clinique externe sans besoin d'anesthésie générale.

L'objectif est de démontrer la faisabilité et l'innocuité du DJUS à extrémité magnétique chez l'enfant et de réaliser une étude médico-économique / étude coût-efficacité pour évaluer l'impact de l'utilisation de MEDJUS chez l'enfant en termes de temps et de coût de récupération, ainsi que la salle d'opération et l'occupation du personnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant âgé entre 0 et 17 ans et 10 mois au cabinet
  • Enfant opéré à l'hôpital Necker pour une uropathie ou une greffe de rein nécessitant la pose d'un stent urétéral JJ
  • Les parents ou tuteurs légaux ont signé le formulaire de consentement éclairé
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Toute situation clinique nécessite une IRM
  • Contre-indication au dispositif médical expérimental (infections sévères, occlusion, …)

Pour l'étude médico-économique, un groupe comparatif sera constitué avec des patients traités par stent urétéral classique à l'hôpital Necker les années précédentes.

Ce groupe sera apparié selon l'âge (13 ans), le sexe et l'indication chirurgicale (greffe rénale ou autre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent urétéral Double-J
Un patient pédiatrique avec une uropathie ou une greffe de rein a besoin de l'insertion d'un stent urétéral Double-J dans le cadre d'un soin de routine
  • Insertion du stent urétéral avec aimant (même processus que le stent urétéral classique)
  • Retrait du stent urétéral avec aimant sans anesthésie générale. Habituellement, le stent urétéral classique retiré lors d'une anesthésie générale.
Autres noms:
  • Non appliqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retrait réussi du stent urétéral Double-J avec aimant
Délai: Lors de la consultation de retrait du stent, généralement entre 8 et 30 jours après la chirurgie
Un retrait réussi est un retrait du stent urétéral Double-J (JJ) avec le système de retrait magnétique, sans anesthésie générale - La mesure est un critère binaire : succès/échec, évalué par le chirurgien
Lors de la consultation de retrait du stent, généralement entre 8 et 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insertion réussie du stent urétéral Double-J avec aimant
Délai: Un jour
Une insertion réussie est une insertion du stent urétéral JJ avec aimant en chirurgie rétrograde, antérograde ou ouverte - La mesure est un critère binaire : succès/échec, évalué par le chirurgien
Un jour
Durée d'hospitalisation
Délai: A la fin de l'hospitalisation initiale, au maximum 60 jours
Nombre total de jours d'hospitalisation
A la fin de l'hospitalisation initiale, au maximum 60 jours
Frais d'hospitalisation après chirurgie
Délai: Jusqu'à la consultation de retrait du stent, généralement entre 8 et 30 jours après la chirurgie
Frais d'hospitalisation après chirurgie
Jusqu'à la consultation de retrait du stent, généralement entre 8 et 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180426
  • 2018-A0295550 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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