- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04391855
Infiltración de heridas con tramadol, dexmedetomidina o magnesio más ropivacaína para el alivio del dolor después de una cirugía de columna
Efecto de la infiltración de heridas con tramadol, dexmedetomidina o sulfato de magnesio como complemento del anestésico local en el alivio del dolor después de la cirugía de columna
El fundamento de la analgesia multimodal es lograr propiedades analgésicas aditivas o sinérgicas mientras se disminuye la incidencia de efectos secundarios al reducir la dosis de cada agente. Se sabe que los estímulos nociceptivos activan la liberación del aminoácido glutamato excitatorio en el asta dorsal de la médula espinal. La activación resultante de los receptores NMDA provoca la entrada de calcio en la célula y desencadena la sensibilización central. Este mecanismo está involucrado en la percepción del dolor y explica principalmente su persistencia durante el postoperatorio.
La inyección periincisional de anestésicos locales es un método eficaz para aliviar el dolor después de muchos procedimientos quirúrgicos, ya que puede reducir el consumo de analgésicos posoperatorios. La ropivacaína es un análogo propílico de la bupivacaína con una duración de acción más prolongada y un perfil de cardiotoxicidad mucho más seguro que la bupivacaína. Por lo tanto, se sugiere una combinación de anestésicos locales con otros factores analgésicos, como opioides, dexmedetomidina, clonidina, ketamina, sulfato de magnesio, dexametasona para un mejor resultado analgésico.
La dexmedetomidina, un agonista del receptor a2-adrenérgico altamente selectivo, ha sido objeto de interés por su amplio espectro (sedante, analgésico y ahorrador de anestésicos), lo que lo convierte en un complemento útil y seguro en muchas aplicaciones clínicas. El uso intravenoso, intramuscular, intratecal, epidural y perineural de este agente potencia los efectos analgésicos.
El clorhidrato de tramadol es un análogo sintético de la codeína que actúa tanto sobre los receptores opioides (agonista del receptor m débil) como sobre los receptores no opioides (inhibe la recaptación de noradrenalina y serotonina y libera la serotonina almacenada de las terminaciones nerviosas) que desempeñan un papel crucial en la vía de inhibición del dolor. También bloquea la conducción nerviosa que imparte sus anestésicos locales como acción sobre los nervios periféricos.
Se informó que los antagonistas de NMDA podrían prolongar el efecto analgésico de la bupivacaína hasta incluso una semana, así como también inhibir la hiperalgesia. El sulfato de magnesio (MGS) es un antagonista no competitivo de los receptores de N-metil, D-aspartato (NMDA) con efecto analgésico y es esencial para la liberación de acetilcolina de las terminales presinápticas y, al igual que los bloqueadores de los canales de calcio (BCC), puede impedir la entrada de calcio en la célula.
El objetivo del estudio es evaluar y comparar la eficacia analgésica posoperatoria de tramadol, dexmedetomidina y magnesio cuando se agregan a la ropivacaína como adyuvante para la infiltración de heridas después de una cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cada participante recibirá monitorización estándar (ECG, SpO2, capnografía, PAS, temperatura esofágica) y se establecerá un acceso intravenoso. Se aplicará un protocolo estándar de anestesia con propofol 2 mg/kg (iv) y remifentanilo en TCI (infusión controlada por objetivo). Se administrará cis-atracurio 0,2 mg/kg (iv) para facilitar la intubación endotraqueal. La anestesia se mantendrá con desflurano en mezcla aire/O2 al 50% Se aplicará un protocolo estándar de anestesia con propofol 2 mg/kg (iv) y remifentanilo en TCI (infusión controlada por objetivo). Se administrará cis-atracurio 0,2 mg/kg (iv) para facilitar la intubación endotraqueal. La anestesia se mantendrá con una mezcla de aire y oxígeno al 50 % y se ajustará el desflurano para lograr un BIS objetivo entre 40 y 50. El nivel objetivo de remifentanilo se titulará de acuerdo con las demandas analgésicas definidas por un cambio de > 20 % en la frecuencia cardíaca o la presión arterial en comparación con el valor inicial. Se registrará la duración tanto de la anestesia como del procedimiento quirúrgico. Además, el nivel de sedación al despertar de la anestesia se registrará utilizando la escala de sedación de Ramsey.
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará mediante la escala analógica visual (VAS) y la escala de calificación numérica (NRS) al despertar de la anestesia y a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 h después de la conclusión de la cirugía. Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos y el consumo total de analgésicos en el postoperatorio (equivalentes de morfina).
Los episodios de escalofríos, así como los episodios de náuseas y vómitos (NVPO) y otros eventos adversos posoperatorios, se registrarán al despertar y 24 horas después.
Finalmente, se evaluará la satisfacción global de los pacientes al segundo día y al mes de la cirugía mediante la Escala de Calidad de la Recuperación (QoR-40). Mientras tanto, se tomarán muestras de sangre en el momento previo al estímulo quirúrgico, 6 horas y 24 horas después de la infiltración de la herida para medir la concentración plasmática de cortisol, TNF-a e IL-6.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgia Tsaousi
- Número de teléfono: 00302310994855
- Correo electrónico: tsaousig@otenet.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anastasia Nikopoulou
- Número de teléfono: 00302310994862
- Correo electrónico: anastasian1991@windowslive.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 80 años
- ASA Estado físico 1 a 3
- Cirugía de discectomía o laminectomía lumbar de un nivel electiva o semielectiva
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de opioides
- Abuso de drogas o alcohol
- Desórdenes neurológicos
- Toxicidad de los anestésicos locales
- miopatía
- Alteraciones de la conductancia cardiaca
- Falla hepática
- Insuficiencia renal
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tramadol con ropivacaína
Tramadol 2mg/kg con ropivacaína (10mg/ml) 100mg para infiltración de heridas
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Se infiltrará en la zona del trauma quirúrgico una solución de tramadol 2mg/kg con clorhidrato de ropivacaína (10mg/ml) mezcla de 100mg hasta un volumen total de 15ml antes del cierre.
Otros nombres:
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Experimental: Dexmedetomidina con ropivacaína
Dexmedetomidina 1μg/kg con ropivacaína (10mg/ml) 100mg para infiltración de heridas
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Se infiltrará en la zona del trauma quirúrgico una solución de dexmedetomidina 1μg/kg con clorhidrato de ropivacaína (10mg/ml) mezcla de 100mg hasta un volumen total de 15ml antes del cierre.
Otros nombres:
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Experimental: Magnesio con ropivacaína
Sulfato de magnesio 10 mg/kg con ropivacaína (10 mg/ml) 100 mg para infiltración de heridas
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Se infiltrará en la zona del trauma quirúrgico antes del cierre una solución de magnesio 10 mg/kg con clorhidrato de ropivacaína (10 mg/ml) mezcla de 100 mg hasta un volumen total de 15 ml.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo con ropivacaína
Ropivacaína (10 mg/ml) 100 mg con 5 ml de solución salina isotónica para la infiltración de heridas
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Se infiltrará en la zona del trauma quirúrgico una solución de clorhidrato de ropivacaína (10 mg/ml) 100 mg con 5 ml de solución salina isotónica al 0,9% hasta un volumen total de 15 ml antes del cierre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico en minutos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia
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La diferencia en el marco de tiempo (minutos) para la solicitud de analgesia después de la salida de la anestesia después de la infiltración de la herida con tramadol más ropivacaína, tramadol más ropivacaína, sulfato de magnesio más ropivacaína o ropivacaína más solución salina isotónica al 0,9%
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24 horas después de la salida de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A los 10 minutos después de la salida de la anestesia y a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas después de la salida de la anestesia
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La diferencia en la intensidad del dolor evaluada posoperatoriamente mediante la escala analógica visual (graduada de 0 que define ausencia de dolor a 10 que significa dolor extremo) o la escala numérica de dolor (graduada de 0 que define ausencia de dolor a 10 el peor dolor jamás experimentado) después de la infiltración de la herida con tramadol más ropivacaína, tramadol más ropivacaína, sulfato de magnesio más ropivacaína o ropivacaína más solución salina isotónica al 0,9%
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A los 10 minutos después de la salida de la anestesia y a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas después de la salida de la anestesia
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Consumo de analgésicos en el posoperatorio en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia
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La diferencia en el consumo de analgésicos (evaluado como mg de equivalentes de morfina) en el postoperatorio después de la infiltración de la herida con tramadol más ropivacaína, tramadol más ropivacaína, sulfato de magnesio más ropivacaína o ropivacaína más solución salina isotónica al 0,9%
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24 horas después de la salida de la anestesia
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Concentración plasmática de TNF-a e IL-6
Periodo de tiempo: Antes de la infiltración de la herida y a las 6 y 24 horas después
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Se medirán los niveles de TNF-a e IL-6 en pg/ml a partir de muestras de sangre en los momentos previos al estímulo quirúrgico, a las 6 horas y 24 horas después de la infiltración de la herida, como biomarcadores de respuesta al estrés.
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Antes de la infiltración de la herida y a las 6 y 24 horas después
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Concentración plasmática de cortisol
Periodo de tiempo: Antes de la infiltración de la herida y a las 6 y 24 horas después
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Los niveles de cortisol (en mcg/dL) se medirán a partir de muestras de sangre en los momentos previos al estímulo quirúrgico, a las 6 horas y 24 horas después de la infiltración de la herida, como biomarcadores de respuesta al estrés.
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Antes de la infiltración de la herida y a las 6 y 24 horas después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de sedación de los pacientes después de la emergencia
Periodo de tiempo: A los 5 minutos de la salida de la anestesia
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El nivel de sedación se evaluará tras la emergencia mediante la escala de sedación de Ramsey en cada participante, que oscila entre 1 (paciente ansioso e inquieto) y 6 (paciente que no responde).
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A los 5 minutos de la salida de la anestesia
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Efectos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia
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La incidencia de escalofríos, prurito, náuseas/vómitos o cualquier otro efecto adverso posoperatorio después de la infiltración de la herida con tramadol más ropivacaína, tramadol más ropivacaína, sulfato de magnesio más ropivacaína o ropivacaína más solución salina isotónica al 0,9%
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24 horas después de la salida de la anestesia
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio y al mes del alta hospitalaria
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La calidad de la recuperación y la satisfacción general de cada participante se evaluará utilizando la Escala de Calidad de la Recuperación (QoR-40) que va desde 0 el peor valor hasta 200 el mejor.
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A las 48 horas del postoperatorio y al mes del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades de la columna
- Estenosis espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- SpinInf
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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