Doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PLX PAD zur Behandlung von COVID-19
29. August 2024 aktualisiert von: Pluristem Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulären Injektionen von PLX PAD zur Behandlung von schwerem COVID-19
In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob eine neue Behandlung mit mesenchymal-ähnlichen adhärenten Stromazellen (genannt PLX-PAD) Patienten, die aufgrund von COVID-19 intubiert und mechanisch beatmet werden, helfen kann, sich schneller und mit weniger Komplikationen zu erholen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM)
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University Of California Davis,4860 Y Street
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Health Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
- Medical College of Georgia at Augusta University
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (Mercer University School of Medicine)
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Research Institute
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Holy Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- Mercy Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder mit einem gesetzlichen Vertreter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann.
- Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von 40 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
- Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR, in jeder Probe bis zu 21 Tage vor der Randomisierung.
- Erfüllt die Definition von ARDS nach Berliner Kriterien.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht unter 55 kg (121 lbs)
- Serumkreatininspiegel von über 1,5 mg/dL zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Gesamtbilirubin ≥2 mg/dl zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Bekannte Allergie gegen eines der folgenden: Dimethylsulfoxid (DMSO), menschliches Serumalbumin, Rinderserumalbumin.
- Schlaganfall oder akuter Myokardinfarkt/instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD-Stadium über II.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PLX-PAD Intervall Hochdosis
PLX-PAD wird über 15 IM-Injektionen (jeweils 1 ml) verabreicht.
Jedes Subjekt wird zweimal behandelt, mit einem Intervall von 1 Woche zwischen den Behandlungen.
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PLX-PAD, allogene ex vivo expandierte plazentare mesenchymartige adhärente Stromazellen
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Experimental: PLX-PAD niedrig dosiert
PLX-PAD 300, einmalige Verabreichung, zweite Verabreichung von Placebo nach 1 Woche.
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PLX-PAD, allogene ex vivo expandierte plazentare mesenchymartige adhärente Stromazellen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe A
Placebo, zwei Verabreichungen im Abstand von 1 Woche
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Placebo-Injektionslösung
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Experimental: PLX-PAD hochdosiert
PLX-PAD, Einzelverwaltung
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PLX-PAD, allogene ex vivo expandierte plazentare mesenchymartige adhärente Stromazellen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe B
Placebo, Einzelgabe
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Placebo-Injektionslösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PLX-COV-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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