Dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti PLX PAD při léčbě COVID-19
29. srpna 2024 aktualizováno: Pluristem Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intramuskulárních injekcí PLX PAD pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19
Tato klinická studie prověří, zda nová léčba mezenchymálních adherentních stromálních buněk (nazývaných PLX-PAD) může pomoci pacientům intubovaným a mechanicky ventilovaným v důsledku COVID-19 rychleji se zotavit s menšími komplikacemi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University Of California Davis,4860 Y Street
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30907
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (Mercer University School of Medicine)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Research Institute
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 11570
- Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas.
- Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku 40–80 let v době zápisu.
- Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR v jakémkoliv vzorku do 21 dnů před randomizací.
- Splňuje definici ARDS podle berlínských kritérií.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost pod 55 kg (121 liber)
- Hladina kreatininu v séru vyšší než 1,5 mg/dl v době randomizace.
- Celkový bilirubin ≥2 mg/dl v době randomizace.
- Známá alergie na kteroukoli z následujících látek: dimethylsulfoxid (DMSO), lidský sérový albumin, hovězí sérový albumin.
- Cévní mozková příhoda nebo akutní infarkt myokardu/nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před randomizací.
- Chronická obstrukční plicní nemoc GOLD stadium nad II.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PLX-PAD interval vysoká dávka
PLX-PAD bude podáván prostřednictvím 15 IM injekcí (1 ml každá).
Každý subjekt bude léčen dvakrát, s intervalem 1 týdne mezi ošetřeními.
|
PLX-PAD, alogenní ex vivo expandované placentární mezenchymální adherentní stromální buňky
|
|
Experimentální: PLX-PAD nízká dávka
PLX-PAD 300, jednorázové podání, druhé podání placeba po 1 týdnu.
|
PLX-PAD, alogenní ex vivo expandované placentární mezenchymální adherentní stromální buňky
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina A
Placebo, dvě podání, 1 týden od sebe
|
Injekční roztok placeba
|
|
Experimentální: PLX-PAD vysoká dávka
PLX-PAD, jednoduchá administrace
|
PLX-PAD, alogenní ex vivo expandované placentární mezenchymální adherentní stromální buňky
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina B
Placebo, jednorázové podání
|
Injekční roztok placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PLX-COV-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .