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Infiltrazione della ferita con tramadolo, dexmedetomidina o magnesio più ropivacaina per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale

17 dicembre 2022 aggiornato da: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Effetto dell'infiltrazione della ferita con tramadolo, dexmedetomidina o solfato di magnesio in aggiunta all'anestetico locale sul sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

La logica dell'analgesia multimodale è quella di ottenere proprietà analgesiche additive o sinergiche riducendo al contempo l'incidenza degli effetti collaterali riducendo la dose di ciascun agente. È noto che gli stimoli nocicettivi attivano il rilascio dell'amminoacido eccitatorio glutammato nel corno dorsale del midollo spinale. La conseguente attivazione dei recettori NMDA provoca l'ingresso di calcio nella cellula e innesca la sensibilizzazione centrale. Questo meccanismo è coinvolto nella percezione del dolore e spiega principalmente la sua persistenza durante il periodo postoperatorio.

L'iniezione peri-incisionale di anestetici locali è un metodo efficace per alleviare il dolore dopo molte procedure chirurgiche, in quanto può ridurre il consumo di analgesici postoperatori. La ropivacaina è un analogo propilico della bupivacaina con una durata d'azione più lunga con un profilo di cardiotossicità molto più sicuro rispetto alla bupivacaina. Pertanto, una combinazione di anestetico locale con altri fattori analgesici, come oppioidi, dexmedetomidina, clonidina, ketamina, solfato di magnesio, desametasone è suggerita per un migliore risultato analgesico.

La dexmedetomidina, un agonista del recettore a2-adrenergico altamente selettivo, è stata al centro dell'interesse per le sue proprietà ad ampio spettro (sedative, analgesiche e di risparmio di anestetico), che la rendono un'aggiunta utile e sicura in molte applicazioni cliniche. L'uso endovenoso, intramuscolare, intratecale, epidurale e perineurale di questo agente aumenta gli effetti analgesici.

Il tramadolo cloridrato è un analogo sintetico della codeina che agisce sia sui recettori oppioidi (agonisti deboli del recettore m) che su quelli non oppioidi (inibisce la ricaptazione di noradrenalina e serotonina, nonché il rilascio di serotonina immagazzinata dalle terminazioni nervose) che svolgono un ruolo cruciale nella via di inibizione del dolore. Blocca anche la conduzione nervosa che impartisce i suoi anestetici locali come l'azione sui nervi periferici.

È stato riferito che gli antagonisti dell'NMDA potrebbero prolungare l'effetto analgesico della bupivacaina anche fino a una settimana, oltre a inibire l'iperalgesia. Il solfato di magnesio (MGS) è un antagonista non competitivo dei recettori N-metil, D-aspartato (NMDA) con effetto analgesico ed è essenziale per il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni presinaptiche e, analogamente ai bloccanti dei canali del calcio (CCB), può impedire l'ingresso di calcio nella cellula.

Scopo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria di tramadolo, dexmedetomidina e magnesio quando aggiunti alla ropivacaina come adiuvante per l'infiltrazione della ferita dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante riceverà un monitoraggio standard (ECG, SpO2, capnografia, SBP, temperatura esofagea) e verrà stabilito l'accesso endovenoso. Verrà applicato un protocollo di anestesia standard che coinvolge propofol 2 mg/kg (iv) e remifentanil in TCI (infusione controllata dall'obiettivo). Verrà somministrato cis-atracurio 0,2 mg/kg (iv) per facilitare l'intubazione endotracheale. L'anestesia verrà mantenuta con desflurano in una miscela di aria/O2 al 50%. Verrà applicato un protocollo di anestesia standard che coinvolge propofol 2 mg/kg (iv) e remifentanil in TCI (infusione controllata dall'obiettivo). Verrà somministrato cis-atracurio 0,2 mg/kg (iv) per facilitare l'intubazione endotracheale. L'anestesia verrà mantenuta con una miscela aria-ossigeno al 50% e il desflurano regolato per raggiungere un BIS target compreso tra 40 e 50. Il livello target di remifentanil sarà titolato in base alle richieste analgesiche definite da una variazione> 20% della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna rispetto al basale. Verrà registrata la durata sia dell'anestesia che della procedura chirurgica. Inoltre, il livello di sedazione all'emergenza dell'anestesia verrà registrato utilizzando la scala di sedazione di Ramsey.

La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita mediante la Visual Analogue Scale (VAS) e la Numerical Rating Scale (NRS) all'emergenza dell'anestesia ea 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la conclusione dell'intervento. Verranno registrati il ​​tempo alla prima richiesta di analgesici e il consumo totale di analgesici postoperatorio (equivalenti di morfina).

Episodi di brividi, così come episodi di nausea e vomito (PONV) e altri eventi avversi postoperatori, saranno registrati all'emergenza e 24 ore dopo.

Infine, la soddisfazione globale dei pazienti sarà valutata il secondo giorno e un mese dopo l'intervento chirurgico utilizzando la Quality of Recovery Scale (QoR-40). Nel frattempo, verranno prelevati campioni di sangue prima dello stimolo chirurgico, 6 ore e 24 ore dopo l'infiltrazione della ferita per misurare la concentrazione plasmatica di cortisolo, TNF-α e IL-6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Ahepa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • ASA Stato fisico da 1 a 3
  • Chirurgia elettiva o semi-elettiva di laminectomia o discectomia lombare a un livello
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi
  • Abuso di droghe o alcol
  • Disordini neurologici
  • Tossicità da anestetici locali
  • Miopatia
  • Disturbi della conduttanza cardiaca
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadolo con ropivacaina
Tramadolo 2 mg/kg con ropivacaina (10 mg/ml) 100 mg per infiltrazione della ferita
Droga: Tramadolo con ropivacaina
Una soluzione di tramadolo 2 mg/kg con ropivacaina cloridrato (10 mg/ml) miscela da 100 mg per un volume totale di 15 ml verrà infiltrata nell'area del trauma chirurgico prima della chiusura.
Altri nomi:
  • TR
Sperimentale: Dexmedetomidina con ropivacaina
Dexmedetomidina 1 μg/kg con ropivacaina (10 mg/ml) 100 mg per infiltrazione della ferita
Droga: Dexmedetomidina con ropivacaina
Una soluzione di dexmedetomidina 1 μg/kg con ropivacaina cloridrato (10 mg/ml) miscela da 100 mg per un volume totale di 15 ml verrà infiltrata nell'area del trauma chirurgico prima della chiusura.
Altri nomi:
  • DR
Sperimentale: Magnesio con ropivacaina
Solfato di magnesio 10 mg/kg con ropivacaina (10 mg/ml) 100 mg per infiltrazione della ferita
Droga: Magnesio con ropivacaina
Una soluzione di magnesio 10 mg/kg con ropivacaina cloridrato (10 mg/ml) miscela da 100 mg per un volume totale di 15 ml verrà infiltrata nell'area del trauma chirurgico prima della chiusura.
Altri nomi:
  • SIG
Comparatore placebo: Placebo con ropivacaina
Ropivacaina (10 mg/ml) 100 mg con 5 ml di soluzione fisiologica isotonica per l'infiltrazione della ferita
Droga: Ropivacaina più soluzione fisiologica
Una soluzione di ropivacaina cloridrato (10 mg/ml) 100 mg con 5 ml di miscela salina isotonica allo 0,9% per un volume totale di 15 ml verrà infiltrata nell'area del trauma chirurgico prima della chiusura.
Altri nomi:
  • R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta analgesica in minuti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
La differenza nell'intervallo di tempo (minuti) per la richiesta di analgesia dopo l'uscita dall'anestesia dopo l'infiltrazione della ferita con tramadolo più ropivacaina, tramadolo più ropivacaina, solfato di magnesio più ropivacaina o ropivacaina più soluzione salina isotonica 0,9%
24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 10 minuti dopo l'uscita dall'anestesia e 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia
La differenza nell'intensità del dolore valutata dopo l'intervento mediante Visual Analogue Scale (classificata da 0 che definisce l'assenza di dolore a 10 che indica dolore estremo) o Numerical Pain Scale (classificata da 0 che definisce assenza di dolore a 10 il peggior dolore mai sperimentato) dopo l'infiltrazione della ferita con tramadolo più ropivacaina, tramadolo più ropivacaina, solfato di magnesio più ropivacaina o ropivacaina più soluzione salina isotonica 0,9%
A 10 minuti dopo l'uscita dall'anestesia e 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia
Consumo postoperatorio di analgesici in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
La differenza nel consumo di analgesici (valutata come mg di morfina equivalente) nel postoperatorio dopo l'infiltrazione della ferita con tramadolo più ropivacaina, tramadolo più ropivacaina, solfato di magnesio più ropivacaina o ropivacaina più soluzione salina isotonica 0,9%
24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
Concentrazione plasmatica di TNF-α e IL-6
Lasso di tempo: Prima dell'infiltrazione della ferita e dopo 6 e 24 ore
I livelli di TNF-a e IL-6 in pg/ml saranno misurati da campioni di sangue prima dello stimolo chirurgico, a 6 ore e 24 ore dopo l'infiltrazione della ferita, come biomarcatori di risposta allo stress.
Prima dell'infiltrazione della ferita e dopo 6 e 24 ore
Concentrazione plasmatica di cortisolo
Lasso di tempo: Prima dell'infiltrazione della ferita e dopo 6 e 24 ore
I livelli di cortisolo (in mcg/dL) saranno misurati da campioni di sangue prima dello stimolo chirurgico, a 6 ore e 24 ore dopo l'infiltrazione della ferita, come biomarcatori di risposta allo stress.
Prima dell'infiltrazione della ferita e dopo 6 e 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sedazione dei pazienti dopo l'emergenza
Lasso di tempo: A 5 minuti dopo l'uscita dall'anestesia
Il livello di sedazione sarà valutato dopo l'emergenza utilizzando la scala di sedazione di Ramsey in ciascun partecipante, che varia da 1 (paziente ansioso e irrequieto) a 6 (paziente che non risponde).
A 5 minuti dopo l'uscita dall'anestesia
Effetti avversi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
L'incidenza di brividi, prurito, nausea/vomito o qualsiasi altro effetto avverso postoperatorio dopo l'infiltrazione della ferita con tramadolo più ropivacaina, tramadolo più ropivacaina, solfato di magnesio più ropivacaina o ropivacaina più soluzione salina isotonica 0,9%
24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
Qualità del recupero
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'intervento e un mese dopo la dimissione dall'ospedale
La qualità del recupero e la soddisfazione complessiva di ciascun partecipante saranno valutate utilizzando la Scala della qualità del recupero (QoR-40) che va da 0 il peggiore a 200 il miglior valore.
A 48 ore dopo l'intervento e un mese dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SpinInf

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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