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Durchführbarkeit der Verwendung von Doppel-J-Ureterstents mit magnetischem Ende bei Kindern (EFUJA)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Durchführbarkeits-, Sicherheits- und medizinisch-ökonomische Studie zur Verwendung von Doppel-J-Ureterstents mit magnetischem Ende bei Kindern

Der Doppel-J-Ureterstent (DJUS) ist eines der am häufigsten verwendeten Hilfsmittel in der Urologie. Ureterstents haben ein breites Indikationsspektrum, das sich in zwei Worten zusammenfassen lässt: Obstruktion und Leckage. Häufige Indikationen in der Kinderurologie sind Nierenbeckenplastik, Ureterreimplantation, Nierentransplantation und Steinleiden.

Klassischerweise werden DJUS im Operationssaal unter Vollnarkose mit einem Zystoskop eingeführt und entfernt.

Der Doppel-J-Ureterstent mit magnetischem Ende ist ein 4,8 French DJUS mit einem kleinen Magneten, der mit einer Schnur an der distalen Schlaufe befestigt ist.

Zur Entfernung des magnetischen Stents wird in der Ambulanz ein 9 French angepasstes katheterähnliches Rückholgerät mit magnetischer Tiemann-Spitze in die Harnröhre eingeführt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung von Doppel-J-Ureterstents mit magnetischen Enden bei Kindern zu demonstrieren und eine medizinisch-ökonomische Studie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ureterstents wurden erstmals 1967 beschrieben und entwickelten sich bis zur Einführung des Doppel-J-Ureterstents (DJUS) im Jahr 1978 schnell weiter. Seitdem ist es eines der am häufigsten verwendeten Geräte in der Urologie. Ureterstents haben ein breites Indikationsspektrum, das sich in zwei Worten zusammenfassen lässt: Obstruktion und Leckage. Häufige Indikationen in der Kinderurologie sind Nierenbeckenplastik, Ureterreimplantation, Nierentransplantation und Steinleiden.

Viele Modifikationen wurden an Finneys Doppel-J eingeführt, um Stent-bezogene Komplikationen und Nachteile zu reduzieren, von denen eine seine Entfernungstechnik ist. Klassischerweise werden DJUS im Operationssaal (OP) unter Vollnarkose (GA) mit einem Zystoskop eingeführt und entfernt. Es wurden Anstrengungen unternommen, um das zweite Verfahren unter GA zu vermeiden. Es ist nicht das einzige Problem, den Patienten daran zu hindern, sich einem zweiten OP-Erlebnis zu unterziehen. Für Institutionen ist die Entfernung von DJUS zeitaufwändig und kostspielig in Bezug auf Ressourcen, OP-Belegung und Personal. Bei Kindern ist die potenzielle Neurotoxizität einer wiederholten Exposition gegenüber GA ebenfalls ein Hauptanliegen.

Alternativen zur chirurgischen Entfernung von DJUS reichen von einfachen Lösungen wie transurethralen Fäden, Haken oder anderen Hilfsmitteln bis hin zu komplexeren Innovationen wie dem flexiblen Einweg-Zystoskop und biologisch abbaubaren Stents. Darüber hinaus verwendeten einige pädiatrische Teams den externalisierten pyeloureteralen Stent als Alternative zu DJUS. Die Verwendung von Magneten zur Entfernung von Ureterstents wurde in den frühen 80er Jahren eingeführt. Schwierigkeiten im Zusammenhang mit seiner Einführung sowie seine geringe Erfolgsrate beim Zurückholen minimierten seine Akzeptanz. Erst 2002 überarbeiteten Taylor und McDougall das Konzept der magnetischen Rückholung des Ureterstents. Seitdem haben nur wenige Teams ihre Erfahrungen mit magnetischem DJUS veröffentlicht.

Der Doppel-J-Ureterstent mit magnetischem Ende ist ein 4,8 French DJUS mit einem kleinen Magneten, der mit einer Schnur an der distalen Schlaufe befestigt ist. Die Eltern werden über die Bergungsmethode und ihre möglichen Komplikationen informiert und vor der Operation wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Stents werden unter GA auf genau die gleiche Weise wie bei regulärem DJUS eingesetzt: antegrade, retrograde (Zystoskopie-Einführung) oder offene Operation. Die Länge des Stents variiert je nach Alter und Gewicht des Kindes zwischen 12 und 24 cm. Nach der Nierenbeckenplastik wird routinemäßig eine Abdominal-Röntgenaufnahme gemacht, um die Position der distalen DJUS-Schlaufe (MEDJUS oder nicht) in der Blase zu überprüfen, bevor das Kind geweckt wird. Eine erfolgreiche Stentinsertion ist definiert als eine gute Position des distalen Endes und seines Magneten in der Blase

Um den Double-J-Ureterstent mit magnetischem Ende zu entfernen, wird ein speziell angefertigtes katheterähnliches 9-Franken-Entfernungsinstrument mit einer magnetischen Tiemann-Spitze, das mit 2 % Lidocain-Gel geschmiert ist, vom Chirurgen in die Harnröhre eingeführt, wobei der Patient vorgemischtes Lachgas einatmet und Sauerstoff zur prozeduralen Sedierung in der Ambulanz. Beide Verweilmagnete verbinden sich und der Katheter kann zusammen mit dem MEDJUS entfernt werden. Der Erfolg der Magnetentnahme wird als MEDJUS-Entnahme in der Ambulanz ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose angesehen.

Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit des DJUS mit magnetischem Ende bei Kindern zu demonstrieren und eine medizinisch-ökonomische Studie / Kosteneffektivitätsstudie durchzuführen, um die Auswirkungen der Verwendung von MEDJUS bei Kindern auch in Bezug auf die Wiederherstellungszeit und -kosten zu bewerten B. OP und Personalbelegung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter zwischen 0 und 17 Jahren und 10 Monaten in der Praxis
  • Kinder, die im Necker-Krankenhaus wegen einer Uropathie oder einer Nierentransplantation operiert werden, müssen einen JJ-Harnleiter-Stent einsetzen
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte haben die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Sozialversicherungszugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen Situationen erfordern eine MRT
  • Kontraindikation mit dem experimentellen Medizinprodukt (schwere Infektionen, Obstruktion, …)

Für die medizinökonomische Studie wird eine Vergleichsgruppe mit Patienten gebildet, die in den Vorjahren mit klassischen Ureterstents im Krankenhaus Necker behandelt wurden.

Diese Gruppe wird nach Alter (13 Jahre), Geschlecht und Operationsindikation (Nierentransplantation oder andere) abgeglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Double-J-Ureterstent
Pädiatrische Patienten mit einer Uropathie oder Nierentransplantation benötigen das Einsetzen eines Double-J-Ureterstents in der Routineversorgung
  • Einsetzen der Ureterschiene mit Magnet (gleicher Ablauf wie klassische Ureterschiene)
  • Entfernung der Ureterschiene mit Magnet ohne Vollnarkose. Üblicherweise wird die klassische Harnleiterschiene in einer Vollnarkose entfernt.
Andere Namen:
  • Nein angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entfernung des Double-J Ureterstents mit Magnet
Zeitfenster: Während der Stententfernungsberatung, normalerweise zwischen 8 und 30 Tagen nach der Operation
Eine erfolgreiche Entfernung ist eine Entfernung des Double-J (JJ) Ureterstents mit dem Magnet-Entfernungssystem, ohne Vollnarkose - Das Maß ist ein binäres Kriterium: Erfolg / Misserfolg, bewertet durch den Chirurgen
Während der Stententfernungsberatung, normalerweise zwischen 8 und 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Einsetzen des Double-J Ureterstents mit Magnet
Zeitfenster: 1 Tag
Eine erfolgreiche Insertion ist eine Insertion des JJ Ureterstents mit Magnet im retrograden, antegraden Prozess oder bei offener Operation – Maß ist ein binäres Kriterium: Erfolg/ Misserfolg, bewertet durch den Operateur
1 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Am Ende des ersten Krankenhausaufenthalts, maximal 60 Tage
Anzahl der Gesamttage des Krankenhausaufenthalts
Am Ende des ersten Krankenhausaufenthalts, maximal 60 Tage
Kosten für den Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: Bis zur Stententfernungsberatung, in der Regel zwischen 8 und 30 Tagen nach der Operation
Kosten für den Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Bis zur Stententfernungsberatung, in der Regel zwischen 8 und 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180426
  • 2018-A0295550 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

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