Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация ран трамадолом, дексмедетомидином или магнием плюс ропивакаином для облегчения боли после операции на позвоночнике

17 декабря 2022 г. обновлено: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Влияние инфильтрации раны трамадолом, дексмедетомидином или сульфатом магния в качестве добавок к местной анестезии на облегчение боли после операции на позвоночнике

Смысл мультимодальной анальгезии заключается в достижении аддитивных или синергических обезболивающих свойств при одновременном снижении частоты побочных эффектов за счет снижения дозы каждого агента. Известно, что ноцицептивные стимулы активируют высвобождение возбуждающей аминокислоты глутамата в задних рогах спинного мозга. Результирующая активация рецепторов NMDA вызывает поступление кальция в клетку и запускает центральную сенсибилизацию. Этот механизм участвует в восприятии боли и в основном объясняет ее персистенцию в послеоперационном периоде.

Периоперационная инъекция местных анестетиков является эффективным методом обезболивания после многих хирургических вмешательств, так как может снизить потребление анальгетиков в послеоперационном периоде. Ропивакаин является пропиловым аналогом бупивакаина с более длительным действием и гораздо более безопасным профилем кардиотоксичности, чем у бупивакаина. Таким образом, комбинация местного анестетика с другими обезболивающими факторами, такими как опиоиды, дексмедетомидин, клонидин, кетамин, сульфат магния, дексаметазон, предлагается для лучшего обезболивающего результата.

Дексмедетомидин, высокоселективный агонист а2-адренергических рецепторов, был в центре внимания благодаря своим свойствам широкого спектра (седативные, анальгезирующие и анестезиологические), что делает его полезным и безопасным вспомогательным средством во многих клинических применениях. Внутривенное, внутримышечное, подоболочечное, эпидуральное и периневральное применение этого препарата усиливает обезболивающее действие.

Трамадола гидрохлорид является синтетическим аналогом кодеина, который действует как на опиоидные (слабый агонист м-рецепторов), так и на неопиоидные рецепторы (ингибирует обратный захват норадреналина и серотонина, а также высвобождение накопленного серотонина из нервных окончаний), которые играют решающую роль в пути ингибирования боли. Он также блокирует нервную проводимость, что придает его местным анестетикам действие на периферические нервы.

Сообщалось, что антагонисты NMDA могут продлевать обезболивающий эффект бупивакаина даже до недели, а также ингибировать гипералгезию. Сульфат магния (MGS) является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метила, D-аспартата (NMDA) с обезболивающим эффектом и необходим для высвобождения ацетилхолина из пресинаптических окончаний и, подобно блокаторам кальциевых каналов (БКК), препятствует проникновению кальция в клетку.

Цель исследования — оценить и сравнить послеоперационную обезболивающую эффективность трамадола, дексмедетомидина и магния при добавлении к ропивакаину в качестве адъюванта при инфильтрации ран после операций на позвоночнике.

Обзор исследования

Подробное описание

Каждый участник получит стандартный мониторинг (ЭКГ, SpO2, капнография, САД, температура пищевода) и будет установлен внутривенный доступ. Будет применяться стандартный протокол анестезии, включающий пропофол 2 мг/кг (в/в) и ремифентанил при ТХИ (целенаправленная инфузия). Цисатракурий 0,2 мг/кг (в/в) будет введен для облегчения эндотрахеальной интубации. Анестезия будет поддерживаться десфлураном в смеси 50% воздуха/O2. Будет применяться стандартный протокол анестезии, включающий пропофол 2 мг/кг (в/в) и ремифентанил в TCI (целевая инфузия). Цисатракурий 0,2 мг/кг (в/в) будет введен для облегчения эндотрахеальной интубации. Анестезия будет поддерживаться смесью воздух-кислород 50% и десфлураном, отрегулированным для достижения целевого BIS между 40 и 50. Целевой уровень ремифентанила будет титроваться в соответствии с потребностью в анальгетиках, определяемой > 20% изменением частоты сердечных сокращений или артериального давления по сравнению с исходным уровнем. Продолжительность как анестезии, так и хирургической процедуры будет зарегистрирована. Кроме того, уровень седации при появлении анестезии будет регистрироваться с использованием шкалы седации Рэмси.

Послеоперационную оценку боли будут проводить по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и числовой оценочной шкале (ЧШР) в момент появления анестезии и через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 ч после окончания операции. Будет зарегистрировано время до первого запроса на обезболивание и общее потребление анальгетиков после операции (эквиваленты морфина).

Эпизоды озноба, а также эпизоды тошноты и рвоты (ПОТР) и другие послеоперационные нежелательные явления будут регистрироваться при появлении и через 24 часа после этого.

Наконец, общая удовлетворенность пациентов будет оцениваться на второй день и через месяц после операции с использованием шкалы качества восстановления (QoR-40). Между тем, образцы крови будут взяты во время перед хирургическим стимулом, через 6 часов и 24 часа после инфильтрации раны для измерения концентрации кортизола, TNF-α и IL-6 в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Ahepa University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  • ASA Физический статус от 1 до 3
  • Плановая или полуэлективная одноуровневая поясничная ламинэктомия или дискэктомия
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Хроническое употребление опиоидов
  • Наркотики или злоупотребление алкоголем
  • Неврологические расстройства
  • Токсичность местных анестетиков
  • Миопатия
  • Нарушения проводимости сердца
  • Печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трамадол с ропивакаином
Трамадол 2мг/кг с ропивакаином (10мг/мл) 100мг при раневой инфильтрации
Раствор трамадола 2 мг/кг с ропивакаина гидрохлоридом (10 мг/мл) в смеси 100 мг, составляющий общий объем 15 мл, будет инфильтрирован в область хирургической травмы перед закрытием.
Другие имена:
  • ТР
Экспериментальный: Дексмедетомидин с ропивакаином
Дексмедетомидин 1 мкг/кг с ропивакаином (10 мг/мл) 100 мг при инфильтрации раны
Раствор дексмедетомидина 1 мкг/кг со смесью 100 мг ропивакаина гидрохлорида (10 мг/мл), составляющий общий объем 15 мл, будет инфильтрирован в область хирургической травмы перед закрытием.
Другие имена:
  • ДР
Экспериментальный: Магний с ропивакаином
Сульфат магния 10 мг/кг с ропивакаином (10мг/мл) 100мг при инфильтрации раны
Раствор магния 10 мг/кг с ропивакаина гидрохлоридом (10 мг/мл) в смеси 100 мг, что составляет общий объем 15 мл, будет инфильтрирован в область хирургической травмы перед закрытием.
Другие имена:
  • Г-Н
Плацебо Компаратор: Плацебо с ропивакаином
Ропивакаин (10 мг/мл) 100 мг с 5 мл изотонического раствора для инфильтрации раны
Раствор ропивакаина гидрохлорида (10мг/мл) 100мг с 5мл изотонического раствора 0,9% раствора, что составляет общий объем 15мл, инфильтрируют в область хирургической травмы перед закрытием.
Другие имена:
  • Р

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого запроса на обезболивание в минутах
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза
Разница во времени (минуты) запроса на обезболивание после выхода из наркоза после инфильтрации раны трамадолом плюс ропивакаин, трамадол плюс ропивакаин, сульфат магния плюс ропивакаин или ропивакаин плюс изотонический раствор 0,9%
Через 24 часа после выхода из наркоза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли после операции
Временное ограничение: Через 10 мин после выхода из наркоза и через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 ч после выхода из наркоза
Разница в интенсивности боли после операции, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (от 0, определяющей отсутствие боли, до 10, означающей сильную боль) или числовой шкале боли (от 0, определяющей отсутствие боли, до 10, когда самая сильная боль) после инфильтрации раны трамадолом плюс ропивакаин, трамадол плюс ропивакаин, сульфат магния плюс ропивакаин или ропивакаин плюс изотонический раствор 0,9%
Через 10 мин после выхода из наркоза и через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 ч после выхода из наркоза
Потребление анальгетиков в послеоперационном периоде в морфиновом эквиваленте
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза
Разница в потреблении анальгетиков (в мг эквивалента морфина) после операции после инфильтрации ран трамадолом плюс ропивакаин, трамадол плюс ропивакаин, сульфат магния плюс ропивакаин или ропивакаин плюс изотонический раствор 0,9%
Через 24 часа после выхода из наркоза
Плазменная концентрация TNF-a и IL-6
Временное ограничение: До инфильтрации раны, а также через 6 и 24 часа после нее
Уровни TNF-α и IL-6 в пг/мл будут измеряться в образцах крови во время перед хирургическим стимулом, через 6 часов и через 24 часа после инфильтрации раны в качестве биомаркеров реакции на стресс.
До инфильтрации раны, а также через 6 и 24 часа после нее
Плазменная концентрация кортизола
Временное ограничение: До инфильтрации раны, а также через 6 и 24 часа после нее
Уровни кортизола (в мкг/дл) будут измеряться в образцах крови во время перед хирургическим стимулом, через 6 часов и через 24 часа после инфильтрации раны в качестве биомаркеров реакции на стресс.
До инфильтрации раны, а также через 6 и 24 часа после нее

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень седации пациентов после пробуждения
Временное ограничение: Через 5 минут после выхода из наркоза
Уровень седации будет оцениваться после пробуждения с использованием шкалы седации Ramsey у каждого участника, которая колеблется от 1 (беспокойный и беспокойный пациент) до 6 (невосприимчивый пациент).
Через 5 минут после выхода из наркоза
Послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза
Частота возникновения озноба, зуда, тошноты/рвоты или любых других побочных эффектов после операции после инфильтрации раны трамадолом плюс ропивакаин, трамадол плюс ропивакаин, сульфат магния плюс ропивакаин или ропивакаин плюс изотонический раствор 0,9%
Через 24 часа после выхода из наркоза
Качество восстановления
Временное ограничение: Через 48 часов после операции и через месяц после выписки из стационара
Качество восстановления и общее удовлетворение каждого участника будут оцениваться с использованием Шкалы качества восстановления (QoR-40) в диапазоне от 0 наихудшее значение до 200 наилучшее значение.
Через 48 часов после операции и через месяц после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SpinInf

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться