COVID-19 치료를 위한 PLX PAD의 효능 평가를 위한 이중맹검 다기관 연구
2024년 8월 29일 업데이트: Pluristem Ltd.
중증 COVID-19 치료를 위한 PLX PAD 근육 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 2상 연구
이 임상 시험은 중간엽 유사 부착 간질 세포(PLX-PAD라고 함)의 새로운 치료법이 COVID-19로 인해 삽관 및 기계 환기를 받는 환자가 더 적은 합병증으로 더 빨리 회복하는 데 도움이 될 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM)
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University Of California Davis,4860 Y Street
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30907
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (Mercer University School of Medicine)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Research Institute
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, 미국, 11570
- Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있어야 합니다.
- 등록 당시 40-80세의 남성 또는 임신하지 않은 여성 성인.
- 무작위 배정 전 최대 21일까지 모든 검체에서 PCR로 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염.
- 베를린 기준에 따른 ARDS의 정의를 충족합니다.
주요 제외 기준:
- 체중 55kg(121lbs) 미만
- 무작위 배정 시 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/dL 이상입니다.
- 무작위 배정 시 총 빌리루빈 ≥2 mg/dL.
- 다음 중 하나에 대한 알려진 알레르기: 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민, 소 혈청 알부민.
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 급성 심근경색/불안정 협심증.
- II 위의 만성 폐쇄성 폐질환 GOLD 병기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PLX-PAD 간격 고용량
PLX-PAD는 15회의 IM 주사(각각 1mL)를 통해 투여됩니다.
각 피험자는 치료 사이에 1주일 간격으로 두 번 치료를 받게 됩니다.
|
PLX-PAD, 동종 생체 외 확장 태반 간엽 유사 부착 간질 세포
|
|
실험적: PLX-PAD 저용량
PLX-PAD 300, 단회 투여, 1주 후 위약 2차 투여.
|
PLX-PAD, 동종 생체 외 확장 태반 간엽 유사 부착 간질 세포
|
|
위약 비교기: 대조군 A
위약, 2회 투여, 1주일 간격
|
주사용 플라시보 용액
|
|
실험적: PLX-PAD 고용량
PLX-PAD, 단일 투여
|
PLX-PAD, 동종 생체 외 확장 태반 간엽 유사 부착 간질 세포
|
|
위약 비교기: 대조군 B
위약, 단일 투여
|
주사용 플라시보 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
|
28일
|
|
기계적 환기 기간
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PLX-COV-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .