Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace rány Tramadolem, Dexmedetomidinem nebo Magnesium Plus Ropivakainem pro úlevu od bolesti po operaci páteře

17. prosince 2022 aktualizováno: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Účinek infiltrace rány tramadolem, dexmedetomidinem nebo síranem hořečnatým jako doplňky lokálního anestetika na úlevu od bolesti po operaci páteře

Důvodem pro multimodální analgezii je dosažení aditivních nebo synergických analgetických vlastností při současném snížení výskytu vedlejších účinků snížením dávky každého činidla. Je známo, že nociceptivní stimuly aktivují uvolňování excitační aminokyseliny glutamátu v dorzálním rohu míchy. Výsledná aktivace NMDA receptorů způsobuje vstup vápníku do buňky a spouští centrální senzibilizaci. Tento mechanismus se podílí na vnímání bolesti a je odpovědný především za její přetrvávání v pooperačním období.

Perincizní injekce lokálních anestetik je účinnou metodou pro úlevu od bolesti po mnoha chirurgických zákrocích, protože může snížit pooperační spotřebu analgetik. Ropivakain je propylový analog bupivakainu s delší dobou účinku s mnohem bezpečnějším profilem kardiotoxicity než bupivakain. Pro lepší analgetický výsledek se tedy navrhuje kombinace lokálního anestetika s jinými analgetickými faktory, jako jsou opioidy, dexmedetomidin, klonidin, ketamin, síran hořečnatý, dexamethason.

Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista a2-adrenergních receptorů, je středem zájmu pro své široké spektrum (sedativní, analgetické a anestetikum šetřící) vlastnosti, díky čemuž je užitečným a bezpečným doplňkem v mnoha klinických aplikacích. Intravenózní, intramuskulární, intratekální, epidurální a perineurální použití tohoto činidla zvyšuje analgetické účinky.

Tramadol hydrochlorid je syntetický analog kodeinu, který působí jak na opioidní (slabý agonista m receptoru), tak na neopioidní receptory (inhibuje zpětné vychytávání noradrenalinu a serotoninu a také uvolňování uloženého serotoninu z nervových zakončení), které hrají klíčovou roli v dráze inhibice bolesti. Blokuje také nervové vedení, které působí jako lokální anestetika na periferní nervy.

Bylo popsáno, že antagonisté NMDA mohou prodloužit analgetický účinek bupivakainu až na týden, stejně jako inhibovat hyperalgezii. Síran hořečnatý (MGS) je nekompetitivní antagonista N-methyl, D-aspartátových (NMDA) receptorů s analgetickým účinkem a je nezbytný pro uvolňování acetylcholinu z presynaptických zakončení a podobně jako blokátory vápníkových kanálů (CCB) může zabránit vstupu vápníku do buňky.

Cílem studie je zhodnotit a porovnat pooperační analgetickou účinnost tramadolu, dexmedetomidinu a hořčíku při přidání k ropivakainu jako adjuvans pro infiltraci rány po operaci páteře.

Přehled studie

Detailní popis

Každý účastník obdrží standardní monitorování (EKG, SpO2, kapnografie, SBP, teplota jícnu) a bude mu zaveden intravenózní vstup. Bude aplikován standardní anesteziologický protokol zahrnující propofol 2 mg/kg (iv) a remifentanil v TCI (cílově řízená infuze). Pro usnadnění endotracheální intubace se podá cis-atrakurium 0,2 mg/kg (iv). Anestezie bude udržována desfluranem v 50% směsi vzduch/O2. Bude aplikován standardní protokol anestezie zahrnující propofol 2 mg/kg (iv) a remifentanil v TCI (cílově řízená infuze). Pro usnadnění endotracheální intubace se podá cis-atrakurium 0,2 mg/kg (iv). Anestezie bude udržována 50% směsí vzduchu a kyslíku a desfluranem upraven tak, aby bylo dosaženo cílové BIS mezi 40 a 50. Cílová hladina remifentanilu bude titrována podle analgetických požadavků definovaných > 20% změnou srdeční frekvence nebo krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou. Bude zaznamenávána doba trvání anestezie i chirurgického výkonu. Dále bude zaznamenávána úroveň sedace při vzniku anestezie pomocí Ramseyovy sedační škály.

Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) a numerické hodnotící škály (NRS) při vzniku anestezie a 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po ukončení operace. Zaznamená se čas do první žádosti o analgetiku a celková spotřeba analgetik po operaci (ekvivalenty morfinu).

Epizody třesavky, stejně jako epizody nauzey a zvracení (PONV) a další pooperační nežádoucí příhody, budou zaznamenány při objevení a 24 hodin poté.

Nakonec bude celková spokojenost pacientů hodnocena druhý den a jeden měsíc po operaci pomocí stupnice kvality zotavení (QoR-40). Mezitím budou odebírány vzorky krve v době před chirurgickým stimulem, 6 hodin a 24 hodin po infiltraci rány, aby se změřila koncentrace kortizolu, TNF-a a IL-6 v plazmě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Ahepa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • ASA Fyzický stav 1 až 3
  • Volitelná nebo poloelektivní jednoúrovňová lumbální laminektomie nebo diskektomie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neurologické poruchy
  • Toxicita lokálních anestetik
  • Myopatie
  • Poruchy srdeční vodivosti
  • Jaterní selhání
  • Selhání ledvin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol s ropivakainem
Tramadol 2 mg/kg s ropivakainem (10 mg/ml) 100 mg pro infiltraci rány
Roztok tramadolu 2 mg/kg se směsí 100 mg ropivakain hydrochloridu (10 mg/ml) o celkovém objemu 15 ml bude infiltrován do oblasti chirurgického poranění před uzavřením.
Ostatní jména:
  • TR
Experimentální: Dexmedetomidin s ropivakainem
Dexmedetomidin 1 μg/kg s ropivakainem (10 mg/ml) 100 mg pro infiltraci rány
Roztok dexmedetomidinu 1 μg/kg se směsí 100 mg ropivakain hydrochloridu (10 mg/ml) o celkovém objemu 15 ml bude infiltrován do oblasti chirurgického poranění před uzavřením.
Ostatní jména:
  • DR
Experimentální: Hořčík s ropivakainem
Síran hořečnatý 10 mg/kg s ropivakainem (10 mg/ml) 100 mg pro infiltraci rány
Roztok hořčíku 10 mg/kg se 100 mg směsí ropivakain hydrochloridu (10 mg/ml) o celkovém objemu 15 ml bude infiltrován do oblasti chirurgického poranění před uzavřením.
Ostatní jména:
  • PAN
Komparátor placeba: Placebo s ropivakainem
Ropivakain (10 mg/ml) 100 mg s 5 ml izotonického fyziologického roztoku pro infiltraci rány
Roztok ropivakain hydrochloridu (10 mg/ml) 100 mg s 5 ml isotonického fyziologického roztoku 0,9% směsi tvořící celkový objem 15 ml bude infiltrován do oblasti chirurgického poranění před uzavřením.
Ostatní jména:
  • R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o analgetiku v minutách
Časové okno: 24 hodin po propuštění z anestezie
Rozdíl v časovém rámci (minuty) pro žádost o analgezii po výstupu z anestezie po infiltraci rány tramadolem plus ropivakainem, tramadolem plus ropivakainem, síranem hořečnatým plus ropivakainem nebo ropivakainem plus izotonickým fyziologickým roztokem 0,9 %
24 hodin po propuštění z anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti po operaci
Časové okno: 10 minut po propuštění z anestezie a 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po prostupu z anestezie
Rozdíl v intenzitě bolesti po operaci hodnocený pomocí vizuální analogové škály (odstupňované od 0 definující absenci bolesti do 10 znamenající extrémní bolest) nebo numerické škály bolesti (odstupňované od 0 definující žádnou bolest do 10 nejhorší bolest, jakou kdy zažili) po infiltraci rány tramadolem plus ropivakain, tramadol plus ropivakain, síran hořečnatý plus ropivakain nebo ropivakain plus izotonický fyziologický roztok 0,9 %
10 minut po propuštění z anestezie a 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po prostupu z anestezie
Spotřeba analgetik po operaci v ekvivalentech morfinu
Časové okno: 24 hodin po propuštění z anestezie
Rozdíl ve spotřebě analgetik (stanoveno v mg ekvivalentu morfinu) po operaci po infiltraci rány tramadolem plus ropivakainem, tramadolem plus ropivakainem, síranem hořečnatým plus ropivakainem nebo ropivakainem plus izotonickým fyziologickým roztokem 0,9 %
24 hodin po propuštění z anestezie
Plazmatická koncentrace TNF-a a IL-6
Časové okno: Před infiltrací rány a 6 a 24 hodin poté
Hladiny TNF-a a IL-6 v pg/ml budou měřeny z krevních vzorků v časech před chirurgickým stimulem, 6 hodin a 24 hodin po infiltraci rány jako biomarkery stresové reakce.
Před infiltrací rány a 6 a 24 hodin poté
Plazmatická koncentrace kortizolu
Časové okno: Před infiltrací rány a 6 a 24 hodin poté
Hladiny kortizolu (v mcg/dl) budou měřeny ze vzorků krve v časech před chirurgickým stimulem, 6 hodin a 24 hodin po infiltraci rány jako biomarkery stresové reakce.
Před infiltrací rány a 6 a 24 hodin poté

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace pacientů po objevení se
Časové okno: 5 minut po probuzení z anestezie
Úroveň sedace bude po vynoření hodnocena pomocí Ramseyovy sedační škály u každého účastníka, která se pohybuje mezi 1 (úzkostný a neklidný pacient) až 6 (nereagující pacient).
5 minut po probuzení z anestezie
Pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po propuštění z anestezie
Výskyt třesavky, svědění, nauzey/zvracení nebo jakéhokoli jiného nežádoucího účinku po operaci po infiltraci rány tramadolem plus ropivakainem, tramadolem plus ropivakainem, síranem hořečnatým plus ropivakainem nebo ropivakainem plus izotonickým fyziologickým roztokem 0,9 %
24 hodin po propuštění z anestezie
Kvalita zotavení
Časové okno: 48 hodin po operaci a jeden měsíc po propuštění z nemocnice
Kvalita zotavení a celková spokojenost každého účastníka bude hodnocena pomocí stupnice kvality zotavení (QoR-40) v rozsahu od 0 nejhorší do 200 nejlepší hodnoty.
48 hodin po operaci a jeden měsíc po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Tramadol s ropivakainem

Předplatit