Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårinfiltration med Tramadol, Dexmedetomidin eller Magnesium Plus Ropivacaine til smertelindring efter rygsøjlekirurgi

17. december 2022 opdateret af: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Virkning af sårinfiltration med tramadol, dexmedetomidin eller magnesiumsulfat som supplement til lokalbedøvelse på smertelindring efter rygsøjlekirurgi

Begrundelsen for multimodal analgesi er at opnå additive eller synergistiske analgetiske egenskaber, samtidig med at forekomsten af ​​bivirkninger reduceres ved at reducere dosen af ​​hvert middel. Nociceptive stimuli er kendt for at aktivere frigivelsen af ​​den excitatoriske aminosyre glutamat i rygmarvens dorsale horn. Den resulterende aktivering af NMDA-receptorer forårsager calciumindtrængning i cellen og udløser central sensibilisering. Denne mekanisme er involveret i opfattelsen af ​​smerte og er hovedsageligt ansvarlig for dens vedholdenhed i den postoperative periode.

Peri-incision indsprøjtning af lokalbedøvelse er en effektiv metode til smertelindring efter mange kirurgiske indgreb, da det kan reducere postoperativt smertestillende forbrug. Ropivacain er en propylanalog af bupivacain med en længere virkningsvarighed med en meget sikrere kardiotoksicitetsprofil end bupivacain. En kombination af lokalbedøvelse med andre analgetiske faktorer, såsom opioider, dexmedetomidin, clonidin, ketamin, magnesiumsulfat, dexamethason foreslås således for et bedre smertestillende resultat.

Dexmedetomidin, en meget selektiv a2-adrenerg receptoragonist, har været i fokus for dets brede spektrum (beroligende, smertestillende og anæstesibesparende) egenskaber, hvilket gør det til et nyttigt og sikkert supplement i mange kliniske anvendelser. Den intravenøse, intramuskulære, intrathecale, epidurale og perineurale brug af dette middel øger smertestillende virkninger.

Tramadol hydrochlorid er en syntetisk analog af kodein, der virker på både opioid (svag m-receptoragonist) og nonopioid receptorer (hæmmer genoptagelsen af ​​noradrenalin og serotonin samt frigiver lagret serotonin fra nerveender), som spiller en afgørende rolle i smertehæmningsvejen. Det blokerer også nerveledning, hvilket giver dens lokalbedøvelses-lignende virkning på perifere nerver.

Det blev rapporteret, at NMDA-antagonister kunne forlænge den analgetiske virkning af bupivacain til endda en uge, samt hæmme hyperalgesi. Magnesiumsulfat (MGS) er en ikke-konkurrerende antagonist af N-methyl, D-aspartat (NMDA) receptorer med en smertestillende effekt og er essentiel for frigivelsen af ​​acetylcholin fra de præsynaptiske terminaler og, i lighed med calciumkanalblokkere (CCB), kan forhindre indtrængen af ​​calcium i cellen.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne den postoperative analgetiske effekt af tramadol, dexmedetomidin og magnesium, når de tilsættes ropivacain som en adjuvans til sårinfiltration efter rygsøjlekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil modtage standardmonitorering (EKG, SpO2, kapnografi, SBP, esophageal temperatur), og der vil blive etableret intravenøs adgang. En standard anæstesiprotokol vil blive anvendt, der involverer propofol 2mg/kg (iv) og remifentanil i TCI (mål-kontrolleret infusion). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (iv) vil blive givet for at lette endotracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med desfluran i en 50 % luft/O2-blanding. Der vil blive anvendt en standard anæstesiprotokol, der involverer propofol 2mg/kg (iv) og remifentanil i TCI (målstyret infusion). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (iv) vil blive givet for at lette endotracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med en luft-til-ilt-blanding på 50 %, og desfluran justeres for at opnå en mål-BIS mellem 40 og 50. Remifentanil-målniveauet vil blive titreret i overensstemmelse med analgetiske behov defineret ved en > 20 % ændring af hjertefrekvens eller blodtryk sammenlignet med baseline. Varigheden af ​​både anæstesi og kirurgisk indgreb vil blive registreret. Desuden vil niveauet af sedation ved fremkomst af anæstesi blive registreret ved hjælp af Ramsey sedationsskalaen.

Postoperativ smertevurdering vil blive udført af Visual Analogue Scale (VAS) og Numerical Rating Scale (NRS) ved anæstesifremkomst og 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationens afslutning. Tid til første analgetikaanmodning og total analgetikaforbrug postoperativt (morfinækvivalenter) vil blive registreret.

Episoder med kuldegysninger, såvel som episoder med kvalme og opkastning (PONV) og andre postoperative bivirkninger, vil blive registreret ved fremkomsten og 24 timer derefter.

Endelig vil patienters globale tilfredshed blive vurderet den anden dag og en måned efter operationen ved hjælp af Quality of Recovery Scale (QoR-40). I mellemtiden vil der blive taget blodprøver på tidspunktet før den kirurgiske stimulus, 6 timer og 24 timer efter sårinfiltration for at måle plasmakoncentrationen af ​​cortisol, TNF-a og IL-6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen mellem 18 og 80 år
  • ASA Fysisk status 1 til 3
  • Elektiv eller semi-elektiv et-niveau lumbal laminektomi eller discektomi kirurgi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af opioider
  • Narkotika eller alkoholmisbrug
  • Neurologiske lidelser
  • Lokalbedøvende toksicitet
  • Myopati
  • Hjertekonduktansforstyrrelser
  • Leversvigt
  • Nyresvigt
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol med ropivacain
Tramadol 2mg/kg med ropivacain (10mg/ml) 100mg til sårinfiltration
Medicin: Tramadol med ropivacain
En opløsning af tramadol 2mg/kg med ropivacainhydrochlorid (10mg/ml) 100mg blanding, der udgør et samlet volumen på 15ml, vil blive infiltreret i det kirurgiske traumeområde før lukning.
Andre navne:
  • TR
Eksperimentel: Dexmedetomidin med ropivacain
Dexmedetomidin 1μg/kg med ropivacain (10mg/ml) 100mg til sårinfiltration
Medicin: Dexmedetomidin med ropivacain
En opløsning af dexmedetomidin 1μg/kg med ropivacainhydrochlorid (10mg/ml) 100mg blanding, der udgør et samlet volumen på 15ml, vil blive infiltreret i det kirurgiske traumeområde før lukning.
Andre navne:
  • DR
Eksperimentel: Magnesium med ropivacain
Magnesiumsulfat 10 mg/kg med ropivacain (10mg/ml) 100mg til sårinfiltration
Medicin: Magnesium med ropivacain
En opløsning af magnesium 10 mg/kg med ropivacain hydrochlorid (10 mg/ml) 100 mg blanding, der udgør et samlet volumen på 15 ml, vil blive infiltreret i det kirurgiske traumeområde før lukning.
Andre navne:
  • HR
Placebo komparator: Placebo med ropivacain
Ropivacain (10mg/ml) 100mg med 5ml isotonisk saltvand til sårinfiltration
Medicin: Ropivacain plus normalt saltvand
En opløsning af ropivacainhydrochlorid (10 mg/ml) 100 mg med 5 ml isotonisk saltvand 0,9 % blanding, der udgør et samlet volumen på 15 ml, vil blive infiltreret i det kirurgiske traumeområde før lukning.
Andre navne:
  • R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første analgetisk anmodning om få minutter
Tidsramme: 24 timer efter fremkomsten fra anæstesi
Forskellen i tidsrammen (minutter) for anmodning om analgesi efter opstået fra anæstesi efter sårinfiltration med tramadol plus ropivacain, tramadol plus ropivacain, magnesiumsulfat plus ropivacain eller ropivacain plus isotonisk saltvand 0,9 %
24 timer efter fremkomsten fra anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet postoperativt
Tidsramme: 10 minutter efter opstået fra anæstesi og 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter opstået fra anæstesi
Forskellen i smerteintensitet postoperativt vurderet ved Visual Analogue Scale (graderet fra 0, der definerer fravær af smerte til 10, hvilket betyder ekstrem smerte) eller Numerical Pain Scale (graderet fra 0, der definerer ingen smerte til 10, den værste smerte, der nogensinde er oplevet) efter sårinfiltration med tramadol plus ropivacain, tramadol plus ropivacain, magnesiumsulfat plus ropivacain eller ropivacain plus isotonisk saltvand 0,9 %
10 minutter efter opstået fra anæstesi og 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter opstået fra anæstesi
Analgetikaforbrug postoperativt i morfinækvivalenter
Tidsramme: 24 timer efter fremkomsten fra anæstesi
Forskellen i smertestillende forbrug (vurderet som mg morfinækvivalenter) postoperativt efter sårinfiltration med tramadol plus ropivacain, tramadol plus ropivacain, magnesiumsulfat plus ropivacain eller ropivacain plus isotonisk saltvand 0,9 %
24 timer efter fremkomsten fra anæstesi
Plasmakoncentration af TNF-a og IL-6
Tidsramme: Før sårinfiltration og 6 og 24 timer derefter
Niveauer af TNF-a og IL-6 i pg/ml vil blive målt fra blodprøver på tidspunkterne før kirurgisk stimulus, 6 timer og 24 timer efter sårinfiltration, som stress-respons biomarkører.
Før sårinfiltration og 6 og 24 timer derefter
Plasmakoncentration af kortisol
Tidsramme: Før sårinfiltration og 6 og 24 timer derefter
Niveauer af cortisol (i mcg/dL) vil blive målt fra blodprøver på tidspunkterne før kirurgisk stimulus, 6 timer og 24 timer efter sårinfiltration, som stress-respons biomarkører.
Før sårinfiltration og 6 og 24 timer derefter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes sedationsniveau efter fremkomst
Tidsramme: 5 minutter efter opståen fra anæstesi
Niveauet af sedation vil blive vurderet efter fremkomst ved hjælp af Ramsey sedationsskalaen hos hver deltager, som går mellem 1 (ængstelig og urolig patient) til 6 (ikke reagerende patient).
5 minutter efter opståen fra anæstesi
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter fremkomsten fra anæstesi
Forekomsten af ​​kulderystelser, kløe, kvalme/opkastning eller enhver anden bivirkning postoperativt efter sårinfiltration med tramadol plus ropivacain, tramadol plus ropivacain, magnesiumsulfat plus ropivacain eller ropivacain plus isotonisk saltvand 0,9 %
24 timer efter fremkomsten fra anæstesi
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 48 timer postoperativt og en måned efter hospitalsudskrivning
Kvaliteten af ​​restitution og den generelle tilfredshed for hver deltager vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery Scale (QoR-40), der spænder fra 0 den værste til 200 den bedste værdi.
48 timer postoperativt og en måned efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SpinInf

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Tramadol med ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner