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Estudo duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia do PLX PAD para o tratamento de COVID-19

5 de outubro de 2023 atualizado por: Pluristem Ltd.

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de injeções intramusculares de PLX PAD para o tratamento de COVID-19 grave

Este ensaio clínico examinará se um novo tratamento de células estromais aderentes semelhantes a mesenquimais (chamado PLX-PAD) pode ajudar os pacientes intubados e ventilados mecanicamente devido ao COVID-19 a se recuperarem mais rapidamente e com menos complicações.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30907
        • Medical College of Georgia at Augusta University
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (Mercer University School of Medicine)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Research Institute
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11570
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado.
  • Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida de 40 a 80 anos de idade no momento da inscrição.
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR, em qualquer amostra até 21 dias antes da randomização.
  • Atende à definição de ARDS de acordo com os critérios de Berlim.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Peso corporal abaixo de 55 kg (121 lbs)
  • Nível de creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL no momento da randomização.
  • Bilirrubina total ≥2 mg/dL no momento da randomização.
  • Alergia conhecida a qualquer um dos seguintes: dimetilsulfóxido (DMSO), albumina sérica humana, albumina sérica bovina.
  • AVC ou infarto agudo do miocárdio/angina instável dentro de 3 meses antes da randomização.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica estágio GOLD acima de II.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose alta do intervalo PLX-PAD
PLX-PAD será administrado por meio de 15 injeções IM (1 mL cada). Cada sujeito será tratado duas vezes, com intervalo de 1 semana entre os tratamentos.
Biológico: PLX-PAD
PLX-PAD, células estromais alogênicas ex vivo expandidas tipo mesenquimal da placenta
Experimental: Dose baixa de PLX-PAD
PLX-PAD 300, administração única, segunda administração de placebo após 1 semana.
Biológico: PLX-PAD
PLX-PAD, células estromais alogênicas ex vivo expandidas tipo mesenquimal da placenta
Comparador de Placebo: Grupo de Controle A
Placebo, duas administrações, 1 semana de intervalo
Biológico: Placebo
Placebo solução para injeção
Experimental: PLX-PAD alta dose
PLX-PAD, administração única
Biológico: PLX-PAD
PLX-PAD, células estromais alogênicas ex vivo expandidas tipo mesenquimal da placenta
Comparador de Placebo: Grupo de Controle B
Placebo, administração única
Biológico: Placebo
Placebo solução para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias sem ventilador
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
28 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pluristem Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PLX-COV-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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