- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04391855
Infiltração da ferida com tramadol, dexmedetomidina ou magnésio mais ropivacaína para alívio da dor após cirurgia da coluna
Efeito da infiltração da ferida com tramadol, dexmedetomidina ou sulfato de magnésio como adjuvantes do anestésico local no alívio da dor após cirurgia da coluna
A justificativa para a analgesia multimodal é alcançar propriedades analgésicas aditivas ou sinérgicas enquanto diminui a incidência de efeitos colaterais pela redução da dose de cada agente. Estímulos nociceptivos são conhecidos por ativar a liberação do aminoácido excitatório glutamato no corno dorsal da medula espinhal. A ativação resultante dos receptores NMDA causa a entrada de cálcio na célula e desencadeia a sensibilização central. Esse mecanismo está envolvido na percepção da dor e é responsável principalmente por sua persistência no período pós-operatório.
A injeção peri-incisional de anestésicos locais é um método eficaz para o alívio da dor após muitos procedimentos cirúrgicos, pois pode reduzir o consumo de analgésicos no pós-operatório. A ropivacaína é um análogo propil da bupivacaína com duração de ação mais longa e perfil de cardiotoxicidade muito mais seguro do que a bupivacaína. Assim, uma combinação de anestésico local com outros fatores analgésicos, como opioides, dexmedetomidina, clonidina, cetamina, sulfato de magnésio, dexametasona é sugerida para um melhor resultado analgésico.
A dexmedetomidina, um agonista altamente seletivo dos receptores a2-adrenérgicos, tem sido o foco de interesse por suas propriedades de amplo espectro (sedativo, analgésico e poupador de anestésicos), tornando-se um adjuvante útil e seguro em muitas aplicações clínicas. O uso intravenoso, intramuscular, intratecal, peridural e perineural desse agente potencializa os efeitos analgésicos.
O cloridrato de tramadol é um análogo sintético da codeína que atua tanto nos receptores opioides (agonista fraco do receptor m) quanto nos receptores não opioides (inibe a recaptação de noradrenalina e serotonina, bem como libera a serotonina armazenada nas terminações nervosas) que desempenham um papel crucial na via de inibição da dor. Também bloqueia a condução nervosa, o que confere aos seus anestésicos locais uma ação semelhante aos nervos periféricos.
Foi relatado que os antagonistas de NMDA podem prolongar o efeito analgésico da bupivacaína até uma semana, bem como inibir a hiperalgesia. O sulfato de magnésio (MGS) é um antagonista não competitivo dos receptores N-metil, D-aspartato (NMDA) com efeito analgésico e é essencial para a liberação de acetilcolina dos terminais pré-sinápticos e, semelhante aos bloqueadores dos canais de cálcio (CCB), pode impedir a entrada de cálcio na célula.
O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia analgésica pós-operatória de tramadol, dexmedetomidina e magnésio quando adicionados à ropivacaína como adjuvante para infiltração de feridas após cirurgia da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cada participante receberá monitoramento padrão (ECG, SpO2, capnografia, PAS, temperatura esofágica) e o acesso intravenoso será estabelecido. Será aplicado um protocolo padrão de anestesia envolvendo propofol 2mg/kg (iv) e remifentanil em TCI (infusão alvo-controlada). Cis-atracúrio 0,2 mg/kg (iv) será administrado para facilitar a intubação endotraqueal. A manutenção da anestesia será feita com desflurano em mistura de 50% ar/O2. Será aplicado um protocolo padrão de anestesia envolvendo propofol 2mg/kg (iv) e remifentanil em TCI (infusão alvo-controlada). Cis-atracúrio 0,2 mg/kg (iv) será administrado para facilitar a intubação endotraqueal. A anestesia será mantida com uma mistura de ar para oxigênio de 50% e o desflurano ajustado para atingir um BIS alvo entre 40 e 50. O nível alvo de remifentanil será titulado de acordo com as demandas analgésicas definidas por uma alteração > 20% da frequência cardíaca ou pressão arterial em comparação com a linha de base. A duração da anestesia e do procedimento cirúrgico será registrada. Além disso, o nível de sedação na emergência da anestesia será registrado usando a escala de sedação de Ramsey.
A avaliação da dor pós-operatória será realizada pela Escala Visual Analógica (EVA) e Escala Numérica (NRS) na emergência da anestesia e 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a conclusão da cirurgia. O tempo até a primeira solicitação de analgésico e o consumo total de analgésicos no pós-operatório (equivalentes de morfina) serão registrados.
Episódios de tremores, bem como episódios de náuseas e vômitos (NVPO) e outros eventos adversos pós-operatórios, serão registrados na emergência e 24 horas depois.
Finalmente, a satisfação global dos pacientes será avaliada no segundo dia e um mês após a cirurgia por meio da Escala de Qualidade de Recuperação (QoR-40). Enquanto isso, amostras de sangue serão coletadas no momento anterior ao estímulo cirúrgico, 6 horas e 24 horas após a infiltração da ferida para medir a concentração plasmática de cortisol, TNF-a e IL-6.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Ahepa University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 80 anos
- ASA Estado físico 1 a 3
- Laminectomia lombar eletiva ou semieletiva em um nível ou cirurgia de discectomia
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso crônico de opioides
- Abuso de drogas ou álcool
- Problemas neurológicos
- Toxicidade dos anestésicos locais
- Miopatia
- Distúrbios da condutância cardíaca
- Insuficiência hepática
- Insuficiência renal
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tramadol com ropivacaína
Tramadol 2mg/kg com ropivacaína (10mg/ml) 100mg para infiltração de feridas
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Uma solução de tramadol 2mg/kg com cloridrato de ropivacaína (10mg/ml) mistura de 100mg perfazendo um volume total de 15ml será infiltrada na área do trauma cirúrgico antes do fechamento.
Outros nomes:
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Experimental: Dexmedetomidina com ropivacaína
Dexmedetomidina 1μg/kg com ropivacaína (10mg/ml) 100mg para infiltração de feridas
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Uma solução de dexmedetomidina 1μg/kg com cloridrato de ropivacaína (10mg/ml) mistura de 100mg perfazendo um volume total de 15ml será infiltrada na área do trauma cirúrgico antes do fechamento.
Outros nomes:
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Experimental: Magnésio com ropivacaína
Sulfato de magnésio 10 mg/kg com ropivacaína (10 mg/ml) 100 mg para infiltração de feridas
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Uma solução de magnésio 10 mg/kg com cloridrato de ropivacaína (10 mg/ml) mistura de 100 mg perfazendo um volume total de 15 ml será infiltrada na área do trauma cirúrgico antes do fechamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo com ropivacaína
Ropivacaína (10mg/ml) 100mg com 5ml de solução salina isotônica para infiltração de feridas
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Uma solução de cloridrato de ropivacaína (10mg/ml) 100mg com 5ml de solução salina isotônica 0,9% perfazendo um volume total de 15ml será infiltrada na área do trauma cirúrgico antes do fechamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico em minutos
Prazo: 24 horas após a emergência da anestesia
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A diferença no tempo (minutos) para solicitação de analgesia após a emergência da anestesia após infiltração da ferida com tramadol mais ropivacaína, tramadol mais ropivacaína, sulfato de magnésio mais ropivacaína ou ropivacaína mais solução salina isotônica 0,9%
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24 horas após a emergência da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor no pós-operatório
Prazo: Aos 10 minutos após a emergência da anestesia e 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a emergência da anestesia
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A diferença na intensidade da dor no pós-operatório avaliada pela Escala Visual Analógica (graduada de 0 definindo ausência de dor a 10 significando dor extrema) ou Escala Numérica de Dor (classificada de 0 definindo ausência de dor a 10 a pior dor já experimentada) após a infiltração da ferida com tramadol mais ropivacaína, tramadol mais ropivacaína, sulfato de magnésio mais ropivacaína ou ropivacaína mais solução salina isotônica 0,9%
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Aos 10 minutos após a emergência da anestesia e 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a emergência da anestesia
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Consumo de analgésicos no pós-operatório em equivalentes de morfina
Prazo: 24 horas após a emergência da anestesia
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A diferença no consumo de analgésicos (avaliado em mg de equivalentes de morfina) no pós-operatório após infiltração da ferida com tramadol mais ropivacaína, tramadol mais ropivacaína, sulfato de magnésio mais ropivacaína ou ropivacaína mais solução salina isotônica 0,9%
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24 horas após a emergência da anestesia
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Concentração plasmática de TNF-a e IL-6
Prazo: Antes da infiltração da ferida e 6 e 24 horas depois
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Os níveis de TNF-a e IL-6 em pg/ml serão medidos a partir de amostras de sangue nos momentos antes do estímulo cirúrgico, 6 horas e 24 horas após a infiltração da ferida, como biomarcadores de resposta ao estresse.
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Antes da infiltração da ferida e 6 e 24 horas depois
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Concentração plasmática de cortisol
Prazo: Antes da infiltração da ferida e 6 e 24 horas depois
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Os níveis de cortisol (em mcg/dL) serão medidos a partir de amostras de sangue nos momentos antes do estímulo cirúrgico, 6 horas e 24 horas após a infiltração da ferida, como biomarcadores de resposta ao estresse.
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Antes da infiltração da ferida e 6 e 24 horas depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de sedação dos pacientes após a emergência
Prazo: Aos 5 minutos após a emergência da anestesia
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O nível de sedação será avaliado após o despertar utilizando a escala de sedação de Ramsey em cada participante, que varia entre 1 (paciente ansioso e inquieto) a 6 (paciente sem resposta).
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Aos 5 minutos após a emergência da anestesia
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Efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a emergência da anestesia
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A incidência de tremores, prurido, náuseas/vômitos ou qualquer outro efeito adverso no pós-operatório após infiltração da ferida com tramadol mais ropivacaína, tramadol mais ropivacaína, sulfato de magnésio mais ropivacaína ou ropivacaína mais solução salina isotônica 0,9%
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24 horas após a emergência da anestesia
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Qualidade de Recuperação
Prazo: Com 48 horas de pós-operatório e um mês após a alta hospitalar
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A qualidade da recuperação e a satisfação geral de cada participante serão avaliadas por meio da Escala de Qualidade de Recuperação (QoR-40) variando de 0 o pior a 200 o melhor valor.
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Com 48 horas de pós-operatório e um mês após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Dor, Pós-operatório
- Doenças da coluna vertebral
- Estenose espinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- SpinInf
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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