Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti PLX PAD při léčbě COVID-19

29. srpna 2024 aktualizováno: Pluristem Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intramuskulárních injekcí PLX PAD pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19

Tato klinická studie prověří, zda nová léčba mezenchymálních adherentních stromálních buněk (nazývaných PLX-PAD) může pomoci pacientům intubovaným a mechanicky ventilovaným v důsledku COVID-19 rychleji se zotavit s menšími komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30907
        • Medical College of Georgia at Augusta University
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (Mercer University School of Medicine)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Research Institute
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11570
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas.
  • Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku 40–80 let v době zápisu.
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR v jakémkoliv vzorku do 21 dnů před randomizací.
  • Splňuje definici ARDS podle berlínských kritérií.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost pod 55 kg (121 liber)
  • Hladina kreatininu v séru vyšší než 1,5 mg/dl v době randomizace.
  • Celkový bilirubin ≥2 mg/dl v době randomizace.
  • Známá alergie na kteroukoli z následujících látek: dimethylsulfoxid (DMSO), lidský sérový albumin, hovězí sérový albumin.
  • Cévní mozková příhoda nebo akutní infarkt myokardu/nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před randomizací.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc GOLD stadium nad II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLX-PAD interval vysoká dávka
PLX-PAD bude podáván prostřednictvím 15 IM injekcí (1 ml každá). Každý subjekt bude léčen dvakrát, s intervalem 1 týdne mezi ošetřeními.
Biologický: PLX-PAD
PLX-PAD, alogenní ex vivo expandované placentární mezenchymální adherentní stromální buňky
Experimentální: PLX-PAD nízká dávka
PLX-PAD 300, jednorázové podání, druhé podání placeba po 1 týdnu.
Biologický: PLX-PAD
PLX-PAD, alogenní ex vivo expandované placentární mezenchymální adherentní stromální buňky
Komparátor placeba: Kontrolní skupina A
Placebo, dvě podání, 1 týden od sebe
Biologický: Placebo
Injekční roztok placeba
Experimentální: PLX-PAD vysoká dávka
PLX-PAD, jednoduchá administrace
Biologický: PLX-PAD
PLX-PAD, alogenní ex vivo expandované placentární mezenchymální adherentní stromální buňky
Komparátor placeba: Kontrolní skupina B
Placebo, jednorázové podání
Biologický: Placebo
Injekční roztok placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pluristem Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PLX-COV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na PLX-PAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit