Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое многоцентровое исследование по оценке эффективности PLX PAD для лечения COVID-19

5 октября 2023 г. обновлено: Pluristem Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы II в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности внутримышечных инъекций PLX PAD для лечения тяжелой формы COVID-19

В этом клиническом испытании будет изучено, может ли новое лечение мезенхимально-подобными адгезивными стромальными клетками (называемое PLX-PAD) помочь пациентам, интубированным и находящимся на механической вентиляции из-за COVID-19, быстрее выздороветь с меньшим количеством осложнений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30907
        • Medical College of Georgia at Augusta University
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (Mercer University School of Medicine)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Research Institute
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие, или с законным представителем, который может дать информированное согласие.
  • Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте 40–80 лет на момент регистрации.
  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР, в любом образце за 21 день до рандомизации.
  • Соответствует определению ОРДС по Берлинским критериям.

Ключевые критерии исключения:

  • Масса тела менее 55 кг (121 фунт)
  • Уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл на момент рандомизации.
  • Общий билирубин ≥2 мг/дл на момент рандомизации.
  • Известная аллергия на любой из следующих компонентов: диметилсульфоксид (ДМСО), человеческий сывороточный альбумин, бычий сывороточный альбумин.
  • Инсульт или острый инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких GOLD стадия выше II.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервал PLX-PAD, высокая доза
PLX-PAD будет вводиться посредством 15 внутримышечных инъекций (по 1 мл каждая). Каждый субъект будет обработан дважды с интервалом в 1 неделю между обработками.
Биологический: PLX-PAD
PLX-PAD, аллогенные ex vivo размноженные плацентарные мезенхимоподобные адгезивные стромальные клетки
Экспериментальный: PLX-PAD низкая доза
PLX-PAD 300, однократное введение, второе введение плацебо через 1 неделю.
Биологический: PLX-PAD
PLX-PAD, аллогенные ex vivo размноженные плацентарные мезенхимоподобные адгезивные стромальные клетки
Плацебо Компаратор: Контрольная группа А
Плацебо, два введения, с интервалом в 1 неделю
Биологический: Плацебо
Раствор плацебо для инъекций
Экспериментальный: PLX-PAD высокая доза
PLX-PAD, однократное введение
Биологический: PLX-PAD
PLX-PAD, аллогенные ex vivo размноженные плацентарные мезенхимоподобные адгезивные стромальные клетки
Плацебо Компаратор: Контрольная группа Б
Плацебо, однократное введение
Биологический: Плацебо
Раствор плацебо для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pluristem Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PLX-COV-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования PLX-PAD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться