Dobbeltblind, multisenter, studie for å evaluere effektiviteten av PLX PAD for behandling av COVID-19
29. august 2024 oppdatert av: Pluristem Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppe fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intramuskulære injeksjoner av PLX PAD for behandling av alvorlig COVID-19
Denne kliniske studien vil undersøke om en ny behandling av mesenkymal-lignende adherente stromale celler (kalt PLX-PAD) kan hjelpe pasienter som er intubert og mekanisk ventilert på grunn av COVID-19 til å komme seg raskere med færre komplikasjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University Of California Davis,4860 Y Street
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30907
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (Mercer University School of Medicine)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Research Institute
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 11570
- Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller med en juridisk representant som kan gi informert samtykke.
- Mannlig eller ikke-gravid kvinne voksen 40-80 år på tidspunktet for innmelding.
- Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR, i alle prøver inntil 21 dager før randomisering.
- Oppfyller definisjonen av ARDS i henhold til Berlin-kriteriene.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt under 55 kg (121 lbs)
- Serumkreatininnivå på over 1,5 mg/dL ved randomiseringstidspunktet.
- Totalt bilirubin ≥2 mg/dL ved randomiseringstidspunktet.
- Kjent allergi mot noen av følgende: dimetylsulfoksid (DMSO), humant serumalbumin, bovint serumalbumin.
- Hjerneslag eller akutt hjerteinfarkt/ustabil angina innen 3 måneder før randomisering.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD stadium over II.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PLX-PAD intervall høy dose
PLX-PAD vil bli administrert via 15 IM-injeksjoner (1 mL hver).
Hvert individ vil bli behandlet to ganger, med et intervall på 1 uke mellom behandlingene.
|
PLX-PAD, allogene ex vivo utvidede placenta mesenkymal-lignende adherente stromaceller
|
|
Eksperimentell: PLX-PAD lav dose
PLX-PAD 300, enkelt administrering, andre administrering av placebo etter 1 uke.
|
PLX-PAD, allogene ex vivo utvidede placenta mesenkymal-lignende adherente stromaceller
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe A
Placebo, to administreringer, med 1 ukes mellomrom
|
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Eksperimentell: PLX-PAD høy dose
PLX-PAD, enkeltadministrasjon
|
PLX-PAD, allogene ex vivo utvidede placenta mesenkymal-lignende adherente stromaceller
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe B
Placebo, enkelt administrering
|
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PLX-COV-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .