- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04384939
Durchführbarkeit der Verwendung von Doppel-J-Ureterstents mit magnetischem Ende bei Kindern (EFUJA)
Durchführbarkeits-, Sicherheits- und medizinisch-ökonomische Studie zur Verwendung von Doppel-J-Ureterstents mit magnetischem Ende bei Kindern
Der Doppel-J-Ureterstent (DJUS) ist eines der am häufigsten verwendeten Hilfsmittel in der Urologie. Ureterstents haben ein breites Indikationsspektrum, das sich in zwei Worten zusammenfassen lässt: Obstruktion und Leckage. Häufige Indikationen in der Kinderurologie sind Nierenbeckenplastik, Ureterreimplantation, Nierentransplantation und Steinleiden.
Klassischerweise werden DJUS im Operationssaal unter Vollnarkose mit einem Zystoskop eingeführt und entfernt.
Der Doppel-J-Ureterstent mit magnetischem Ende ist ein 4,8 French DJUS mit einem kleinen Magneten, der mit einer Schnur an der distalen Schlaufe befestigt ist.
Zur Entfernung des magnetischen Stents wird in der Ambulanz ein 9 French angepasstes katheterähnliches Rückholgerät mit magnetischer Tiemann-Spitze in die Harnröhre eingeführt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung von Doppel-J-Ureterstents mit magnetischen Enden bei Kindern zu demonstrieren und eine medizinisch-ökonomische Studie durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ureterstents wurden erstmals 1967 beschrieben und entwickelten sich bis zur Einführung des Doppel-J-Ureterstents (DJUS) im Jahr 1978 schnell weiter. Seitdem ist es eines der am häufigsten verwendeten Geräte in der Urologie. Ureterstents haben ein breites Indikationsspektrum, das sich in zwei Worten zusammenfassen lässt: Obstruktion und Leckage. Häufige Indikationen in der Kinderurologie sind Nierenbeckenplastik, Ureterreimplantation, Nierentransplantation und Steinleiden.
Viele Modifikationen wurden an Finneys Doppel-J eingeführt, um Stent-bezogene Komplikationen und Nachteile zu reduzieren, von denen eine seine Entfernungstechnik ist. Klassischerweise werden DJUS im Operationssaal (OP) unter Vollnarkose (GA) mit einem Zystoskop eingeführt und entfernt. Es wurden Anstrengungen unternommen, um das zweite Verfahren unter GA zu vermeiden. Es ist nicht das einzige Problem, den Patienten daran zu hindern, sich einem zweiten OP-Erlebnis zu unterziehen. Für Institutionen ist die Entfernung von DJUS zeitaufwändig und kostspielig in Bezug auf Ressourcen, OP-Belegung und Personal. Bei Kindern ist die potenzielle Neurotoxizität einer wiederholten Exposition gegenüber GA ebenfalls ein Hauptanliegen.
Alternativen zur chirurgischen Entfernung von DJUS reichen von einfachen Lösungen wie transurethralen Fäden, Haken oder anderen Hilfsmitteln bis hin zu komplexeren Innovationen wie dem flexiblen Einweg-Zystoskop und biologisch abbaubaren Stents. Darüber hinaus verwendeten einige pädiatrische Teams den externalisierten pyeloureteralen Stent als Alternative zu DJUS. Die Verwendung von Magneten zur Entfernung von Ureterstents wurde in den frühen 80er Jahren eingeführt. Schwierigkeiten im Zusammenhang mit seiner Einführung sowie seine geringe Erfolgsrate beim Zurückholen minimierten seine Akzeptanz. Erst 2002 überarbeiteten Taylor und McDougall das Konzept der magnetischen Rückholung des Ureterstents. Seitdem haben nur wenige Teams ihre Erfahrungen mit magnetischem DJUS veröffentlicht.
Der Doppel-J-Ureterstent mit magnetischem Ende ist ein 4,8 French DJUS mit einem kleinen Magneten, der mit einer Schnur an der distalen Schlaufe befestigt ist. Die Eltern werden über die Bergungsmethode und ihre möglichen Komplikationen informiert und vor der Operation wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Stents werden unter GA auf genau die gleiche Weise wie bei regulärem DJUS eingesetzt: antegrade, retrograde (Zystoskopie-Einführung) oder offene Operation. Die Länge des Stents variiert je nach Alter und Gewicht des Kindes zwischen 12 und 24 cm. Nach der Nierenbeckenplastik wird routinemäßig eine Abdominal-Röntgenaufnahme gemacht, um die Position der distalen DJUS-Schlaufe (MEDJUS oder nicht) in der Blase zu überprüfen, bevor das Kind geweckt wird. Eine erfolgreiche Stentinsertion ist definiert als eine gute Position des distalen Endes und seines Magneten in der Blase
Um den Double-J-Ureterstent mit magnetischem Ende zu entfernen, wird ein speziell angefertigtes katheterähnliches 9-Franken-Entfernungsinstrument mit einer magnetischen Tiemann-Spitze, das mit 2 % Lidocain-Gel geschmiert ist, vom Chirurgen in die Harnröhre eingeführt, wobei der Patient vorgemischtes Lachgas einatmet und Sauerstoff zur prozeduralen Sedierung in der Ambulanz. Beide Verweilmagnete verbinden sich und der Katheter kann zusammen mit dem MEDJUS entfernt werden. Der Erfolg der Magnetentnahme wird als MEDJUS-Entnahme in der Ambulanz ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose angesehen.
Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit des DJUS mit magnetischem Ende bei Kindern zu demonstrieren und eine medizinisch-ökonomische Studie / Kosteneffektivitätsstudie durchzuführen, um die Auswirkungen der Verwendung von MEDJUS bei Kindern auch in Bezug auf die Wiederherstellungszeit und -kosten zu bewerten B. OP und Personalbelegung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas BLANC, MD, PhD
- Telefonnummer: +33-1 44 49 51 43
- E-Mail: thomas.blanc@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandra COLAS
- Telefonnummer: +33-1 71 19 64 32
- E-Mail: sandra.colas@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hôpital Necker
-
Kontakt:
- Thomas BLANC, MD PhD
- Telefonnummer: +33-1 44 49 51 43
- E-Mail: thomas.blanc@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter zwischen 0 und 17 Jahren und 10 Monaten in der Praxis
- Kinder, die im Necker-Krankenhaus wegen einer Uropathie oder einer Nierentransplantation operiert werden, müssen einen JJ-Harnleiter-Stent einsetzen
- Eltern oder Erziehungsberechtigte haben die Einwilligungserklärung unterschrieben
- Sozialversicherungszugehörigkeit
Ausschlusskriterien:
- Alle klinischen Situationen erfordern eine MRT
- Kontraindikation mit dem experimentellen Medizinprodukt (schwere Infektionen, Obstruktion, …)
Für die medizinökonomische Studie wird eine Vergleichsgruppe mit Patienten gebildet, die in den Vorjahren mit klassischen Ureterstents im Krankenhaus Necker behandelt wurden.
Diese Gruppe wird nach Alter (13 Jahre), Geschlecht und Operationsindikation (Nierentransplantation oder andere) abgeglichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Double-J-Ureterstent
Pädiatrische Patienten mit einer Uropathie oder Nierentransplantation benötigen das Einsetzen eines Double-J-Ureterstents in der Routineversorgung
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Entfernung des Double-J Ureterstents mit Magnet
Zeitfenster: Während der Stententfernungsberatung, normalerweise zwischen 8 und 30 Tagen nach der Operation
|
Eine erfolgreiche Entfernung ist eine Entfernung des Double-J (JJ) Ureterstents mit dem Magnet-Entfernungssystem, ohne Vollnarkose - Das Maß ist ein binäres Kriterium: Erfolg / Misserfolg, bewertet durch den Chirurgen
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Während der Stententfernungsberatung, normalerweise zwischen 8 und 30 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiches Einsetzen des Double-J Ureterstents mit Magnet
Zeitfenster: 1 Tag
|
Eine erfolgreiche Insertion ist eine Insertion des JJ Ureterstents mit Magnet im retrograden, antegraden Prozess oder bei offener Operation – Maß ist ein binäres Kriterium: Erfolg/ Misserfolg, bewertet durch den Operateur
|
1 Tag
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Am Ende des ersten Krankenhausaufenthalts, maximal 60 Tage
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Anzahl der Gesamttage des Krankenhausaufenthalts
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Am Ende des ersten Krankenhausaufenthalts, maximal 60 Tage
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: Bis zur Stententfernungsberatung, in der Regel zwischen 8 und 30 Tagen nach der Operation
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt nach der Operation
|
Bis zur Stententfernungsberatung, in der Regel zwischen 8 und 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180426
- 2018-A0295550 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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