Wondinfiltratie met tramadol, dexmedetomidine of magnesium plus ropivacaïne voor pijnverlichting na een wervelkolomoperatie
Effect van wondinfiltratie met tramadol, dexmedetomidine of magnesiumsulfaat als aanvulling op de plaatselijke verdoving op pijnverlichting na een wervelkolomoperatie
De grondgedachte voor multimodale analgesie is om additieve of synergetische analgetische eigenschappen te bereiken en tegelijkertijd de incidentie van bijwerkingen te verminderen door de dosis van elk middel te verlagen. Van nociceptieve stimuli is bekend dat ze de afgifte van het prikkelende aminozuur glutamaat in de dorsale hoorn van het ruggenmerg activeren. De resulterende activering van NMDA-receptoren zorgt ervoor dat calcium de cel binnendringt en centrale sensitisatie veroorzaakt. Dit mechanisme is betrokken bij de perceptie van pijn en verklaart voornamelijk de persistentie ervan tijdens de postoperatieve periode.
Peri-incisie-injectie van lokale anesthetica is een effectieve methode voor pijnverlichting na vele chirurgische ingrepen, aangezien het het gebruik van pijnstillers na de operatie kan verminderen. Ropivacaïne is een propylanaloog van bupivacaïne met een langere werkingsduur en een veel veiliger cardiotoxiciteitsprofiel dan bupivacaïne. Een combinatie van lokale verdoving met andere analgetische factoren, zoals opioïden, dexmedetomidine, clonidine, ketamine, magnesiumsulfaat, dexamethason wordt dus voorgesteld voor een beter analgetisch resultaat.
Dexmedetomidine, een zeer selectieve a2-adrenerge receptoragonist, staat in de belangstelling vanwege zijn brede spectrum (sederende, analgetische en anesthetische sparende) eigenschappen, waardoor het een nuttige en veilige toevoeging is in veel klinische toepassingen. Het intraveneuze, intramusculaire, intrathecale, epidurale en perineurale gebruik van dit middel versterkt de analgetische effecten.
Tramadolhydrochloride is een synthetisch analoog van codeïne dat inwerkt op zowel opioïde (zwakke m-receptoragonist) als niet-opioïde receptoren (remt de heropname van noradrenaline en serotonine en maakt opgeslagen serotonine vrij uit zenuwuiteinden) die een cruciale rol spelen in de pijnremmingsroute. Het blokkeert ook de zenuwgeleiding die zijn lokale anesthesie verleent, zoals actie op perifere zenuwen.
Er werd gemeld dat NMDA-antagonisten het analgetische effect van bupivacaïne tot zelfs een week konden verlengen en hyperalgesie konden remmen. Magnesiumsulfaat (MGS) is een niet-competitieve antagonist van N-methyl, D-aspartaat (NMDA)-receptoren met een analgetisch effect en is essentieel voor de afgifte van acetylcholine uit de presynaptische terminals en, vergelijkbaar met calciumantagonisten (CCB), kan voorkomen dat calcium de cel binnendringt.
Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van tramadol, dexmedetomidine en magnesium wanneer toegevoegd aan ropivacaïne als adjuvans voor wondinfiltratie na een wervelkolomoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer krijgt standaard monitoring (ECG, SpO2, capnografie, SBP, slokdarmtemperatuur) en er wordt een intraveneuze toegang tot stand gebracht. Er zal een standaard anesthesieprotocol worden toegepast met propofol 2 mg/kg (iv) en remifentanil in TCI (target-gecontroleerde infusie). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (iv) wordt gegeven om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt onderhouden met desfluraan in een 50% lucht/O2-mengsel. Er wordt een standaard anesthesieprotocol toegepast met propofol 2 mg/kg (iv) en remifentanil in TCI (target-controled infusion). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (iv) wordt gegeven om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt gehandhaafd met een lucht-zuurstofmengsel van 50% en desfluraan aangepast om een doel-BIS tussen 40 en 50 te bereiken. De remifentanil-streefwaarde zal worden getitreerd volgens de analgetische behoefte gedefinieerd door een verandering van > 20% van hartslag of bloeddruk in vergelijking met de uitgangswaarde. Zowel de duur van de narcose als de chirurgische ingreep wordt geregistreerd. Bovendien zal het niveau van sedatie bij het opkomen van de anesthesie worden geregistreerd met behulp van de Ramsey-sedatieschaal.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd door de Visual Analogue Scale (VAS) en Numerical Rating Scale (NRS) bij het ontstaan van de anesthesie en 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na het einde van de operatie. De tijd tot het eerste verzoek om analgetica en het totale gebruik van analgetica na de operatie (morfine-equivalenten) worden geregistreerd.
Episodes van rillen, evenals episodes van misselijkheid en braken (PONV) en andere postoperatieve bijwerkingen worden geregistreerd bij het opkomen en 24 uur daarna.
Ten slotte zal de algehele tevredenheid van patiënten worden beoordeeld op de tweede dag en een maand na de operatie met behulp van de Quality of Recovery Scale (QoR-40). In de tussentijd zullen bloedmonsters worden genomen op het moment vóór de chirurgische stimulus, 6 uur en 24 uur na wondinfiltratie om de cortisol-, TNF-a- en IL-6-plasmaconcentratie te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten tussen 18 en 80 jaar
- ASA Fysieke status 1 tot 3
- Electieve of semi-electieve lumbale laminectomie of discectomie op één niveau
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch gebruik van opioïden
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Neurologische aandoeningen
- Toxiciteit van lokale anesthetica
- Myopathie
- Cardiale geleidingsstoornissen
- Leverfalen
- Nierfalen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tramadol met ropivacaïne
Tramadol 2 mg/kg met ropivacaïne (10 mg/ml) 100 mg voor wondinfiltratie
|
Een oplossing van tramadol 2 mg/kg met ropivacaïne hydrochloride (10 mg/ml) 100 mg mengsel, goed voor een totaal volume van 15 ml, wordt vóór sluiting geïnfiltreerd in het gebied van het chirurgische trauma.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine met ropivacaïne
Dexmedetomidine 1 μg/kg met ropivacaïne (10 mg/ml) 100 mg voor wondinfiltratie
|
Een oplossing van dexmedetomidine 1 μg/kg met ropivacaïne hydrochloride (10 mg/ml) 100 mg mengsel, goed voor een totaal volume van 15 ml, wordt vóór sluiting in het chirurgische traumagebied geïnfiltreerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Magnesium met ropivacaïne
Magnesiumsulfaat 10 mg/kg met ropivacaïne (10 mg/ml) 100 mg voor wondinfiltratie
|
Een oplossing van magnesium 10 mg/kg met ropivacaïne hydrochloride (10 mg/ml) 100 mg mengsel, goed voor een totaal volume van 15 ml, wordt vóór sluiting geïnfiltreerd in het chirurgische traumagebied.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo met ropivacaïne
Ropivacaïne (10 mg/ml) 100 mg met 5 ml isotone zoutoplossing voor wondinfiltratie
|
Een oplossing van ropivacaïne hydrochloride (10 mg/ml) 100 mg met 5 ml isotone zoutoplossing 0,9% mengsel, goed voor een totaal volume van 15 ml, wordt vóór sluiting in het chirurgische traumagebied geïnfiltreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste analgetische aanvraag in minuten
Tijdsspanne: 24 uur na het ontwaken uit de anesthesie
|
Het verschil in het tijdsbestek (minuten) voor analgesieverzoek na ontwaken uit anesthesie na wondinfiltratie met tramadol plus ropivacaïne, tramadol plus ropivacaïne, magnesiumsulfaat plus ropivacaïne of ropivacaïne plus isotone zoutoplossing 0,9%
|
24 uur na het ontwaken uit de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit postoperatief
Tijdsspanne: 10 minuten na het ontwaken en 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na het ontwaken
|
Het verschil in pijnintensiteit postoperatief beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (gegradeerd van 0 voor afwezigheid van pijn tot 10 voor extreme pijn) of numerieke pijnschaal (gegradeerd van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergste pijn ooit ervaren) na wondinfiltratie met tramadol plus ropivacaïne, tramadol plus ropivacaïne, magnesiumsulfaat plus ropivacaïne of ropivacaïne plus isotone zoutoplossing 0,9%
|
10 minuten na het ontwaken en 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na het ontwaken
|
|
Analgeticaconsumptie postoperatief in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 24 uur na het ontwaken uit de anesthesie
|
Het verschil in analgetische consumptie (beoordeeld als mg morfine-equivalenten) postoperatief na wondinfiltratie met tramadol plus ropivacaïne, tramadol plus ropivacaïne, magnesiumsulfaat plus ropivacaïne of ropivacaïne plus isotone zoutoplossing 0,9%
|
24 uur na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
Plasmaconcentratie van TNF-a en IL-6
Tijdsspanne: Voor wondinfiltratie en 6 en 24 uur daarna
|
Niveaus van TNF-a en IL-6 in pg/ml zullen worden gemeten uit bloedmonsters op de tijdstippen vóór chirurgische stimulus, 6 uur en 24 uur na wondinfiltratie, als stress-respons biomarkers.
|
Voor wondinfiltratie en 6 en 24 uur daarna
|
|
Plasmaconcentratie van cortisol
Tijdsspanne: Voor wondinfiltratie en 6 en 24 uur daarna
|
Niveaus van cortisol (in mcg / dL) zullen worden gemeten uit bloedmonsters op de momenten vóór chirurgische stimulus, op 6 uur en 24 uur na wondinfiltratie, als stress-respons biomarkers.
|
Voor wondinfiltratie en 6 en 24 uur daarna
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het sedatieniveau van de patiënt na opkomst
Tijdsspanne: 5 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
|
Het niveau van sedatie zal na opkomst worden beoordeeld met behulp van de Ramsey-sedatieschaal bij elke deelnemer, die varieert van 1 (angstige en rusteloze patiënt) tot 6 (niet-reagerende patiënt).
|
5 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na het ontwaken uit de anesthesie
|
De incidentie van rillingen, pruritus, misselijkheid/braken of enig ander nadelig effect postoperatief na wondinfiltratie met tramadol plus ropivacaïne, tramadol plus ropivacaïne, magnesiumsulfaat plus ropivacaïne of ropivacaïne plus isotone zoutoplossing 0,9%
|
24 uur na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie en een maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
De kwaliteit van het herstel en de algehele tevredenheid van elke deelnemer worden beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery Scale (QoR-40), variërend van 0 de slechtste tot 200 de beste waarde.
|
48 uur na de operatie en een maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Pijn, postoperatief
- Spinale ziekten
- Wervelkanaalstenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Ropivacaine
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- SpinInf
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .