Magneettipään kaksois-J ureteraalistentin käyttökelpoisuus lapsilla (EFUJA)
Toteutettavuus, turvallisuus ja lääketieteellis-taloudellinen tutkimus magneettipään kaksois-J ureteraalistentin käytöstä lapsilla
Double-J ureteral stentti (DJUS) on yksi yleisimmistä urologiassa käytetyistä laitteista. Virtsaputken stentaatiolla on laaja kirjo indikaatioita, jotka voidaan tiivistää kahdella sanalla: tukos ja vuoto. Yleisiä indikaatioita lasten urologiassa ovat pyeloplastia, virtsanjohtimen uudelleenistutus, munuaisensiirto ja kivitauti.
Perinteisesti DJUS:t tuodaan ja poistetaan leikkaussalissa yleisanestesiassa kystoskoopin avulla.
Magneettipään Double-J virtsanjohtimen stentti on 4,8 ranskalainen DJUS, jossa on pieni magneetti, joka on kiinnitetty narulla distaaliseen silmukkaan.
Magneettisen stentin poistamiseksi poliklinikalla asetetaan virtsaputkeen 9 ranskalainen räätälöity katetrimainen palautuslaite, jossa on magneettinen Tiemann-kärki.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa magneettipään Double-J virtsanjohtimen stentin käyttökelpoisuus ja turvallisuus lapsille sekä suorittaa lääketieteellis-taloudellinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen kerran vuonna 1967 raportoitu virtsan stentointi kehittyi nopeasti, kunnes kaksois-J ureteral stentti (DJUS) otettiin käyttöön vuonna 1978. Siitä on sittemmin tullut yksi yleisimmistä urologiassa käytetyistä laitteista. Virtsaputken stentaatiolla on laaja kirjo indikaatioita, jotka voidaan tiivistää kahdella sanalla: tukos ja vuoto. Yleisiä indikaatioita lasten urologiassa ovat pyeloplastia, virtsanjohtimen uudelleenistutus, munuaisensiirto ja kivitauti.
Finney's double-J:hen on tehty monia muunnelmia stenttiin liittyvien komplikaatioiden ja haittojen vähentämiseksi, joista yksi on sen poistotekniikka. Perinteisesti DJUS:t tuodaan ja poistetaan leikkaussalissa (OR), yleisanestesiassa (GA) kystoskoopin avulla. Toista yleissopimusten mukaista menettelyä on pyritty välttämään. Potilaan estäminen kokemasta toista TAI-kokemusta ei ole ainoa ongelma. Laitoksille DJUS:n poistaminen on aikaa vievää ja kallista resurssien, TAI käyttöasteen ja henkilöstön kannalta. Lapsilla GA:lle toistuvan altistuksen mahdollinen neurotoksisuus on myös suuri huolenaihe.
Vaihtoehdot DJUS:n kirurgiselle poistamiselle vaihtelevat perusratkaisuista, kuten transuretraalisista langoista, koukuista tai muista työkaluista, monimutkaisempiin innovaatioihin, kuten kertakäyttöiseen joustavaan kystoskooppiin ja biohajoaviin stentteihin. Lisäksi jotkut lastenryhmät käyttivät ulkoista pyeloureteraalista stenttiä vaihtoehtona DJUS:lle. Magneetin käyttö virtsanjohtimen stentin noutoon otettiin käyttöön 80-luvun alussa. Sen lisäämiseen liittyvät vaikeudet sekä sen alhainen noudon onnistumisprosentti minimoivat sen hyväksynnän. Vasta vuonna 2002 Taylor ja McDougall tarkastelivat uudelleen virtsanjohtimen stentin magneettisen haun käsitettä. Sen jälkeen harvat tiimit ovat julkaisseet kokemuksensa magneettipään DJUS:sta.
Magneettipään Double-J virtsanjohtimen stentti on 4,8 ranskalainen DJUS, jossa on pieni magneetti, joka on kiinnitetty narulla distaaliseen silmukkaan. Vanhemmille annetaan selvitys palautusmenetelmästä ja sen mahdollisista komplikaatioista sekä tietoinen suostumus ennen leikkausta. Kaikki stentit asetetaan GA:n alle täsmälleen samalla tavalla kuin tavallinen DJUS: antegrade, retrograde (kystoskopia-asennus) tai avoin leikkaus. Stentin pituus vaihtelee 12-24 cm lapsen iästä ja painosta riippuen. Vatsan röntgenkuvaus tehdään rutiininomaisesti pyeloplastian jälkeen DJUS-distaalisilmukan (MEDJUS tai ei) asennon tarkistamiseksi virtsarakossa ennen lapsen herättämistä. Onnistunut stentin asettaminen määritellään distaalipään ja sen magneetin hyvässä asennossa virtsarakossa
Magneettipään Double-J virtsanjohtimen stentin poistamiseksi kirurgi asettaa virtsaputkeen 9 ranskalaisen räätälöidyn katetrin kaltaisen palautuslaitteen, jossa on magneettinen Tiemann-kärki, joka on voideltu 2-prosenttisella lidokaiinihyytelöllä. ja happea poliklinikan toimenpiteeseen sedaatioon. Molemmat sisämagneetit yhdistyvät ja katetri voidaan poistaa yhdessä MEDJUSin kanssa. Magneettihaun onnistuminen katsotaan MEDJUS-hauksi poliklinikalla ilman yleisanestesiaa.
Tavoitteena on osoittaa magneettipään DJUS:n toteutettavuus ja turvallisuus lapsilla ja suorittaa lääketieteellis-ekonominen tutkimus/kustannustehokkuustutkimus arvioidakseen MEDJUSin käytön vaikutusta lapsiin hakuajan ja -kustannusten kannalta sekä TAI ja henkilöstön käyttöaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi leikkauksessa iältään 0-17 vuotta ja 10 kuukautta
- Neckerin sairaalassa uropatian tai munuaissiirteen vuoksi leikattu lapsi tarvitsee JJ-virtsanjohtimen stentin
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
- Sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliiniset tilanteet vaativat magneettikuvauksen
- Kokeellisen lääkinnällisen laitteen vasta-aihe (vakavat infektiot, tukkeuma, ...)
Lääketieteellistä taloudellista tutkimusta varten muodostetaan vertailuryhmä potilaista, joita on hoidettu klassisella virtsaputken stentillä Neckerin sairaalassa aikaisempina vuosina.
Tämä ryhmä verrataan iän (13 vuotta), sukupuolen ja leikkausaiheen mukaan (munuaissiirre tai muu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Double-J virtsanjohtimen stentti
Lapsipotilaalle, jolla on uropatia tai munuaissiirre, on asetettava Double-J virtsanjohdinstentti rutiinihoidossa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Double-J virtsanjohtimen stentin poistaminen magneetilla
Aikaikkuna: Stentinpoistokonsultaatiossa, yleensä 8-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Onnistunut poisto on Double-J (JJ) virtsaputken stentin poistaminen magneetinpoistojärjestelmällä ilman yleisanestesiaa - Mitta on binaarinen kriteeri: onnistuminen/epäonnistuminen, kirurgin arvioima
|
Stentinpoistokonsultaatiossa, yleensä 8-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneetilla varustetun Double-J virtsanjohtimen stentin asennus onnistui
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Onnistunut asennus on JJ-virtsanjohtimen stentin asettaminen magneetilla retrogradissa, antegradisessa prosessissa tai avoimessa leikkauksessa - Mitta on binaarinen kriteeri: onnistuminen/epäonnistuminen, kirurgin arvioima
|
1 päivä
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon lopussa enintään 60 päivää
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
|
Ensimmäisen sairaalahoidon lopussa enintään 60 päivää
|
|
Sairaalahoidon kustannukset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Stentinpoistokonsultaatioon asti, yleensä 8-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kustannukset leikkauksen jälkeen
|
Stentinpoistokonsultaatioon asti, yleensä 8-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Stentin poiston lopussa
|
EVA- tai EVENDOL-kivunarviointi lapsen iästä ennen poistoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
Stentin poiston lopussa
|
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Stentin poiston lopussa
|
Ahdistuneisuuden arviointi mYPAS-asteikolla (modifioitu Yale Preoperative Anxiety Scale), joka koostuu 27 kohdasta, jotka on jaettu 5 kategoriaan: aktiivisuus, äänet, tunneilmaisu, kiihottumistila ja vanhemman käyttö.
korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta
|
Stentin poiston lopussa
|
|
Vanhempien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: stentin poiston lopussa ja 7 päivänä sen jälkeen
|
Tyytyväisyyskysely, jonka vanhemmat suorittivat päivällä 7 ja stentin poiston lopussa
|
stentin poiston lopussa ja 7 päivänä sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180426
- 2018-A0295550 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .