Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårinfiltrasjon med tramadol, dexmedetomidin eller magnesium pluss ropivakain for smertelindring etter ryggradskirurgi

17. desember 2022 oppdatert av: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekt av sårinfiltrasjon med tramadol, dexmedetomidin eller magnesiumsulfat som tillegg til lokalbedøvelse på smertelindring etter ryggradskirurgi

Begrunnelsen for multimodal analgesi er å oppnå additive eller synergistiske smertestillende egenskaper samtidig som man reduserer forekomsten av bivirkninger ved å redusere dosen av hvert middel. Nociseptive stimuli er kjent for å aktivere frigjøringen av den eksitatoriske aminosyren glutamat i ryggmargens dorsale horn. Den resulterende aktiveringen av NMDA-reseptorer fører til at kalsium kommer inn i cellen og utløser sentral sensibilisering. Denne mekanismen er involvert i oppfatningen av smerte og står hovedsakelig for at den vedvarer i den postoperative perioden.

Peri-incisional injeksjon av lokalbedøvelse er en effektiv metode for smertelindring etter mange kirurgiske inngrep, da det kan redusere postoperativt smertestillende forbruk. Ropivacaine er en propylanalog av bupivakain med lengre virketid med en mye sikrere kardiotoksisitetsprofil enn bupivakain. En kombinasjon av lokalbedøvelse med andre smertestillende faktorer, som opioider, deksmedetomidin, klonidin, ketamin, magnesiumsulfat, deksametason er derfor foreslått for et bedre smertestillende resultat.

Dexmedetomidin, en svært selektiv a2-adrenerg reseptoragonist, har vært i fokus for sine brede spekter (beroligende, smertestillende og anestesibesparende) egenskaper, noe som gjør det til et nyttig og trygt tillegg i mange kliniske applikasjoner. Den intravenøse, intramuskulære, intratekale, epidurale og perineurale bruken av dette middelet forsterker smertestillende effekter.

Tramadolhydroklorid er en syntetisk analog av kodein som virker på både opioid (svak m-reseptoragonist) og ikke-opioidreseptorer (hemmer gjenopptaket av noradrenalin og serotonin samt frigjør lagret serotonin fra nerveender) som spiller en avgjørende rolle i smertehemmingsveien. Det blokkerer også nerveledning som gir lokalbedøvelse som virkning på perifere nerver.

Det ble rapportert at NMDA-antagonister kunne forlenge den smertestillende effekten av bupivakain til enda en uke, samt hemme hyperalgesi. Magnesiumsulfat (MGS) er en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl, D-aspartat (NMDA) reseptorer med en smertestillende effekt og er avgjørende for frigjøring av acetylkolin fra de presynaptiske terminalene og, i likhet med kalsiumkanalblokkere (CCB), kan hindre at kalsium kommer inn i cellen.

Målet med studien er å evaluere og sammenligne den postoperative smertestillende effekten av tramadol, dexmedetomidin og magnesium når de tilsettes ropivakain som en adjuvans for sårinfiltrasjon etter ryggradskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil motta standard overvåking (EKG, SpO2, kapnografi, SBP, øsofagustemperatur) og intravenøs tilgang vil bli etablert. En standard anestesiprotokoll vil bli brukt som involverer propofol 2mg/kg (iv) og remifentanil i TCI (målkontrollert infusjon). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (iv) vil bli gitt for å lette endotrakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes med desfluran i en 50 % luft/O2-blanding. En standard anestesiprotokoll vil bli brukt som involverer propofol 2mg/kg (iv) og remifentanil i TCI (målkontrollert infusjon). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (iv) vil bli gitt for å lette endotrakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes med luft til oksygenblanding på 50 %, og desfluran justeres for å oppnå en mål BIS mellom 40 og 50. Remifentanil målnivå vil bli titrert i henhold til smertestillende behov definert av en > 20 % endring av hjertefrekvens eller blodtrykk sammenlignet med baseline. Varigheten av både anestesi og kirurgisk inngrep vil bli registrert. Videre vil nivået av sedasjon ved fremkomst av anestesi bli registrert ved hjelp av Ramsey sedasjonsskalaen.

Postoperativ smertevurdering vil bli utført av Visual Analogue Scale (VAS) og Numerical Rating Scale (NRS) ved anestesiopptreden og 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonsavslutning. Tid til første analgetikaforespørsel og totalt analgetikaforbruk postoperativt (morfinekvivalenter) vil bli registrert.

Episoder med skjelvinger, så vel som episoder med kvalme og oppkast (PONV) og andre postoperative bivirkninger, vil bli registrert ved oppkomst og 24 timer etterpå.

Til slutt vil pasientenes globale tilfredshet bli vurdert den andre dagen og en måned etter operasjonen ved å bruke Quality of Recovery Scale (QoR-40). I mellomtiden vil det bli tatt blodprøver på tidspunktet før den kirurgiske stimulansen, 6 timer og 24 timer etter sårinfiltrasjon for å måle plasmakonsentrasjonen av kortisol, TNF-a og IL-6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 til 80 år
  • ASA Fysisk status 1 til 3
  • Elektiv eller semi-elektiv ett-nivå lumbal laminektomi eller diskektomi kirurgi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av opioider
  • Narkotika eller alkoholmisbruk
  • Nevrologiske lidelser
  • Lokalbedøvelse toksisitet
  • Myopati
  • Hjertekonduktansforstyrrelser
  • Leversvikt
  • Nyresvikt
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tramadol med ropivakain
Tramadol 2mg/kg med ropivakain (10mg/ml) 100mg for sårinfiltrasjon
Legemiddel: Tramadol med ropivakain
En løsning av tramadol 2mg/kg med ropivakainhydroklorid (10mg/ml) 100mg blanding som utgjør et totalt volum på 15ml vil infiltreres i det kirurgiske traumeområdet før lukking.
Andre navn:
  • TR
Eksperimentell: Dexmedetomidin med ropivakain
Dexmedetomidin 1μg/kg med ropivakain (10mg/ml) 100mg for sårinfiltrasjon
Legemiddel: Dexmedetomidin med ropivakain
En løsning av dexmedetomidin 1μg/kg med ropivakainhydroklorid (10mg/ml) 100mg blanding som utgjør et totalt volum på 15ml vil bli infiltrert i det kirurgiske traumeområdet før lukking.
Andre navn:
  • DR
Eksperimentell: Magnesium med ropivakain
Magnesiumsulfat 10 mg/kg med ropivakain (10mg/ml) 100mg for sårinfiltrasjon
Legemiddel: Magnesium med ropivakain
En løsning av magnesium 10 mg/kg med ropivakainhydroklorid (10mg/ml) 100mg blanding som utgjør et totalt volum på 15ml vil infiltreres i det kirurgiske traumeområdet før lukking.
Andre navn:
  • MR
Placebo komparator: Placebo med ropivakain
Ropivacaine (10mg/ml) 100mg med 5ml isotonisk saltvann for sårinfiltrasjon
Legemiddel: Ropivakain pluss vanlig saltvann
En løsning av ropivakainhydroklorid (10 mg/ml) 100 mg med 5 ml isotonisk saltvann 0,9 % blanding som utgjør et totalt volum på 15 ml vil infiltreres i det kirurgiske traumeområdet før lukking.
Andre navn:
  • R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende forespørsel om minutter
Tidsramme: 24 timer etter utbruddet fra anestesi
Forskjellen i tidsrammen (minutter) for analgesiforespørsel etter oppstått fra anestesi etter sårinfiltrasjon med tramadol pluss ropivakain, tramadol pluss ropivakain, magnesiumsulfat pluss ropivakain eller ropivakain pluss isotonisk saltvann 0,9 %
24 timer etter utbruddet fra anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet postoperativt
Tidsramme: 10 minutter etter utbruddet fra anestesi, og 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter utbruddet fra anestesi
Forskjellen i smerteintensitet postoperativt vurdert av Visual Analogue Scale (gradert fra 0 som definerer fravær av smerte til 10 som betyr ekstrem smerte) eller Numerical Pain Scale (gradert fra 0 som definerer ingen smerte til 10 den verste smerten som noen gang er opplevd) etter sårinfiltrasjon med tramadol pluss ropivakain, tramadol pluss ropivakain, magnesiumsulfat pluss ropivakain eller ropivakain pluss isotonisk saltvann 0,9 %
10 minutter etter utbruddet fra anestesi, og 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter utbruddet fra anestesi
Analgetikaforbruk postoperativt i morfinekvivalenter
Tidsramme: 24 timer etter utbruddet fra anestesi
Forskjellen i smertestillende forbruk (vurdert som mg morfinekvivalenter) postoperativt etter sårinfiltrasjon med tramadol pluss ropivakain, tramadol pluss ropivakain, magnesiumsulfat pluss ropivakain eller ropivakain pluss isotonisk saltvann 0,9 %
24 timer etter utbruddet fra anestesi
Plasmakonsentrasjon av TNF-a og IL-6
Tidsramme: Før sårinfiltrasjon, og 6 og 24 timer etterpå
Nivåer av TNF-a og IL-6 i pg/ml vil bli målt fra blodprøver på tidspunktene før kirurgisk stimulus, 6 timer og 24 timer etter sårinfiltrasjon, som stress-respons biomarkører.
Før sårinfiltrasjon, og 6 og 24 timer etterpå
Plasmakonsentrasjon av kortisol
Tidsramme: Før sårinfiltrasjon, og 6 og 24 timer etterpå
Nivåer av kortisol (i mcg/dL) vil bli målt fra blodprøver på tidspunktene før kirurgisk stimulus, 6 timer og 24 timer etter sårinfiltrasjon, som stress-respons biomarkører.
Før sårinfiltrasjon, og 6 og 24 timer etterpå

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters sedasjonsnivå etter fremkomst
Tidsramme: 5 minutter etter oppkomst fra anestesi
Nivået av sedasjon vil bli vurdert etter fremkomst ved hjelp av Ramsey sedasjonsskalaen hos hver deltaker, som varierer mellom 1 (angstelig og rastløs pasient) til 6 (pasient som ikke reagerer).
5 minutter etter oppkomst fra anestesi
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter utbruddet fra anestesi
Forekomsten av skjelving, kløe, kvalme/oppkast eller andre bivirkninger postoperativt etter sårinfiltrasjon med tramadol pluss ropivakain, tramadol pluss ropivakain, magnesiumsulfat pluss ropivakain eller ropivakain pluss isotonisk saltvann 0,9 %
24 timer etter utbruddet fra anestesi
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 48 timer postoperativt og en måned etter utskrivning
Kvaliteten på utvinningen og den generelle tilfredsheten til hver deltaker vil bli vurdert ved å bruke Quality of Recovery Scale (QoR-40) som strekker seg fra 0 den verste til 200 den beste verdien.
48 timer postoperativt og en måned etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SpinInf

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere