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Infiltration de plaie avec du tramadol, de la dexmédétomidine ou du magnésium plus ropivacaïne pour soulager la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale

17 décembre 2022 mis à jour par: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Effet de l'infiltration de la plaie avec du tramadol, de la dexmédétomidine ou du sulfate de magnésium en complément de l'anesthésique local sur le soulagement de la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale

La raison d'être de l'analgésie multimodale est d'obtenir des propriétés analgésiques additives ou synergiques tout en diminuant l'incidence des effets secondaires en réduisant la dose de chaque agent. Les stimuli nociceptifs sont connus pour activer la libération de l'acide aminé excitateur glutamate dans la corne dorsale de la moelle épinière. L'activation résultante des récepteurs NMDA provoque l'entrée de calcium dans la cellule et déclenche une sensibilisation centrale. Ce mécanisme est impliqué dans la perception de la douleur et explique principalement sa persistance pendant la période postopératoire.

L'injection péri-incisionnelle d'anesthésiques locaux est une méthode efficace pour soulager la douleur après de nombreuses interventions chirurgicales, car elle peut réduire la consommation d'analgésiques postopératoires. La ropivacaïne est un analogue propyle de la bupivacaïne avec une durée d'action plus longue avec un profil de cardiotoxicité beaucoup plus sûr que la bupivacaïne. Ainsi, une combinaison d'anesthésique local avec d'autres facteurs analgésiques, tels que les opioïdes, la dexmédétomidine, la clonidine, la kétamine, le sulfate de magnésium, la dexaméthasone est suggérée pour un meilleur résultat analgésique.

La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs a2-adrénergiques, a suscité l'intérêt pour ses propriétés à large spectre (sédatives, analgésiques et anesthésiques), ce qui en fait un complément utile et sûr dans de nombreuses applications cliniques. L'utilisation intraveineuse, intramusculaire, intrathécale, péridurale et périneurale de cet agent améliore les effets analgésiques.

Le chlorhydrate de tramadol est un analogue synthétique de la codéine qui agit à la fois sur les récepteurs opioïdes (agoniste des récepteurs m faibles) et non opioïdes (inhibe la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine et libère la sérotonine stockée des terminaisons nerveuses) qui jouent un rôle crucial dans la voie d'inhibition de la douleur. Il bloque également la conduction nerveuse qui confère à ses anesthésiques locaux une action sur les nerfs périphériques.

Il a été rapporté que les antagonistes du NMDA pouvaient prolonger l'effet analgésique de la bupivacaïne jusqu'à une semaine, ainsi qu'inhiber l'hyperalgésie. Le sulfate de magnésium (MGS) est un antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl, D-aspartate (NMDA) avec un effet analgésique et est essentiel pour la libération d'acétylcholine par les terminaisons présynaptiques et, similaire aux inhibiteurs calciques (CCB), peut empêcher l'entrée de calcium dans la cellule.

Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité analgésique postopératoire du tramadol, de la dexmédétomidine et du magnésium lorsqu'ils sont ajoutés à la ropivacaïne comme adjuvant pour l'infiltration des plaies après une chirurgie de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant recevra un suivi standard (ECG, SpO2, capnographie, PAS, température œsophagienne) et un accès intraveineux sera établi. Un protocole d'anesthésie standard sera appliqué impliquant du propofol 2mg/kg (iv) et du rémifentanil en TCI (perfusion contrôlée). Le cis-atracurium 0,2 mg/kg (iv) sera administré pour faciliter l'intubation endotrachéale. L'anesthésie sera maintenue avec du desflurane dans un mélange 50% air/O2 Un protocole d'anesthésie standard sera appliqué impliquant du propofol 2mg/kg (iv) et du rémifentanil en TCI (perfusion contrôlée). Le cis-atracurium 0,2 mg/kg (iv) sera administré pour faciliter l'intubation endotrachéale. L'anesthésie sera maintenue avec un mélange air-oxygène de 50 % et du desflurane ajusté pour atteindre un BIS cible entre 40 et 50. Le taux cible de rémifentanil sera titré en fonction des besoins analgésiques définis par une variation > 20 % de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle par rapport à la valeur initiale. La durée de l'anesthésie et de l'intervention chirurgicale sera enregistrée. De plus, le niveau de sédation à l'émergence de l'anesthésie sera enregistré à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsey.

L'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'émergence de l'anesthésie et à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 h après la fin de la chirurgie. Le temps jusqu'à la première demande d'analgésique et la consommation totale d'analgésiques après l'opération (équivalents morphine) seront enregistrés.

Les épisodes de frissons, ainsi que les épisodes de nausées et vomissements (NVPO) et autres événements indésirables postopératoires, seront enregistrés à l'émergence et 24 heures après.

Enfin, la satisfaction globale des patients sera évaluée le deuxième jour et un mois après la chirurgie à l'aide de l'échelle de qualité de récupération (QoR-40). Dans l'intervalle, des échantillons de sang seront prélevés avant le stimulus chirurgical, 6 heures et 24 heures après l'infiltration de la plaie pour mesurer la concentration plasmatique de cortisol, de TNF-a et d'IL-6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Ahepa University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 80 ans
  • ASA Statut physique 1 à 3
  • Laminectomie ou discectomie lombaire à un niveau élective ou semi-élective
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique d'opioïdes
  • Abus de drogues ou d'alcool
  • Troubles neurologiques
  • Toxicité des anesthésiques locaux
  • Myopathie
  • Troubles de la conductance cardiaque
  • Défaillance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tramadol avec ropivacaïne
Tramadol 2 mg/kg avec ropivacaïne (10 mg/ml) 100 mg pour l'infiltration des plaies
Médicament: Tramadol avec ropivacaïne
Une solution de tramadol 2mg/kg avec un mélange de chlorhydrate de ropivacaïne (10mg/ml) 100mg constituant un volume total de 15ml sera infiltrée dans la zone traumatique chirurgicale avant fermeture.
Autres noms:
  • TR
Expérimental: Dexmédétomidine avec ropivacaïne
Dexmédétomidine 1μg/kg avec ropivacaïne (10mg/ml) 100mg pour l'infiltration de la plaie
Médicament: Dexmédétomidine avec ropivacaïne
Une solution de dexmédétomidine 1μg/kg avec un mélange de chlorhydrate de ropivacaïne (10mg/ml) 100mg constituant un volume total de 15ml sera infiltrée dans la zone traumatique chirurgicale avant fermeture.
Autres noms:
  • RD
Expérimental: Magnésium avec ropivacaïne
Sulfate de magnésium 10 mg/kg avec ropivacaïne (10 mg/ml) 100 mg pour l'infiltration des plaies
Médicament: Magnésium avec ropivacaïne
Une solution de magnésium 10 mg/kg avec un mélange de chlorhydrate de ropivacaïne (10 mg/ml) 100 mg constituant un volume total de 15 ml sera infiltrée dans la zone traumatique chirurgicale avant fermeture.
Autres noms:
  • M
Comparateur placebo: Placebo avec ropivacaïne
Ropivacaïne (10 mg/ml) 100 mg avec 5 ml de solution saline isotonique pour l'infiltration des plaies
Médicament: Ropivacaïne plus sérum physiologique
Une solution de chlorhydrate de ropivacaïne (10mg/ml) 100mg avec 5ml de mélange salin isotonique à 0,9% constituant un volume total de 15ml sera infiltrée dans la zone traumatique chirurgicale avant fermeture.
Autres noms:
  • R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première demande d'analgésique en minutes
Délai: 24 heures après la sortie d'anesthésie
La différence dans le délai (minutes) pour la demande d'analgésie après la sortie de l'anesthésie après infiltration de la plaie avec tramadol plus ropivacaïne, tramadol plus ropivacaïne, sulfate de magnésium plus ropivacaïne ou ropivacaïne plus solution saline isotonique à 0,9 %
24 heures après la sortie d'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: À 10 minutes après la sortie de l'anesthésie, et 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après la sortie de l'anesthésie
La différence d'intensité de la douleur postopératoire évaluée par l'échelle visuelle analogique (graduée de 0 définissant l'absence de douleur à 10 signifiant une douleur extrême) ou l'échelle numérique de la douleur (graduée de 0 définissant l'absence de douleur à 10 la pire douleur jamais ressentie) après infiltration de la plaie avec du tramadol plus ropivacaïne, tramadol plus ropivacaïne, sulfate de magnésium plus ropivacaïne ou ropivacaïne plus solution saline isotonique à 0,9 %
À 10 minutes après la sortie de l'anesthésie, et 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après la sortie de l'anesthésie
Consommation d'analgésiques en postopératoire en équivalents morphine
Délai: 24 heures après la sortie d'anesthésie
La différence de consommation d'analgésiques (évaluée en mg d'équivalents morphine) en postopératoire après infiltration de la plaie avec tramadol plus ropivacaïne, tramadol plus ropivacaïne, sulfate de magnésium plus ropivacaïne ou ropivacaïne plus solution saline isotonique 0,9 %
24 heures après la sortie d'anesthésie
Concentration plasmatique de TNF-a et IL-6
Délai: Avant l'infiltration de la plaie, et à 6 et 24 heures après
Les niveaux de TNF-a et d'IL-6 en pg/ml seront mesurés à partir d'échantillons sanguins avant le stimulus chirurgical, à 6 heures et 24 heures après l'infiltration de la plaie, en tant que biomarqueurs de réponse au stress.
Avant l'infiltration de la plaie, et à 6 et 24 heures après
Concentration plasmatique de cortisol
Délai: Avant l'infiltration de la plaie, et à 6 et 24 heures après
Les niveaux de cortisol (en mcg/dL) seront mesurés à partir d'échantillons sanguins avant le stimulus chirurgical, à 6 heures et 24 heures après l'infiltration de la plaie, en tant que biomarqueurs de réponse au stress.
Avant l'infiltration de la plaie, et à 6 et 24 heures après

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sédation des patients après l'émergence
Délai: 5 minutes après la sortie d'anesthésie
Le niveau de sédation sera évalué après l'émergence à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsey chez chaque participant, qui varie entre 1 (patient anxieux et agité) et 6 (patient insensible).
5 minutes après la sortie d'anesthésie
Effets indésirables postopératoires
Délai: 24 heures après la sortie d'anesthésie
L'incidence de frissons, de prurit, de nausées/vomissements ou de tout autre effet indésirable postopératoire après l'infiltration de la plaie avec du tramadol plus ropivacaïne, du tramadol plus ropivacaïne, du sulfate de magnésium plus ropivacaïne ou de la ropivacaïne plus solution saline isotonique 0,9 %
24 heures après la sortie d'anesthésie
Qualité de récupération
Délai: À 48 heures après l'opération et un mois après la sortie de l'hôpital
La qualité de la récupération et la satisfaction globale de chaque participant seront évaluées à l'aide de l'échelle de qualité de récupération (QoR-40) allant de 0 la pire à 200 la meilleure valeur.
À 48 heures après l'opération et un mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SpinInf

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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