Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, multicenter, undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​PLX PAD til behandling af COVID-19

5. oktober 2023 opdateret af: Pluristem Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, parallelt gruppe II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulære injektioner af PLX PAD til behandling af svær COVID-19

Dette kliniske forsøg vil undersøge, om en ny behandling af mesenkymal-lignende adherente stromale celler (kaldet PLX-PAD) kan hjælpe patienter, der er intuberet og mekanisk ventileret på grund af COVID-19, med at komme sig hurtigere med færre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30907
        • Medical College of Georgia at Augusta University
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (Mercer University School of Medicine)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Research Institute
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11570
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke.
  • Mand eller ikke-gravid kvinde voksen 40-80 år på tidspunktet for tilmelding.
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR, i enhver prøve op til 21 dage før randomisering.
  • Opfylder definitionen af ​​ARDS i henhold til Berlin-kriterierne.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt under 55 kg (121 lbs)
  • Serumkreatininniveau på over 1,5 mg/dL på tidspunktet for randomisering.
  • Total bilirubin ≥2 mg/dL på tidspunktet for randomisering.
  • Kendt allergi over for et af følgende: dimethylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin, bovint serumalbumin.
  • Slagtilfælde eller akut myokardieinfarkt/ustabil angina inden for 3 måneder før randomisering.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD stadium over II.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLX-PAD interval høj dosis
PLX-PAD vil blive administreret via 15 IM-injektioner (1 ml hver). Hvert individ vil blive behandlet to gange med et interval på 1 uge mellem behandlingerne.
Biologisk: PLX-PAD
PLX-PAD, allogene ex vivo udvidede placenta mesenkymal-lignende adhærente stromaceller
Eksperimentel: PLX-PAD lav dosis
PLX-PAD 300, enkelt administration, anden administration af placebo efter 1 uge.
Biologisk: PLX-PAD
PLX-PAD, allogene ex vivo udvidede placenta mesenkymal-lignende adhærente stromaceller
Placebo komparator: Kontrolgruppe A
Placebo, to administrationer med 1 uges mellemrum
Biologisk: Placebo
Placebo opløsning til injektion
Eksperimentel: PLX-PAD høj dosis
PLX-PAD, enkelt administration
Biologisk: PLX-PAD
PLX-PAD, allogene ex vivo udvidede placenta mesenkymal-lignende adhærente stromaceller
Placebo komparator: Kontrolgruppe B
Placebo, enkelt administration
Biologisk: Placebo
Placebo opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ventilatorfrie dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLX-COV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med PLX-PAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner