Haavan infiltraatio tramadolilla, deksmedetomidiinilla tai Magnesium Plus ropivakaiinilla kivun lievitykseen selkäleikkauksen jälkeen
Tramadolin, deksmedetomidiinin tai magnesiumsulfaatin lisäaineena paikallispuudutteen kanssa haavan infiltraation vaikutus kivunlievitykseen selkäleikkauksen jälkeen
Multimodaalisen analgesian perusteena on saavuttaa additiiviset tai synergistiset analgeettiset ominaisuudet ja samalla vähentää sivuvaikutusten ilmaantuvuutta pienentämällä kunkin aineen annosta. Nosiseptiivisten ärsykkeiden tiedetään aktivoivan kiihottavan aminohapon glutamaatin vapautumisen selkäytimen dorsaalisessa sarvessa. Tuloksena oleva NMDA-reseptorien aktivaatio aiheuttaa kalsiumin pääsyn soluun ja laukaisee sentraalisen herkistymisen. Tämä mekanismi liittyy kivun havaitsemiseen ja selittää pääasiassa sen jatkumisen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Paikallispuudutusaineiden incisionaalinen injektio on tehokas tapa lievittää kipua monien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, koska se voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipulääkkeiden kulutusta. Ropivakaiini on bupivakaiinin propyylianalogi, jonka vaikutusaika on pidempi ja jonka kardiotoksisuusprofiili on paljon turvallisempi kuin bupivakaiini. Siten paikallispuudutuksen yhdistelmää muiden kipua lievittävien tekijöiden, kuten opioidien, deksmedetomidiinin, klonidiinin, ketamiinin, magnesiumsulfaatin ja deksametasonin, kanssa suositellaan paremman analgeettisen tuloksen saavuttamiseksi.
Deksmedetomidiini, erittäin selektiivinen a2-adrenergisen reseptorin agonisti, on ollut kiinnostuksen kohteena sen laajan kirjon (rauhoittavat, analgeettiset ja anestesiaa säästävät) ominaisuudet, mikä tekee siitä hyödyllisen ja turvallisen lisäaineen monissa kliinisissä sovelluksissa. Tämän aineen suonensisäinen, intramuskulaarinen, intratekaalinen, epiduraalinen ja perineuraalinen käyttö tehostaa kipua lievittäviä vaikutuksia.
Tramadolihydrokloridi on kodeiinin synteettinen analogi, joka vaikuttaa sekä opioidireseptoreihin (heikko m-reseptorin agonisti) että ei-pioidireseptoreihin (estää noradrenaliinin ja serotoniinin takaisinottoa sekä vapauttaa varastoitunutta serotoniinia hermopäätteistä), joilla on ratkaiseva rooli kivun estoreitillä. Se myös estää hermojen johtumista, mikä antaa sen paikallispuudutteen, kuten vaikutuksen ääreishermoihin.
On raportoitu, että NMDA-antagonistit voisivat pidentää bupivakaiinin analgeettista vaikutusta jopa viikkoon sekä estää hyperalgesiaa. Magnesiumsulfaatti (MGS) on ei-kilpaileva N-metyyli-, D-aspartaatti- (NMDA)-reseptorien antagonisti, jolla on kipua lievittävä vaikutus ja se on välttämätön asetyylikoliinin vapautumiselle presynaptisista päätteistä ja, kuten kalsiumkanavasalpaajat (CCB), voi estää kalsiumin pääsyn soluun.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla tramadolin, deksmedetomidiinin ja magnesiumin leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää tehoa lisättynä ropivakaiiniin adjuvanttina selkärangan leikkauksen jälkeiseen haavainfiltraatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja saa vakioseurannan (EKG, SpO2, kapnografia, verenpaine, ruokatorven lämpötila) ja suonensisäinen pääsy luodaan. Käytetään standardia anestesiaprotokollaa, joka sisältää propofolia 2 mg/kg (iv) ja remifentaniilia TCI:ssä (kohdekontrolloitu infuusio). Cis-atrakuriumia 0,2 mg/kg (iv) annetaan endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla 50-prosenttisessa ilma/O2-seoksessa. Käytetään standardia anestesiaprotokollaa, joka sisältää propofolia 2 mg/kg (iv) ja remifentaniilia TCI:ssä (kohdekontrolloitu infuusio). Cis-atrakuriumia 0,2 mg/kg (iv) annetaan endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään 50-prosenttisella ilma-happi-seoksella ja desfluraanilla säädetään BIS-tavoitteen saavuttamiseksi välillä 40-50. Remifentaniilin tavoitetaso titrataan analgeettisen tarpeen mukaan, joka määritellään > 20 %:n muutoksella sykkeessä tai verenpaineessa verrattuna lähtötasoon. Sekä anestesian että kirurgisen toimenpiteen kesto rekisteröidään. Lisäksi sedaation taso anestesian ilmaantumisen yhteydessä kirjataan Ramseyn sedaatioasteikolla.
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi suoritetaan Visual Analogue Scale (VAS) ja Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla anestesian tullessa ja 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön ja kipulääkkeiden kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalentit) kirjataan.
Vilunväristykset sekä pahoinvointi- ja oksentelujaksot (PONV) ja muut postoperatiiviset haittatapahtumat kirjataan ilmaantumisen yhteydessä ja 24 tuntia sen jälkeen.
Lopuksi potilaiden yleinen tyytyväisyys arvioidaan toisena päivänä ja kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä Quality of Recovery Scalea (QoR-40). Sillä välin verinäytteitä otetaan ennen kirurgista ärsykettä, 6 tuntia ja 24 tuntia haavan infiltraation jälkeen kortisolin, TNF-a:n ja IL-6:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat aikuispotilaat
- ASA Fyysinen tila 1-3
- Valinnainen tai puolivalittava yksitasoinen lannerangan laminektomia tai discectomy leikkaus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien krooninen käyttö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Neurologiset häiriöt
- Paikallispuudutusaineiden myrkyllisyys
- Myopatia
- Sydämen johtavuushäiriöt
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tramadoli ja ropivakaiini
Tramadoli 2 mg/kg ropivakaiinin kanssa (10 mg/ml) 100 mg haavan infiltraatioon
|
Liuos, jossa on tramadolia 2 mg/kg ja ropivakaiinihydrokloridia (10 mg/ml) ja 100 mg seosta, jonka kokonaistilavuus on 15 ml, infiltroidaan kirurgiselle trauma-alueelle ennen sulkemista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini ja ropivakaiini
Deksmedetomidiini 1 μg/kg ropivakaiinin kanssa (10 mg/ml) 100 mg haavan infiltraatioon
|
Liuos, jossa on 1 μg/kg deksmedetomidiinia ja ropivakaiinihydrokloridin (10 mg/ml) 100 mg seosta, jonka kokonaistilavuus on 15 ml, infiltroidaan kirurgiselle trauma-alueelle ennen sulkemista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Magnesium ropivakaiinin kanssa
Magnesiumsulfaatti 10 mg/kg ja ropivakaiini (10 mg/ml) 100 mg haavainfiltraatioon
|
Liuos, jossa on 10 mg/kg magnesiumia ja ropivakaiinihydrokloridin (10 mg/ml) 100 mg seosta, jonka kokonaistilavuus on 15 ml, infiltroidaan kirurgiselle trauma-alueelle ennen sulkemista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ropivakaiinin kanssa
Ropivakaiini (10 mg/ml) 100 mg ja 5 ml isotonista suolaliuosta haavan infiltraatioon
|
Liuos, jossa on 100 mg ropivakaiinihydrokloridia (10 mg/ml) ja 5 ml isotonista 0,9 % suolaliuosta, jonka kokonaistilavuus on 15 ml, infiltroidaan kirurgiselle trauma-alueelle ennen sulkemista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön minuuteissa
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
|
Ero analgesiapyynnön aikavälissä (minuuteissa) anestesiasta poistumisen jälkeen haavainfiltraation jälkeen tramadolilla ja ropivakaiinilla, tramadolilla ja ropivakaiinilla, magnesiumsulfaatilla ja ropivakaiinilla tai ropivakaiinilla plus isotonisella suolaliuoksella 0,9 %
|
24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesiasta poistumisen jälkeen ja 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden ero postoperatiivisesti arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (asteikolla 0, joka määrittelee kivun puuttumisen 10:een, mikä tarkoittaa äärimmäistä kipua) tai numeerisella kipuasteikolla (asteikolla 0, joka määrittelee ei kipua 10:een pahin koskaan koettu kipu) tramadol plus -infiltraation jälkeen ropivakaiini, tramadoli plus ropivakaiini, magnesiumsulfaatti plus ropivakaiini tai ropivakaiini plus isotoninen suolaliuos 0,9 %
|
10 minuuttia anestesiasta poistumisen jälkeen ja 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
|
|
Analgeettien kulutus leikkauksen jälkeen morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
|
Ero kipulääkkeen kulutuksessa (arvioituna mg:na morfiiniekvivalenttia) leikkauksen jälkeen haavainfiltraation jälkeen tramadolilla ja ropivakaiinilla, tramadolilla ja ropivakaiinilla, magnesiumsulfaatilla ja ropivakaiinilla tai ropivakaiinilla ja isotonisella suolaliuoksella 0,9 %
|
24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
|
|
TNF-a:n ja IL-6:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen haavainfiltraatiota ja 6 ja 24 tunnin kuluttua sen jälkeen
|
TNF-a:n ja IL-6:n tasot pg/ml mitataan verinäytteistä aikoina ennen kirurgista ärsykettä, 6 tuntia ja 24 tuntia haavan infiltraation jälkeen stressivasteen biomarkkereina.
|
Ennen haavainfiltraatiota ja 6 ja 24 tunnin kuluttua sen jälkeen
|
|
Plasman kortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen haavainfiltraatiota ja 6 ja 24 tunnin kuluttua sen jälkeen
|
Kortisolitasot (mcg/dL) mitataan verinäytteistä aikoina ennen kirurgista ärsykettä, 6 tuntia ja 24 tuntia haavan infiltraation jälkeen stressivasteen biomarkkereina.
|
Ennen haavainfiltraatiota ja 6 ja 24 tunnin kuluttua sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden sedaatiotaso ilmaantumisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia anestesiasta poistumisen jälkeen
|
Sedaation tasoa arvioidaan ilmaantumisen jälkeen käyttämällä Ramsey-sedaatioasteikkoa kussakin osallistujassa, joka vaihtelee 1:stä (levoton ja ahdistunut potilas) 6:een (reagoimaton potilas).
|
5 minuuttia anestesiasta poistumisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
|
Vilunväristyksiä, kutinaa, pahoinvointia/oksentelua tai muita haitallisia vaikutuksia leikkauksen jälkeen haavainfiltraation jälkeen tramadolilla ja ropivakaiinilla, tramadolilla ja ropivakaiinilla, magnesiumsulfaatilla ja ropivakaiinilla tai ropivakaiinilla ja isotonisella suolaliuoksella 0,9 %
|
24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Kunkin osallistujan toipumisen laatu ja yleinen tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä Quality of Recovery Scalea (QoR-40), joka vaihtelee arvosta 0 huonoin 200 parhaaseen arvoon.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen ja kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Selkärangan sairaudet
- Selkärangan ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Ropivakaiini
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- SpinInf
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .