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Infiltração da ferida com tramadol, dexmedetomidina ou magnésio mais ropivacaína para alívio da dor após cirurgia da coluna

17 de dezembro de 2022 atualizado por: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Efeito da infiltração da ferida com tramadol, dexmedetomidina ou sulfato de magnésio como adjuvantes do anestésico local no alívio da dor após cirurgia da coluna

A justificativa para a analgesia multimodal é alcançar propriedades analgésicas aditivas ou sinérgicas enquanto diminui a incidência de efeitos colaterais pela redução da dose de cada agente. Estímulos nociceptivos são conhecidos por ativar a liberação do aminoácido excitatório glutamato no corno dorsal da medula espinhal. A ativação resultante dos receptores NMDA causa a entrada de cálcio na célula e desencadeia a sensibilização central. Esse mecanismo está envolvido na percepção da dor e é responsável principalmente por sua persistência no período pós-operatório.

A injeção peri-incisional de anestésicos locais é um método eficaz para o alívio da dor após muitos procedimentos cirúrgicos, pois pode reduzir o consumo de analgésicos no pós-operatório. A ropivacaína é um análogo propil da bupivacaína com duração de ação mais longa e perfil de cardiotoxicidade muito mais seguro do que a bupivacaína. Assim, uma combinação de anestésico local com outros fatores analgésicos, como opioides, dexmedetomidina, clonidina, cetamina, sulfato de magnésio, dexametasona é sugerida para um melhor resultado analgésico.

A dexmedetomidina, um agonista altamente seletivo dos receptores a2-adrenérgicos, tem sido o foco de interesse por suas propriedades de amplo espectro (sedativo, analgésico e poupador de anestésicos), tornando-se um adjuvante útil e seguro em muitas aplicações clínicas. O uso intravenoso, intramuscular, intratecal, peridural e perineural desse agente potencializa os efeitos analgésicos.

O cloridrato de tramadol é um análogo sintético da codeína que atua tanto nos receptores opioides (agonista fraco do receptor m) quanto nos receptores não opioides (inibe a recaptação de noradrenalina e serotonina, bem como libera a serotonina armazenada nas terminações nervosas) que desempenham um papel crucial na via de inibição da dor. Também bloqueia a condução nervosa, o que confere aos seus anestésicos locais uma ação semelhante aos nervos periféricos.

Foi relatado que os antagonistas de NMDA podem prolongar o efeito analgésico da bupivacaína até uma semana, bem como inibir a hiperalgesia. O sulfato de magnésio (MGS) é um antagonista não competitivo dos receptores N-metil, D-aspartato (NMDA) com efeito analgésico e é essencial para a liberação de acetilcolina dos terminais pré-sinápticos e, semelhante aos bloqueadores dos canais de cálcio (CCB), pode impedir a entrada de cálcio na célula.

O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia analgésica pós-operatória de tramadol, dexmedetomidina e magnésio quando adicionados à ropivacaína como adjuvante para infiltração de feridas após cirurgia da coluna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cada participante receberá monitoramento padrão (ECG, SpO2, capnografia, PAS, temperatura esofágica) e o acesso intravenoso será estabelecido. Será aplicado um protocolo padrão de anestesia envolvendo propofol 2mg/kg (iv) e remifentanil em TCI (infusão alvo-controlada). Cis-atracúrio 0,2 mg/kg (iv) será administrado para facilitar a intubação endotraqueal. A manutenção da anestesia será feita com desflurano em mistura de 50% ar/O2. Será aplicado um protocolo padrão de anestesia envolvendo propofol 2mg/kg (iv) e remifentanil em TCI (infusão alvo-controlada). Cis-atracúrio 0,2 mg/kg (iv) será administrado para facilitar a intubação endotraqueal. A anestesia será mantida com uma mistura de ar para oxigênio de 50% e o desflurano ajustado para atingir um BIS alvo entre 40 e 50. O nível alvo de remifentanil será titulado de acordo com as demandas analgésicas definidas por uma alteração > 20% da frequência cardíaca ou pressão arterial em comparação com a linha de base. A duração da anestesia e do procedimento cirúrgico será registrada. Além disso, o nível de sedação na emergência da anestesia será registrado usando a escala de sedação de Ramsey.

A avaliação da dor pós-operatória será realizada pela Escala Visual Analógica (EVA) e Escala Numérica (NRS) na emergência da anestesia e 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a conclusão da cirurgia. O tempo até a primeira solicitação de analgésico e o consumo total de analgésicos no pós-operatório (equivalentes de morfina) serão registrados.

Episódios de tremores, bem como episódios de náuseas e vômitos (NVPO) e outros eventos adversos pós-operatórios, serão registrados na emergência e 24 horas depois.

Finalmente, a satisfação global dos pacientes será avaliada no segundo dia e um mês após a cirurgia por meio da Escala de Qualidade de Recuperação (QoR-40). Enquanto isso, amostras de sangue serão coletadas no momento anterior ao estímulo cirúrgico, 6 horas e 24 horas após a infiltração da ferida para medir a concentração plasmática de cortisol, TNF-a e IL-6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Ahepa University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade entre 18 e 80 anos
  • ASA Estado físico 1 a 3
  • Laminectomia lombar eletiva ou semieletiva em um nível ou cirurgia de discectomia
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de opioides
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Problemas neurológicos
  • Toxicidade dos anestésicos locais
  • Miopatia
  • Distúrbios da condutância cardíaca
  • Insuficiência hepática
  • Insuficiência renal
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tramadol com ropivacaína
Tramadol 2mg/kg com ropivacaína (10mg/ml) 100mg para infiltração de feridas
Uma solução de tramadol 2mg/kg com cloridrato de ropivacaína (10mg/ml) mistura de 100mg perfazendo um volume total de 15ml será infiltrada na área do trauma cirúrgico antes do fechamento.
Outros nomes:
  • TR
Experimental: Dexmedetomidina com ropivacaína
Dexmedetomidina 1μg/kg com ropivacaína (10mg/ml) 100mg para infiltração de feridas
Uma solução de dexmedetomidina 1μg/kg com cloridrato de ropivacaína (10mg/ml) mistura de 100mg perfazendo um volume total de 15ml será infiltrada na área do trauma cirúrgico antes do fechamento.
Outros nomes:
  • RD
Experimental: Magnésio com ropivacaína
Sulfato de magnésio 10 mg/kg com ropivacaína (10 mg/ml) 100 mg para infiltração de feridas
Uma solução de magnésio 10 mg/kg com cloridrato de ropivacaína (10 mg/ml) mistura de 100 mg perfazendo um volume total de 15 ml será infiltrada na área do trauma cirúrgico antes do fechamento.
Outros nomes:
  • SENHOR
Comparador de Placebo: Placebo com ropivacaína
Ropivacaína (10mg/ml) 100mg com 5ml de solução salina isotônica para infiltração de feridas
Uma solução de cloridrato de ropivacaína (10mg/ml) 100mg com 5ml de solução salina isotônica 0,9% perfazendo um volume total de 15ml será infiltrada na área do trauma cirúrgico antes do fechamento.
Outros nomes:
  • R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira solicitação de analgésico em minutos
Prazo: 24 horas após a emergência da anestesia
A diferença no tempo (minutos) para solicitação de analgesia após a emergência da anestesia após infiltração da ferida com tramadol mais ropivacaína, tramadol mais ropivacaína, sulfato de magnésio mais ropivacaína ou ropivacaína mais solução salina isotônica 0,9%
24 horas após a emergência da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor no pós-operatório
Prazo: Aos 10 minutos após a emergência da anestesia e 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a emergência da anestesia
A diferença na intensidade da dor no pós-operatório avaliada pela Escala Visual Analógica (graduada de 0 definindo ausência de dor a 10 significando dor extrema) ou Escala Numérica de Dor (classificada de 0 definindo ausência de dor a 10 a pior dor já experimentada) após a infiltração da ferida com tramadol mais ropivacaína, tramadol mais ropivacaína, sulfato de magnésio mais ropivacaína ou ropivacaína mais solução salina isotônica 0,9%
Aos 10 minutos após a emergência da anestesia e 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a emergência da anestesia
Consumo de analgésicos no pós-operatório em equivalentes de morfina
Prazo: 24 horas após a emergência da anestesia
A diferença no consumo de analgésicos (avaliado em mg de equivalentes de morfina) no pós-operatório após infiltração da ferida com tramadol mais ropivacaína, tramadol mais ropivacaína, sulfato de magnésio mais ropivacaína ou ropivacaína mais solução salina isotônica 0,9%
24 horas após a emergência da anestesia
Concentração plasmática de TNF-a e IL-6
Prazo: Antes da infiltração da ferida e 6 e 24 horas depois
Os níveis de TNF-a e IL-6 em pg/ml serão medidos a partir de amostras de sangue nos momentos antes do estímulo cirúrgico, 6 horas e 24 horas após a infiltração da ferida, como biomarcadores de resposta ao estresse.
Antes da infiltração da ferida e 6 e 24 horas depois
Concentração plasmática de cortisol
Prazo: Antes da infiltração da ferida e 6 e 24 horas depois
Os níveis de cortisol (em mcg/dL) serão medidos a partir de amostras de sangue nos momentos antes do estímulo cirúrgico, 6 horas e 24 horas após a infiltração da ferida, como biomarcadores de resposta ao estresse.
Antes da infiltração da ferida e 6 e 24 horas depois

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de sedação dos pacientes após a emergência
Prazo: Aos 5 minutos após a emergência da anestesia
O nível de sedação será avaliado após o despertar utilizando a escala de sedação de Ramsey em cada participante, que varia entre 1 (paciente ansioso e inquieto) a 6 (paciente sem resposta).
Aos 5 minutos após a emergência da anestesia
Efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a emergência da anestesia
A incidência de tremores, prurido, náuseas/vômitos ou qualquer outro efeito adverso no pós-operatório após infiltração da ferida com tramadol mais ropivacaína, tramadol mais ropivacaína, sulfato de magnésio mais ropivacaína ou ropivacaína mais solução salina isotônica 0,9%
24 horas após a emergência da anestesia
Qualidade de Recuperação
Prazo: Com 48 horas de pós-operatório e um mês após a alta hospitalar
A qualidade da recuperação e a satisfação geral de cada participante serão avaliadas por meio da Escala de Qualidade de Recuperação (QoR-40) variando de 0 o pior a 200 o melhor valor.
Com 48 horas de pós-operatório e um mês após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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