Kaksoissokko, monikeskustutkimus PLX PAD:n tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19:n hoidossa
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Pluristem Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen II tutkimus PLX PAD:n lihaksensisäisten injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vaikean COVID-19:n hoidossa
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, voiko uusi mesenkymaalisten stroomasolujen (nimeltään PLX-PAD) hoito auttaa COVID-19:n vuoksi intuboituja ja koneellisesti ventiloituja potilaita toipumaan nopeammin ilman komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University Of California Davis,4860 Y Street
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30907
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (Mercer University School of Medicine)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Research Institute
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11570
- Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan kanssa, joka voi antaa tietoisen suostumuksen.
- Mies tai ei-raskaana oleva aikuinen 40-80-vuotias ilmoittautumishetkellä.
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä määritettynä missä tahansa näytteessä enintään 21 päivää ennen satunnaistamista.
- Täyttää Berliinin kriteerien mukaisen ARDS:n määritelmän.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 55 kg (121 lbs)
- Seerumin kreatiniinitaso yli 1,5 mg/dl satunnaistamisen aikana.
- Kokonaisbilirubiini ≥ 2 mg/dl satunnaistamisen aikaan.
- Tunnettu allergia jollekin seuraavista: dimetyylisulfoksidi (DMSO), ihmisen seerumin albumiini, naudan seerumialbumiini.
- Aivohalvaus tai akuutti sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-vaihe yli II.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PLX-PAD-välin suuri annos
PLX-PAD annetaan 15 IM-injektiona (1 ml kukin).
Jokaista kohdetta käsitellään kahdesti, ja hoitojen välillä on 1 viikon tauko.
|
PLX-PAD, allogeeniset ex vivo laajentuneet istukan mesenkymaaliset kiinnittyneet stroomasolut
|
|
Kokeellinen: PLX-PAD pieni annos
PLX-PAD 300, kerta-annos, lumelääkkeen toinen anto viikon kuluttua.
|
PLX-PAD, allogeeniset ex vivo laajentuneet istukan mesenkymaaliset kiinnittyneet stroomasolut
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä A
Plasebo, kaksi antokertaa, 1 viikon välein
|
Plasebo-injektioneste
|
|
Kokeellinen: PLX-PAD suuri annos
PLX-PAD, yksi hallinta
|
PLX-PAD, allogeeniset ex vivo laajentuneet istukan mesenkymaaliset kiinnittyneet stroomasolut
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä B
Placebo, kerta-annos
|
Plasebo-injektioneste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLX-COV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .