Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność PLX PAD w leczeniu COVID-19
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pluristem Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć domięśniowych PLX PAD w leczeniu ciężkiego COVID-19
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy nowe leczenie mezenchymalnych przylegających komórek zrębu (zwanych PLX-PAD) może pomóc pacjentom zaintubowanym i wentylowanym mechanicznie z powodu COVID-19 w szybszym powrocie do zdrowia przy mniejszej liczbie powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University Of California Davis,4860 Y Street
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30907
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (Mercer University School of Medicine)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Research Institute
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub z przedstawicielem prawnym, który może udzielić świadomej zgody.
- Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku 40-80 lat w momencie rejestracji.
- Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone metodą PCR w dowolnej próbce do 21 dni przed randomizacją.
- Spełnia definicję ARDS według kryteriów berlińskich.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Masa ciała poniżej 55 kg (121 funtów)
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl w momencie randomizacji.
- Bilirubina całkowita ≥2 mg/dl w czasie randomizacji.
- Znana alergia na którykolwiek z następujących składników: sulfotlenek dimetylu (DMSO), albumina surowicy ludzkiej, albumina surowicy bydlęcej.
- Udar lub ostry zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc ZŁOTY stopień powyżej II.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PLX-PAD interwałowa duża dawka
PLX-PAD zostanie podany w 15 wstrzyknięciach domięśniowych (każde po 1 ml).
Każdy pacjent będzie leczony dwukrotnie, z 1 tygodniową przerwą między zabiegami.
|
PLX-PAD, allogeniczne ekspandowane ex vivo mezenchymalne przylegające komórki zrębu łożyska
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka PLX-PAD
PLX-PAD 300, pojedyncze podanie, drugie podanie placebo po 1 tygodniu.
|
PLX-PAD, allogeniczne ekspandowane ex vivo mezenchymalne przylegające komórki zrębu łożyska
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna A
Placebo, dwa podania w odstępie 1 tygodnia
|
Roztwór placebo do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka PLX-PAD
PLX-PAD, jednorazowe podanie
|
PLX-PAD, allogeniczne ekspandowane ex vivo mezenchymalne przylegające komórki zrębu łożyska
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna B
Placebo, pojedyncze podanie
|
Roztwór placebo do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLX-COV-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .