척추 수술 후 통증 완화를 위한 Tramadol, Dexmedetomidine 또는 Magnesium Plus Ropivacaine을 사용한 상처 침윤
척추 수술 후 통증 완화에 대한 국소 마취제 보조제로서 Tramadol, Dexmedetomidine 또는 Magnesium Sulfate의 상처 침윤 효과
복합 진통제에 대한 이론적 근거는 부가적 또는 상승적 진통 특성을 달성하는 동시에 각 제제의 용량을 줄임으로써 부작용의 발생률을 감소시키는 것입니다. 통각 자극은 척수의 후각에서 흥분성 아미노산 글루타메이트의 방출을 활성화시키는 것으로 알려져 있습니다. 결과적으로 NMDA 수용체가 활성화되면 칼슘이 세포로 유입되어 중추 감작을 유발합니다. 이 메커니즘은 통증의 인식과 관련이 있으며 주로 수술 후 기간 동안 통증이 지속되는 원인을 설명합니다.
절개 부위에 국소마취제를 주입하는 것은 수술 후 진통제 사용량을 줄일 수 있기 때문에 많은 수술 후 통증 완화에 효과적인 방법입니다. Ropivacaine은 bupivacaine보다 훨씬 더 안전한 심독성 프로파일과 함께 작용 시간이 더 긴 bupivacaine의 프로필 유사체입니다. 따라서 국소마취제와 오피오이드, 덱스메데토미딘, 클로니딘, 케타민, 황산마그네슘, 덱사메타손과 같은 다른 진통인자들의 조합이 더 나은 진통 결과를 위해 제안된다.
고도로 선택적인 α2-아드레날린성 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 그의 광범위한 스펙트럼(진정제, 진통제 및 마취 보존제) 특성에 대한 관심의 초점이 되어 많은 임상 적용에서 유용하고 안전한 부가물이 되었습니다. 정맥내, 근육내, 척수강내, 경막외 및 신경주위로 이 약제를 사용하면 진통 효과가 향상됩니다.
트라마돌 염산염은 통증 억제 경로에서 중요한 역할을 하는 오피오이드(약한 m 수용체 작용제) 및 비오피오이드 수용체(노르아드레날린 및 세로토닌의 재흡수를 억제하고 신경 말단에서 저장된 세로토닌을 방출함) 모두에 작용하는 코데인의 합성 유사체입니다. 또한 말초 신경에 대한 작용과 같이 국소 마취제를 전달하는 신경 전도를 차단합니다.
NMDA 길항제는 부피바카인의 진통 효과를 일주일까지 연장할 수 있을 뿐만 아니라 통각과민을 억제할 수 있다고 보고되었습니다. 황산마그네슘(MGS)은 진통 효과가 있는 N-메틸, D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 비경쟁적 길항제이며 시냅스전 말단에서 아세틸콜린의 방출에 필수적이며 칼슘 채널 차단제(CCB)와 유사하게 칼슘이 세포 안으로 들어가는 것을 막을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 척추 수술 후 상처 침윤에 대한 보조제로서 로피바카인에 첨가될 때 트라마돌, 덱스메데토미딘 및 마그네슘의 수술 후 진통 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
각 참가자는 표준 모니터링(ECG, SpO2, 카프노그래피, SBP, 식도 온도)을 받고 정맥 접근이 설정됩니다. 프로포폴 2mg/kg(iv) 및 TCI(표적 제어 주입)의 레미펜타닐을 포함하는 표준 마취 프로토콜이 적용될 것입니다. 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 Cis-atracurium 0.2 mg/kg(iv)을 투여합니다. 마취는 50% 공기/O2 혼합물의 데스플루란으로 유지됩니다. 프로포폴 2mg/kg(iv) 및 TCI(표적 제어 주입)의 레미펜타닐을 포함하는 표준 마취 프로토콜이 적용될 것입니다. 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 Cis-atracurium 0.2 mg/kg(iv)을 투여합니다. 마취는 50%의 공기-산소 혼합으로 유지되고 40~50 사이의 목표 BIS를 달성하도록 데스플루란이 조정됩니다. Remifentanil 목표 수준은 기준선과 비교하여 > 20%의 심박수 또는 혈압 변화로 정의되는 진통제 요구에 따라 적정됩니다. 마취 및 수술 절차의 기간이 등록됩니다. 또한 마취 출현 시 진정 수준을 Ramsey 진정 척도를 사용하여 기록합니다.
수술 후 통증 평가는 마취 출현 시 및 수술 종료 후 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에 Visual Analogue Scale(VAS) 및 Numerical Rating Scale(NRS)에 의해 수행됩니다. 최초 진통제 요청까지의 시간 및 수술 후 총 진통제 소비(모르핀 등가물)가 기록될 것이다.
오심 및 구토(PONV) 및 기타 수술 후 부작용뿐만 아니라 떨림의 에피소드는 출현 시 및 그 후 24시간 동안 기록됩니다.
마지막으로 환자의 전반적인 만족도는 회복의 질 척도(QoR-40)를 사용하여 수술 2일째 및 1개월 후에 평가됩니다. 한편, 외과적 자극 전 시점, 상처 침윤 후 6시간 및 24시간 시점에서 혈액 샘플을 채취하여 코르티솔, TNF-a, IL-6 혈장 농도를 측정하게 된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Ahepa University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인 환자
- ASA 신체 상태 1~3
- 선택적 또는 반 선택적 1단계 요추 추궁 절제술 또는 추간판 절제 수술
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 오피오이드의 만성 사용
- 약물 또는 알코올 남용
- 신경 장애
- 국소 마취제 독성
- 근병증
- 심장 전도 장애
- 간부전
- 신부전
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인 함유 트라마돌
상처 침윤을 위한 로피바카인(10mg/ml) 100mg 함유 트라마돌 2mg/kg
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Tramadol 2mg/kg과 ropivacaine hydrochloride(10mg/ml) 100mg 혼합물의 총 부피 15ml를 봉합하기 전에 수술 외상 부위에 침투시킵니다.
다른 이름들:
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실험적: 로피바카인과 덱스메데토미딘
상처 침윤을 위한 로피바카인(10mg/ml) 100mg 함유 덱스메데토미딘 1μg/kg
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15ml의 총 부피를 구성하는 로피바카인 염산염(10mg/ml) 100mg 혼합물과 덱스메데토미딘 1μg/kg의 용액은 봉합 전에 수술 외상 부위에 침투될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 로피바카인 함유 마그네슘
상처 침투용 로피바카인(10mg/ml) 100mg 함유 황산마그네슘 10mg/kg
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마그네슘 10mg/kg과 로피바카인 염산염(10mg/ml) 100mg 혼합물의 총 부피 15ml를 봉합하기 전에 수술 외상 부위에 침투시킵니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 로피바카인 위약
로피바카인(10mg/ml) 상처 침투용 5ml 등장 식염수 포함 100mg
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로피바카인 염산염(10mg/ml) 100mg과 등장성 식염수 0.9% 혼합물 5ml의 총 부피 15ml를 봉합하기 전에 수술 외상 부위에 침투시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간(분)
기간: 마취에서 깨어난 후 24시간
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트라마돌 + 로피바카인, 트라마돌 + 로피바카인, 황산마그네슘 + 로피바카인 또는 로피바카인 + 등장 식염수 0.9%로 상처 침윤 후 마취에서 나온 후 진통 요청에 대한 시간 프레임(분)의 차이
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마취에서 깨어난 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 마취 해제 후 10분, 마취 해제 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간
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트라마돌 플러스로 상처 침윤 후 Visual Analogue Scale(통증 없음을 정의하는 0에서 극심한 통증을 의미하는 10까지 등급화) 또는 Numerical Pain Scale(통증 없음을 정의하는 0에서 지금까지 경험한 최악의 통증을 10으로 등급화)으로 평가한 통증 강도의 차이 로피바카인, 트라마돌 + 로피바카인, 황산마그네슘 + 로피바카인 또는 로피바카인 + 등장 식염수 0.9%
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마취 해제 후 10분, 마취 해제 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간
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수술 후 모르핀 등가물에서 진통제 소비
기간: 마취에서 깨어난 후 24시간
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트라마돌 + 로피바카인, 트라마돌 + 로피바카인, 황산마그네슘 + 로피바카인 또는 로피바카인 + 등장 식염수 0.9%로 상처 침윤 후 수술 후 진통제 소비의 차이(모르핀 당량 mg으로 평가)
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마취에서 깨어난 후 24시간
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TNF-a 및 IL-6의 혈장 농도
기간: 상처 침윤 전, 침윤 후 6시간, 24시간
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Pg/ml 단위의 TNF-α 및 IL-6 수준은 스트레스-반응 바이오마커로서 외과적 자극 전, 상처 침윤 후 6시간 및 24시간에 혈액 샘플로부터 측정될 것이다.
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상처 침윤 전, 침윤 후 6시간, 24시간
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코르티솔의 혈장 농도
기간: 상처 침윤 전, 침윤 후 6시간, 24시간
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코르티솔 수치(mcg/dL)는 스트레스 반응 바이오마커로서 수술 자극 전, 상처 침윤 후 6시간 및 24시간에 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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상처 침윤 전, 침윤 후 6시간, 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 후 환자의 진정 수준
기간: 마취에서 깨어난 지 5분 후
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진정 수준은 출현 후 각 참가자의 Ramsey 진정 척도를 사용하여 평가되며, 범위는 1(불안하고 불안한 환자)에서 6(무반응 환자) 사이입니다.
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마취에서 깨어난 지 5분 후
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수술 후 부작용
기간: 마취에서 깨어난 후 24시간
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트라마돌 + 로피바카인, 트라마돌 + 로피바카인, 황산마그네슘 + 로피바카인 또는 로피바카인 + 등장 식염수로 상처 침윤 후 수술 후 떨림, 소양증, 메스꺼움/구토 또는 기타 부작용 발생률 0.9%
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마취에서 깨어난 후 24시간
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복구 품질
기간: 수술 후 48시간, 퇴원 1개월 후
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회복의 질과 각 참가자의 전반적인 만족도는 0(최악)에서 200(최고) 범위의 회복 척도(QoR-40)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 48시간, 퇴원 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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