Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost použití ureterálního stentu Double-J s magnetickým koncem u dětí (EFUJA)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie proveditelnosti, bezpečnosti a medicínsko-ekonomické studie použití magnetického dvojitého J ureterálního stentu u dětí

Ureterální stent Double-J (DJUS) je jedním z nejběžnějších zařízení používaných v urologii. Ureterální stentování má široké spektrum indikací, které lze shrnout do dvou slov: obstrukce a únik. Běžnými indikacemi v dětské urologii jsou pyeloplastika, ureterální reimplantace, transplantace ledviny a konkrementy.

Klasicky se DJUS zavádějí a odstraňují na operačním sále v celkové anestezii pomocí cystoskopu.

Ureterální stent Double-J s magnetickým koncem je 4,8 francouzský DJUS s malým magnetem upevněným šňůrkou u distální smyčky.

K vyjmutí magnetického stentu se v ambulanci zavede do močové trubice 9 francouzský přizpůsobený katetrový odběrový přístroj s magnetickým Tiemannovým hrotem.

Účelem této studie je prokázat proveditelnost a bezpečnost použití magnetického dvojitého ureterálního stentu u dětí a provést lékařsko-ekonomickou studii.

Přehled studie

Detailní popis

Poprvé hlášeno v roce 1967, ureterální stentování se rychle vyvíjelo až do zavedení dvojitého J ureterálního stentu (DJUS) v roce 1978. Od té doby se stal jedním z nejběžnějších přístrojů používaných v urologii. Ureterální stentování má široké spektrum indikací, které lze shrnout do dvou slov: obstrukce a únik. Běžnými indikacemi v dětské urologii jsou pyeloplastika, ureterální reimplantace, transplantace ledviny a konkrementy.

Ke snížení komplikací a nevýhod spojených se stentem bylo zavedeno mnoho úprav Finney's double-J, jednou z nich je technika jeho odstranění. Klasicky se DJUS zavádějí a odstraňují na operačním sále (OR) v celkové anestezii (GA) pomocí cystoskopu. Bylo vynaloženo úsilí vyhnout se druhému postupu podle GA. Zabránit pacientovi v podstoupení druhého zážitku na operačním sále není jediným problémem. Pro instituce je odstranění DJUS časově náročné a nákladné, pokud jde o zdroje, obsazenost OR a personál. U dětí je velkým problémem také potenciální neurotoxicita opakovaných expozic GA.

Alternativy k chirurgickému odstranění DJUS se liší od základních řešení, jako je transuretrální provázek, háček nebo jiné nástroje, až po složitější inovace, jako je flexibilní cystoskop na jedno použití a biologicky odbouratelné stenty. Některé pediatrické týmy navíc používaly externalizovaný pyeloureterální stent jako alternativu k DJUS. Použití magnetu pro vytahování ureterálního stentu bylo zavedeno na počátku 80. let. Obtíže související s jeho vkládáním, stejně jako jeho nízká úspěšnost vyhledávání, minimalizovaly jeho přijetí. Teprve v roce 2002 Taylor a McDougall přehodnotili koncept magnetického získávání ureterálního stentu. Od té doby jen málo týmů zveřejnilo své zkušenosti s DJUS s magnetickou koncovkou.

Ureterální stent Double-J s magnetickým koncem je 4,8 francouzský DJUS s malým magnetem upevněným šňůrkou u distální smyčky. Rodičům je vysvětlena metoda získávání a její možné komplikace a před operací je získán informovaný souhlas. Všechny stenty se zavádějí pod GA přesně stejným způsobem jako běžný DJUS: antegrádní, retrográdní (zavedení cystoskopií) nebo otevřená operace. Délka stentu se pohybuje mezi 12 a 24 cm v závislosti na věku a hmotnosti dítěte. Po pyeloplastice se běžně provádí prostý rentgenový snímek břicha, aby se zkontrolovala poloha distální kličky DJUS (MEDJUS nebo ne) v močovém měchýři před probuzením dítěte. Úspěšné zavedení stentu je definováno jako dobrá poloha distálního konce a jeho magnetu v močovém měchýři

K vyjmutí ureterálního stentu Double-J s magnetickým koncem chirurg zavede do močové trubice 9 francouzské přizpůsobené katetrové vytahovací zařízení s magnetickým hrotem Tiemann, lubrikované 2% lidokainovým želé, přičemž pacient vdechuje vdechovaný předem smíchaný oxid dusný. a kyslík pro procedurální sedaci v ambulanci. Oba zabudované magnety se spojí a katétr lze vyjmout společně s MEDJUS. Úspěch magnetického odběru je považován za odběr MEDJUS v ambulanci bez nutnosti celkové anestezie.

Cílem je prokázat proveditelnost a bezpečnost DJUS s magnetickým koncem u dětí a provést lékařsko-ekonomickou studii / studii nákladové efektivnosti s cílem vyhodnotit dopad použití MEDJUS u dětí z hlediska času a nákladů na vyhledávání, jakož i jako OR a obsazenost personálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku od 0 do 17 let a 10 měsíců v ordinaci
  • Dítě operované v nemocnici Necker pro uropatii nebo ledvinový štěp potřebuje zavedení JJ ureterálního stentu
  • Rodiče nebo zákonní zástupci podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Všechny klinické situace vyžadují MRI
  • Kontraindikace u experimentálního zdravotnického prostředku (těžké infekce, obstrukce, …)

Pro medicínsko-ekonomickou studii bude sestaven srovnávací soubor s pacienty léčenými klasickým ureterálním stentem v nemocnici Necker v předchozích letech.

Této skupině bude odpovídat věk (13 let), pohlaví a indikace operace (štěp ledviny nebo jiné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ureterální stent Double-J
Dětský pacient s uropatií nebo ledvinovým štěpem potřebuje v běžné péči zavedení Double-J ureterálního stentu
  • Zavedení ureterálního stentu pomocí magnetu (stejný postup jako u klasického ureterálního stentu)
  • Odstranění ureterálního stentu magnetem bez celkové anestezie. Obvykle se klasický ureterální stent odstraňuje v celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Nepoužito

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné odstranění ureterálního stentu Double-J s magnetem
Časové okno: Během konzultace k odstranění stentu, obvykle mezi 8 a 30 dny po operaci
Úspěšným odstraněním je odstranění ureterálního stentu Double-J (JJ) systémem odstranění magnetu, bez celkové anestezie - Měřítkem je binární kritérium: úspěch/neúspěch, hodnoceno chirurgem
Během konzultace k odstranění stentu, obvykle mezi 8 a 30 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zavedení ureterálního stentu Double-J s magnetem
Časové okno: 1 den
Úspěšné zavedení je zavedení JJ ureterálního stentu s magnetem v retrográdním, antegrádním procesu nebo otevřené operaci - Měřítkem je binární kritérium: úspěch/neúspěch, hodnoceno chirurgem
1 den
Délka hospitalizace
Časové okno: Na konci počáteční hospitalizace, maximálně 60 dnů
Celkový počet dní hospitalizace
Na konci počáteční hospitalizace, maximálně 60 dnů
Náklady na hospitalizaci po operaci
Časové okno: Do doby konzultace odstranění stentu, obvykle 8 až 30 dnů po operaci
Náklady na hospitalizaci po operaci
Do doby konzultace odstranění stentu, obvykle 8 až 30 dnů po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Na konci odstranění stentu
Hodnocení bolesti EVA nebo EVENDOL podle věku dítěte před odstraněním, během něj a po něm
Na konci odstranění stentu
Skóre úzkosti
Časové okno: Na konci odstranění stentu
Hodnocení úzkosti pomocí škály mYPAS (modified-Yale Preoperative Anxiety Scale) skládající se z 27 položek rozdělených do 5 kategorií: aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav vzrušení a použití rodiče.- vyšší skóre znamená vyšší úzkost
Na konci odstranění stentu
Průzkum spokojenosti rodičů
Časové okno: na konci odstranění stentu a 7. den poté
Průzkum spokojenosti, který rodiče vyplnili na D7 a na konci odstranění stentu
na konci odstranění stentu a 7. den poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit