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Estudio doble ciego, multicéntrico, para evaluar la eficacia de PLX PAD para el tratamiento de COVID-19

5 de octubre de 2023 actualizado por: Pluristem Ltd.

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intramusculares de PLX PAD para el tratamiento de la COVID-19 grave

Este ensayo clínico examinará si un nuevo tratamiento de células estromales adherentes de tipo mesenquimatoso (llamado PLX-PAD) puede ayudar a los pacientes intubados y ventilados mecánicamente debido a COVID-19 a recuperarse más rápidamente con menos complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30907
        • Medical College of Georgia at Augusta University
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (Mercer University School of Medicine)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Research Institute
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11570
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o con un representante legal que pueda proporcionar consentimiento informado.
  • Hombre o mujer adulta no embarazada de 40 a 80 años de edad al momento de la inscripción.
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR, en cualquier muestra hasta 21 días antes de la aleatorización.
  • Cumple con la definición de ARDS según los criterios de Berlín.

Criterios clave de exclusión:

  • Peso corporal inferior a 55 kg (121 lbs)
  • Nivel de creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl en el momento de la aleatorización.
  • Bilirrubina total ≥2 mg/dl en el momento de la aleatorización.
  • Alergia conocida a cualquiera de los siguientes: dimetilsulfóxido (DMSO), albúmina de suero humano, albúmina de suero bovino.
  • Accidente cerebrovascular o infarto agudo de miocardio/angina inestable en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio GOLD superior a II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PLX-PAD intervalo dosis alta
PLX-PAD se administrará mediante 15 inyecciones IM (1 ml cada una). Cada sujeto será tratado dos veces, con un intervalo de 1 semana entre tratamientos.
Biológico: PLX-PAD
PLX-PAD, células estromales adherentes de tipo mesenquimatoso placentario expandidas ex vivo alogénicas
Experimental: PLX-PAD dosis baja
PLX-PAD 300, administración única, segunda administración de placebo después de 1 semana.
Biológico: PLX-PAD
PLX-PAD, células estromales adherentes de tipo mesenquimatoso placentario expandidas ex vivo alogénicas
Comparador de placebos: Grupo de control A
Placebo, dos administraciones, con 1 semana de diferencia
Biológico: Placebo
Solución de placebo para inyección
Experimental: PLX-PAD dosis alta
PLX-PAD, administración única
Biológico: PLX-PAD
PLX-PAD, células estromales adherentes de tipo mesenquimatoso placentario expandidas ex vivo alogénicas
Comparador de placebos: Grupo de control B
Placebo, administración única
Biológico: Placebo
Solución de placebo para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pluristem Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PLX-COV-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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