- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04391855
Infiltrace rány Tramadolem, Dexmedetomidinem nebo Magnesium Plus Ropivakainem pro úlevu od bolesti po operaci páteře
Účinek infiltrace rány tramadolem, dexmedetomidinem nebo síranem hořečnatým jako doplňky lokálního anestetika na úlevu od bolesti po operaci páteře
Důvodem pro multimodální analgezii je dosažení aditivních nebo synergických analgetických vlastností při současném snížení výskytu vedlejších účinků snížením dávky každého činidla. Je známo, že nociceptivní stimuly aktivují uvolňování excitační aminokyseliny glutamátu v dorzálním rohu míchy. Výsledná aktivace NMDA receptorů způsobuje vstup vápníku do buňky a spouští centrální senzibilizaci. Tento mechanismus se podílí na vnímání bolesti a je odpovědný především za její přetrvávání v pooperačním období.
Perincizní injekce lokálních anestetik je účinnou metodou pro úlevu od bolesti po mnoha chirurgických zákrocích, protože může snížit pooperační spotřebu analgetik. Ropivakain je propylový analog bupivakainu s delší dobou účinku s mnohem bezpečnějším profilem kardiotoxicity než bupivakain. Pro lepší analgetický výsledek se tedy navrhuje kombinace lokálního anestetika s jinými analgetickými faktory, jako jsou opioidy, dexmedetomidin, klonidin, ketamin, síran hořečnatý, dexamethason.
Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista a2-adrenergních receptorů, je středem zájmu pro své široké spektrum (sedativní, analgetické a anestetikum šetřící) vlastnosti, díky čemuž je užitečným a bezpečným doplňkem v mnoha klinických aplikacích. Intravenózní, intramuskulární, intratekální, epidurální a perineurální použití tohoto činidla zvyšuje analgetické účinky.
Tramadol hydrochlorid je syntetický analog kodeinu, který působí jak na opioidní (slabý agonista m receptoru), tak na neopioidní receptory (inhibuje zpětné vychytávání noradrenalinu a serotoninu a také uvolňování uloženého serotoninu z nervových zakončení), které hrají klíčovou roli v dráze inhibice bolesti. Blokuje také nervové vedení, které působí jako lokální anestetika na periferní nervy.
Bylo popsáno, že antagonisté NMDA mohou prodloužit analgetický účinek bupivakainu až na týden, stejně jako inhibovat hyperalgezii. Síran hořečnatý (MGS) je nekompetitivní antagonista N-methyl, D-aspartátových (NMDA) receptorů s analgetickým účinkem a je nezbytný pro uvolňování acetylcholinu z presynaptických zakončení a podobně jako blokátory vápníkových kanálů (CCB) může zabránit vstupu vápníku do buňky.
Cílem studie je zhodnotit a porovnat pooperační analgetickou účinnost tramadolu, dexmedetomidinu a hořčíku při přidání k ropivakainu jako adjuvans pro infiltraci rány po operaci páteře.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každý účastník obdrží standardní monitorování (EKG, SpO2, kapnografie, SBP, teplota jícnu) a bude mu zaveden intravenózní vstup. Bude aplikován standardní anesteziologický protokol zahrnující propofol 2 mg/kg (iv) a remifentanil v TCI (cílově řízená infuze). Pro usnadnění endotracheální intubace se podá cis-atrakurium 0,2 mg/kg (iv). Anestezie bude udržována desfluranem v 50% směsi vzduch/O2. Bude aplikován standardní protokol anestezie zahrnující propofol 2 mg/kg (iv) a remifentanil v TCI (cílově řízená infuze). Pro usnadnění endotracheální intubace se podá cis-atrakurium 0,2 mg/kg (iv). Anestezie bude udržována 50% směsí vzduchu a kyslíku a desfluranem upraven tak, aby bylo dosaženo cílové BIS mezi 40 a 50. Cílová hladina remifentanilu bude titrována podle analgetických požadavků definovaných > 20% změnou srdeční frekvence nebo krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou. Bude zaznamenávána doba trvání anestezie i chirurgického výkonu. Dále bude zaznamenávána úroveň sedace při vzniku anestezie pomocí Ramseyovy sedační škály.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) a numerické hodnotící škály (NRS) při vzniku anestezie a 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po ukončení operace. Zaznamená se čas do první žádosti o analgetiku a celková spotřeba analgetik po operaci (ekvivalenty morfinu).
Epizody třesavky, stejně jako epizody nauzey a zvracení (PONV) a další pooperační nežádoucí příhody, budou zaznamenány při objevení a 24 hodin poté.
Nakonec bude celková spokojenost pacientů hodnocena druhý den a jeden měsíc po operaci pomocí stupnice kvality zotavení (QoR-40). Mezitím budou odebírány vzorky krve v době před chirurgickým stimulem, 6 hodin a 24 hodin po infiltraci rány, aby se změřila koncentrace kortizolu, TNF-a a IL-6 v plazmě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku od 18 do 80 let
- ASA Fyzický stav 1 až 3
- Volitelná nebo poloelektivní jednoúrovňová lumbální laminektomie nebo diskektomie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání opioidů
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Neurologické poruchy
- Toxicita lokálních anestetik
- Myopatie
- Poruchy srdeční vodivosti
- Jaterní selhání
- Selhání ledvin
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tramadol s ropivakainem
Tramadol 2 mg/kg s ropivakainem (10 mg/ml) 100 mg pro infiltraci rány
|
Roztok tramadolu 2 mg/kg se směsí 100 mg ropivakain hydrochloridu (10 mg/ml) o celkovém objemu 15 ml bude infiltrován do oblasti chirurgického poranění před uzavřením.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin s ropivakainem
Dexmedetomidin 1 μg/kg s ropivakainem (10 mg/ml) 100 mg pro infiltraci rány
|
Roztok dexmedetomidinu 1 μg/kg se směsí 100 mg ropivakain hydrochloridu (10 mg/ml) o celkovém objemu 15 ml bude infiltrován do oblasti chirurgického poranění před uzavřením.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hořčík s ropivakainem
Síran hořečnatý 10 mg/kg s ropivakainem (10 mg/ml) 100 mg pro infiltraci rány
|
Roztok hořčíku 10 mg/kg se 100 mg směsí ropivakain hydrochloridu (10 mg/ml) o celkovém objemu 15 ml bude infiltrován do oblasti chirurgického poranění před uzavřením.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo s ropivakainem
Ropivakain (10 mg/ml) 100 mg s 5 ml izotonického fyziologického roztoku pro infiltraci rány
|
Roztok ropivakain hydrochloridu (10 mg/ml) 100 mg s 5 ml isotonického fyziologického roztoku 0,9% směsi tvořící celkový objem 15 ml bude infiltrován do oblasti chirurgického poranění před uzavřením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o analgetiku v minutách
Časové okno: 24 hodin po propuštění z anestezie
|
Rozdíl v časovém rámci (minuty) pro žádost o analgezii po výstupu z anestezie po infiltraci rány tramadolem plus ropivakainem, tramadolem plus ropivakainem, síranem hořečnatým plus ropivakainem nebo ropivakainem plus izotonickým fyziologickým roztokem 0,9 %
|
24 hodin po propuštění z anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti po operaci
Časové okno: 10 minut po propuštění z anestezie a 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po prostupu z anestezie
|
Rozdíl v intenzitě bolesti po operaci hodnocený pomocí vizuální analogové škály (odstupňované od 0 definující absenci bolesti do 10 znamenající extrémní bolest) nebo numerické škály bolesti (odstupňované od 0 definující žádnou bolest do 10 nejhorší bolest, jakou kdy zažili) po infiltraci rány tramadolem plus ropivakain, tramadol plus ropivakain, síran hořečnatý plus ropivakain nebo ropivakain plus izotonický fyziologický roztok 0,9 %
|
10 minut po propuštění z anestezie a 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po prostupu z anestezie
|
|
Spotřeba analgetik po operaci v ekvivalentech morfinu
Časové okno: 24 hodin po propuštění z anestezie
|
Rozdíl ve spotřebě analgetik (stanoveno v mg ekvivalentu morfinu) po operaci po infiltraci rány tramadolem plus ropivakainem, tramadolem plus ropivakainem, síranem hořečnatým plus ropivakainem nebo ropivakainem plus izotonickým fyziologickým roztokem 0,9 %
|
24 hodin po propuštění z anestezie
|
|
Plazmatická koncentrace TNF-a a IL-6
Časové okno: Před infiltrací rány a 6 a 24 hodin poté
|
Hladiny TNF-a a IL-6 v pg/ml budou měřeny z krevních vzorků v časech před chirurgickým stimulem, 6 hodin a 24 hodin po infiltraci rány jako biomarkery stresové reakce.
|
Před infiltrací rány a 6 a 24 hodin poté
|
|
Plazmatická koncentrace kortizolu
Časové okno: Před infiltrací rány a 6 a 24 hodin poté
|
Hladiny kortizolu (v mcg/dl) budou měřeny ze vzorků krve v časech před chirurgickým stimulem, 6 hodin a 24 hodin po infiltraci rány jako biomarkery stresové reakce.
|
Před infiltrací rány a 6 a 24 hodin poté
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň sedace pacientů po objevení se
Časové okno: 5 minut po probuzení z anestezie
|
Úroveň sedace bude po vynoření hodnocena pomocí Ramseyovy sedační škály u každého účastníka, která se pohybuje mezi 1 (úzkostný a neklidný pacient) až 6 (nereagující pacient).
|
5 minut po probuzení z anestezie
|
|
Pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po propuštění z anestezie
|
Výskyt třesavky, svědění, nauzey/zvracení nebo jakéhokoli jiného nežádoucího účinku po operaci po infiltraci rány tramadolem plus ropivakainem, tramadolem plus ropivakainem, síranem hořečnatým plus ropivakainem nebo ropivakainem plus izotonickým fyziologickým roztokem 0,9 %
|
24 hodin po propuštění z anestezie
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 48 hodin po operaci a jeden měsíc po propuštění z nemocnice
|
Kvalita zotavení a celková spokojenost každého účastníka bude hodnocena pomocí stupnice kvality zotavení (QoR-40) v rozsahu od 0 nejhorší do 200 nejlepší hodnoty.
|
48 hodin po operaci a jeden měsíc po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Bolest, pooperační
- Nemoci páteře
- Spinální stenóza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- SpinInf
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Tramadol s ropivakainem
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína