Dubbelblind, multicenter onderzoek om de werkzaamheid van PLX PAD voor de behandeling van COVID-19 te evalueren
29 augustus 2024 bijgewerkt door: Pluristem Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groep fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire injecties van PLX PAD voor de behandeling van ernstige COVID-19 te evalueren
Deze klinische studie zal onderzoeken of een nieuwe behandeling van mesenchymaal-achtige aanhechtende stromale cellen (PLX-PAD genaamd) patiënten kan helpen die geïntubeerd en mechanisch beademd zijn vanwege COVID-19 om sneller te herstellen met minder complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University Of California Davis,4860 Y Street
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30907
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (Mercer University School of Medicine)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Research Institute
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11570
- Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of met een wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven.
- Mannelijke of niet-zwangere volwassen vrouw van 40-80 jaar op het moment van inschrijving.
- Laboratorium-bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR, in elk monster tot 21 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Voldoet aan de definitie van ARDS volgens de criteria van Berlijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht minder dan 55 kg (121 lbs)
- Serumcreatininegehalte van meer dan 1,5 mg/dL op het moment van randomisatie.
- Totaal bilirubine ≥2 mg/dL op het moment van randomisatie.
- Bekende allergie voor een van de volgende: dimethylsulfoxide (DMSO), humaan serumalbumine, runderserumalbumine.
- Beroerte of acuut myocardinfarct/instabiele angina binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Chronische obstructieve longziekte GOLD stadium hoger dan II.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLX-PAD interval hoge dosis
PLX-PAD wordt toegediend via 15 IM-injecties (elk 1 ml).
Elke proefpersoon wordt tweemaal behandeld, met een interval van 1 week tussen de behandelingen.
|
PLX-PAD, allogene ex vivo geëxpandeerde placenta mesenchymale-achtige aanhangende stromale cellen
|
|
Experimenteel: PLX-PAD lage dosis
PLX-PAD 300, eenmalige toediening, tweede toediening van placebo na 1 week.
|
PLX-PAD, allogene ex vivo geëxpandeerde placenta mesenchymale-achtige aanhangende stromale cellen
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep A
Placebo, twee toedieningen, 1 week uit elkaar
|
Placebo-oplossing voor injectie
|
|
Experimenteel: PLX-PAD hoge dosis
PLX-PAD, eenmalige toediening
|
PLX-PAD, allogene ex vivo geëxpandeerde placenta mesenchymale-achtige aanhangende stromale cellen
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep B
Placebo, eenmalige toediening
|
Placebo-oplossing voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PLX-COV-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .