Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja rany tramadolem, deksmedetomidyną lub magnezem i ropiwakainą w celu złagodzenia bólu po operacji kręgosłupa

17 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Wpływ infiltracji rany tramadolem, deksmedetomidyną lub siarczanem magnezu jako dodatku do miejscowego środka znieczulającego na łagodzenie bólu po operacji kręgosłupa

Uzasadnieniem stosowania analgezji multimodalnej jest uzyskanie addytywnych lub synergistycznych właściwości przeciwbólowych przy jednoczesnym zmniejszeniu częstości występowania działań niepożądanych poprzez zmniejszenie dawki każdego środka. Wiadomo, że bodźce nocyceptywne aktywują uwalnianie pobudzającego aminokwasu glutaminianu w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego. Wynikająca z tego aktywacja receptorów NMDA powoduje wnikanie wapnia do komórki i wyzwala ośrodkową sensytyzację. Mechanizm ten bierze udział w odczuwaniu bólu i odpowiada głównie za jego utrzymywanie się w okresie pooperacyjnym.

Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w okolicę nacięcia jest skuteczną metodą łagodzenia bólu po wielu zabiegach chirurgicznych, ponieważ może zmniejszyć pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych. Ropiwakaina jest propylowym analogiem bupiwakainy o dłuższym czasie działania i znacznie bezpieczniejszym profilu kardiotoksyczności niż bupiwakaina. W związku z tym dla lepszego efektu przeciwbólowego sugeruje się połączenie środka miejscowo znieczulającego z innymi czynnikami przeciwbólowymi, takimi jak opioidy, deksmedetomidyna, klonidyna, ketamina, siarczan magnezu, deksametazon.

Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora a2-adrenergicznego, była przedmiotem zainteresowania ze względu na swoje szerokie spektrum właściwości (uspokajające, przeciwbólowe i oszczędzające znieczulenie), co czyni ją użytecznym i bezpiecznym dodatkiem w wielu zastosowaniach klinicznych. Dożylne, domięśniowe, dokanałowe, zewnątrzoponowe i okołonerwowe stosowanie tego środka nasila działanie przeciwbólowe.

Chlorowodorek tramadolu jest syntetycznym analogiem kodeiny, który działa zarówno na receptory opioidowe (słaby agonista receptora m), jak i nieopioidowe (hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i serotoniny oraz uwalnia magazynowaną serotoninę z zakończeń nerwowych), które odgrywają kluczową rolę w szlaku hamowania bólu. Blokuje również przewodnictwo nerwowe, które nadaje miejscowe działanie znieczulające, takie jak działanie na nerwy obwodowe.

Donoszono, że antagoniści NMDA mogą przedłużyć działanie przeciwbólowe bupiwakainy nawet do tygodnia, a także hamować przeczulicę bólową. Siarczan magnezu (MGS) jest niekonkurencyjnym antagonistą receptorów N-metylo, D-asparaginianu (NMDA) o działaniu przeciwbólowym i jest niezbędny do uwalniania acetylocholiny z zakończeń presynaptycznych i podobnie jak blokery kanału wapniowego (CCB), może zapobiegać przedostawaniu się wapnia do komórki.

Celem pracy jest ocena i porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej tramadolu, deksmedetomidyny i magnezu dodanych do ropiwakainy jako środka wspomagającego naciek rany po operacjach kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzyma standardowy monitoring (EKG, SpO2, kapnografia, SBP, temperatura przełyku) oraz zapewniony zostanie dostęp dożylny. Zastosowany zostanie standardowy protokół znieczulenia obejmujący propofol 2mg/kg (iv) i remifentanyl w TCI (wlew kontrolowany celowo). Cis-atrakurium w dawce 0,2 mg/kg (iv) zostanie podane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Znieczulenie będzie podtrzymywane desfluranem w mieszaninie 50% powietrze/O2 Zastosowany zostanie standardowy protokół znieczulenia obejmujący propofol 2mg/kg (iv) i remifentanyl w TCI (wlew kontrolowany cel). Cis-atrakurium w dawce 0,2 mg/kg (iv) zostanie podane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Znieczulenie będzie podtrzymywane mieszaniną powietrza i tlenu o stężeniu 50%, a desfluran dostosowany do osiągnięcia docelowego BIS między 40 a 50. Docelowe stężenie remifentanylu będzie miareczkowane zgodnie z zapotrzebowaniem na działanie przeciwbólowe określone przez > 20% zmianę częstości akcji serca lub ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Czas trwania zarówno znieczulenia, jak i zabiegu chirurgicznego zostanie zarejestrowany. Ponadto poziom sedacji po pojawieniu się znieczulenia będzie rejestrowany za pomocą skali sedacji Ramseya.

Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS) w momencie pojawienia się znieczulenia oraz po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu. Rejestrowany będzie czas do pierwszego wniosku o podanie środka przeciwbólowego oraz całkowite zużycie środków przeciwbólowych po operacji (ekwiwalenty morfiny).

Epizody dreszczy, jak również epizody nudności i wymiotów (PONV) oraz inne pooperacyjne zdarzenia niepożądane będą odnotowywane przy wyjściu ze szpitala i 24 godziny po nim.

Na koniec ogólna satysfakcja pacjentów zostanie oceniona drugiego dnia i miesiąca po zabiegu za pomocą Skali Jakości Wyzdrowienia (QoR-40). W międzyczasie próbki krwi zostaną pobrane w czasie przed bodźcem chirurgicznym, 6 godzin i 24 godziny po nacieku rany w celu zmierzenia stężenia kortyzolu, TNF-α i IL-6 w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Ahepa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • ASA Stan fizyczny 1 do 3
  • Elektywna lub pół-elektywna jednopoziomowa laminektomia lędźwiowa lub operacja discektomii
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Narkotyki lub nadużywanie alkoholu
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Toksyczność środków znieczulających miejscowo
  • miopatia
  • Zaburzenia przewodnictwa serca
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramadol z ropiwakainą
Tramadol 2mg/kg z ropiwakainą (10mg/ml) 100mg na infiltrację rany
Lek: Tramadol z ropiwakainą
Roztwór tramadolu 2 mg/kg z mieszaniną chlorowodorku ropiwakainy (10 mg/ml) 100 mg, tworząc całkowitą objętość 15 ml, zostanie wprowadzony do obszaru urazu chirurgicznego przed zamknięciem.
Inne nazwy:
  • TR
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna z ropiwakainą
Deksmedetomidyna 1μg/kg z ropiwakainą (10mg/ml) 100mg do infiltracji rany
Lek: Deksmedetomidyna z ropiwakainą
Roztwór 1 μg/kg deksmedetomidyny z mieszaniną 100 mg chlorowodorku ropiwakainy (10 mg/ml) o łącznej objętości 15 ml zostanie wprowadzony do obszaru urazu chirurgicznego przed zamknięciem.
Inne nazwy:
  • DR
Eksperymentalny: Magnez z ropiwakainą
Siarczan magnezu 10 mg/kg z ropiwakainą (10 mg/ml) 100 mg do infiltracji rany
Lek: Magnez z ropiwakainą
Roztwór 10 mg/kg magnezu z mieszaniną chlorowodorku ropiwakainy (10 mg/ml) 100 mg, tworzący całkowitą objętość 15 ml, będzie infiltrowany w obszar urazu chirurgicznego przed zamknięciem.
Inne nazwy:
  • PAN
Komparator placebo: Placebo z ropiwakainą
Ropiwakaina (10 mg/ml) 100 mg z 5 ml izotonicznej soli fizjologicznej do infiltracji rany
Lek: Ropiwakaina plus sól fizjologiczna
Roztwór chlorowodorku ropiwakainy (10 mg/ml) 100 mg z 5 ml mieszaniny 0,9% izotonicznej soli fizjologicznej, tworząc całkowitą objętość 15 ml, zostanie wprowadzony do obszaru urazu chirurgicznego przed zamknięciem.
Inne nazwy:
  • R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego żądania środka przeciwbólowego w minutach
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
Różnica w przedziale czasowym (minuty) na żądanie analgezji po wybudzeniu ze znieczulenia po infiltracji rany tramadolem z ropiwakainą, tramadolem z ropiwakainą, siarczanem magnezu z ropiwakainą lub ropiwakainą z izotoniczną solą fizjologiczną 0,9%
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po 10 minutach od wybudzenia ze znieczulenia oraz po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach od wybudzenia ze znieczulenia
Różnica w natężeniu bólu oceniana pooperacyjnie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (od 0 oznaczającej brak bólu do 10 oznaczającej skrajny ból) lub Numerycznej Skali Bólu (od 0 oznaczającej brak bólu do 10 najgorszego bólu, jaki kiedykolwiek odczuwano) po infiltracji rany tramadolem plus ropiwakaina, tramadol plus ropiwakaina, siarczan magnezu plus ropiwakaina lub ropiwakaina plus izotoniczna sól fizjologiczna 0,9%
Po 10 minutach od wybudzenia ze znieczulenia oraz po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach od wybudzenia ze znieczulenia
Zużycie leków przeciwbólowych po operacji w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
Różnica w zużyciu leków przeciwbólowych (oceniana w mg ekwiwalentu morfiny) po operacji po infiltracji rany tramadolem plus ropiwakainą, tramadolem plus ropiwakainą, siarczanem magnezu plus ropiwakainą lub ropiwakainą plus izotoniczna sól fizjologiczna 0,9%
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
Stężenie TNF-a i IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Przed naciekiem rany oraz po 6 i 24 godzinach
Poziomy TNF-α i IL-6 w pg/ml będą mierzone z próbek krwi w czasie przed bodźcem chirurgicznym, 6 godzin i 24 godziny po nacieku rany, jako biomarkery odpowiedzi na stres.
Przed naciekiem rany oraz po 6 i 24 godzinach
Stężenie kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Przed naciekiem rany oraz po 6 i 24 godzinach
Poziomy kortyzolu (w mcg/dl) będą mierzone w próbkach krwi w czasie przed bodźcem chirurgicznym, 6 godzin i 24 godziny po infiltracji rany, jako biomarkery reakcji na stres.
Przed naciekiem rany oraz po 6 i 24 godzinach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sedacji pacjentów po wybudzeniu
Ramy czasowe: Po 5 minutach od wybudzenia ze znieczulenia
Poziom sedacji zostanie oceniony po wyjściu z łóżka za pomocą skali sedacji Ramseya u każdego uczestnika, która waha się od 1 (pacjent niespokojny i niespokojny) do 6 (pacjent niereagujący).
Po 5 minutach od wybudzenia ze znieczulenia
Pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
Częstość występowania dreszczy, świądu, nudności/wymiotów lub innych działań niepożądanych w okresie pooperacyjnym po infiltracji rany tramadolem z ropiwakainą, tramadolem z ropiwakainą, siarczanem magnezu z ropiwakainą lub ropiwakainą z izotoniczną solą fizjologiczną 0,9%
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji i miesiąc po wypisie ze szpitala
Jakość powrotu do zdrowia i ogólna satysfakcja każdego uczestnika zostaną ocenione za pomocą Skali Jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) od 0 najgorszej do 200 najlepszej wartości.
48 godzin po operacji i miesiąc po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SpinInf

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj