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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04389450
Étude multicentrique en double aveugle pour évaluer l'efficacité du PLX PAD pour le traitement du COVID-19
5 octobre 2023 mis à jour par: Pluristem Ltd.
Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections intramusculaires de PLX PAD pour le traitement du COVID-19 sévère
Cet essai clinique examinera si un nouveau traitement de cellules stromales adhérentes de type mésenchymateux (appelé PLX-PAD) peut aider les patients intubés et ventilés mécaniquement en raison du COVID-19 à récupérer plus rapidement avec moins de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University Of California Davis,4860 Y Street
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30907
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (Mercer University School of Medicine)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Research Institute
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 11570
- Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, ou avec un représentant légal qui peut fournir un consentement éclairé.
- Homme ou femme adulte non enceinte de 40 à 80 ans au moment de l'inscription.
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR, dans tout échantillon jusqu'à 21 jours avant la randomisation.
- Conforme à la définition du SDRA selon les critères de Berlin.
Critères d'exclusion clés :
- Poids corporel inférieur à 55 kg (121 lb)
- Niveau de créatinine sérique supérieur à 1,5 mg/dL au moment de la randomisation.
- Bilirubine totale ≥ 2 mg/dL au moment de la randomisation.
- Allergie connue à l'un des éléments suivants : diméthylsulfoxyde (DMSO), albumine sérique humaine, albumine sérique bovine.
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus aigu du myocarde/angor instable dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique stade GOLD supérieur à II.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PLX-PAD intervalle dose élevée
PLX-PAD sera administré via 15 injections IM (1 ml chacune).
Chaque sujet sera traité deux fois, avec un intervalle de 1 semaine entre les traitements.
|
PLX-PAD, cellules stromales adhérentes de type mésenchymateux placentaires expansées ex vivo allogéniques
|
Expérimental: PLX-PAD faible dose
PLX-PAD 300, administration unique, deuxième administration de placebo après 1 semaine.
|
PLX-PAD, cellules stromales adhérentes de type mésenchymateux placentaires expansées ex vivo allogéniques
|
Comparateur placebo: Groupe témoin A
Placebo, deux administrations, à 1 semaine d'intervalle
|
Solution placebo pour injection
|
Expérimental: PLX-PAD haute dose
PLX-PAD, administration unique
|
PLX-PAD, cellules stromales adhérentes de type mésenchymateux placentaires expansées ex vivo allogéniques
|
Comparateur placebo: Groupe témoin B
Placebo, administration unique
|
Solution placebo pour injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PLX-COV-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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