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Studio in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia di PLX PAD per il trattamento di COVID-19

5 ottobre 2023 aggiornato da: Pluristem Ltd.

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intramuscolari di PLX PAD per il trattamento del COVID-19 grave

Questo studio clinico esaminerà se un nuovo trattamento delle cellule stromali aderenti di tipo mesenchimale (chiamato PLX-PAD) può aiutare i pazienti intubati e ventilati meccanicamente a causa di COVID-19 a riprendersi più rapidamente con meno complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30907
        • Medical College of Georgia at Augusta University
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (Mercer University School of Medicine)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Research Institute
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11570
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, o con un rappresentante legale che può fornire il consenso informato.
  • Maschio o femmina adulta non incinta di età compresa tra 40 e 80 anni al momento dell'iscrizione.
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio determinata mediante PCR, in qualsiasi campione fino a 21 giorni prima della randomizzazione.
  • Soddisfa la definizione di ARDS secondo i criteri di Berlino.

Criteri chiave di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a 55 kg (121 libbre)
  • Livello di creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL al momento della randomizzazione.
  • Bilirubina totale ≥2 mg/dL al momento della randomizzazione.
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei seguenti: dimetilsolfossido (DMSO), albumina sierica umana, albumina sierica bovina.
  • Ictus o infarto miocardico acuto/angina instabile nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica stadio GOLD sopra II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto dosaggio dell'intervallo PLX-PAD
PLX-PAD verrà somministrato tramite 15 iniezioni IM (1 ml ciascuna). Ogni soggetto sarà trattato due volte, con un intervallo di 1 settimana tra i trattamenti.
Biologico: PLX PAD
PLX-PAD, cellule stromali aderenti simili a mesenchimali placentari espanse ex vivo allogeniche
Sperimentale: PLX-PAD a basso dosaggio
PLX-PAD 300, singola somministrazione, seconda somministrazione di placebo dopo 1 settimana.
Biologico: PLX PAD
PLX-PAD, cellule stromali aderenti simili a mesenchimali placentari espanse ex vivo allogeniche
Comparatore placebo: Gruppo di controllo A
Placebo, due somministrazioni, a distanza di 1 settimana
Biologico: Placebo
Placebo soluzione iniettabile
Sperimentale: PLX-PAD dose elevata
PLX-PAD, singola somministrazione
Biologico: PLX PAD
PLX-PAD, cellule stromali aderenti simili a mesenchimali placentari espanse ex vivo allogeniche
Comparatore placebo: Gruppo di controllo B
Placebo, singola somministrazione
Biologico: Placebo
Placebo soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLX-COV-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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