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정신 분열증에 대한 WeChat 기반 통합 가족 개입(WIFI) 평가

2021년 4월 8일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University

정신분열증에 대한 WeChat 기반 통합 가족 개입(WIFI) 평가: 단계별 웨지 클러스터 무작위 시험

이 연구는 중국에서 정신분열증의 가족 간병을 지원하기 위해 WeChat 기반 통합 가족 개입(WIFI)의 효과와 구현 전략을 모두 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 WeChat 기반 통합 가족 개입(WIFI) 프로그램의 효과와 구현 프로세스를 모두 테스트하기 위해 유형 2 하이브리드 효율성 구현 연구를 수행할 예정입니다. 이 프로그램에는 1) WeChat 공식 계정(WOA)을 통한 심리 교육, 2) WeChat 채팅 그룹을 통한 동료 지원, 3) WeChat 비디오 채팅을 통한 전문적인 지원의 세 가지 핵심 구성 요소가 포함됩니다. WIFI 프로그램의 구현, 효율성 및 비용을 평가하기 위해 엄격한 단계식 쐐기 클러스터 무작위 시험이 사용됩니다. WIFI 프로그램은 686 프로그램의 무료 의약품 배송 프로세스를 통해 창사 정신 병원과 제휴한 12개 커뮤니티에서 구현될 예정입니다. 각 커뮤니티에서 정신분열병 가족 20명을 선발합니다. 12개 커뮤니티는 각각 3개 커뮤니티의 4개 클러스터에서 8개월 개입 기간 동안 2개월마다 4개의 고정 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 클러스터는 제어 조건으로 보상 정책의 일반적인 금전적 혜택을 받은 다음 연구가 끝날 때까지 연속적으로 무작위 순서로 2개월 간격으로 WIFI 프로그램으로 넘어갑니다. 결과는 가족 간병인과 정신분열증이 있는 가족 모두에 대해 평가됩니다. 가족 간병인은 간병, 사회적 지원 및 대처, 인식된 낙인, 간병인의 부담, 가족 기능, 긍정적인 감정 및 심리적 고통에 대한 지식과 기술에 대해 평가됩니다. 정신 분열증 환자는 증상 및 기능, 삶의 질, 회복 및 재입원에 대해 평가됩니다. 개입 비용, 의료 이용, 생산성 손실과 관련된 비용과 같은 비용 데이터도 수집됩니다. 또한 조사관은 프로그램 구현의 충실도 및 품질을 포함한 프로세스 데이터와 사용자의 태도도 수집합니다. 치료 효과는 군집을 무작위 효과로, 시간을 고정 효과로 사용하여 일반화된 선형 최대 가능성 혼합 모델링(GLMM)을 사용하여 추정됩니다. 비용 효율성 분석은 ICER(증분 비용 효율성 비율)을 사용하여 사회적 관점에서 수행됩니다. 정성 분석은 근거 이론 접근법과 침지-결정화 프로세스를 사용합니다. 모든 통계 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정신분열증 환자의 경우:

  • "686 프로그램"에 등록 중
  • 정신 분열증에 대한 중국 정신 장애 분류-3(CCMD-3) 또는 국제 질병 분류-10(ICD-10) 기준 충족
  • 적어도 한 명의 가족 구성원과 함께 생활
  • 스마트폰과 WeChat을 사용하여 읽고 의사소통할 수 있음

가족 구성원:

  • 보상 정책에 가입하고 가족 돌봄 보조금 받기
  • 적어도 지난 2년 동안 정신분열증 환자와 함께 생활
  • 정신 분열증 개인의 간병 활동에 관여
  • 스마트폰과 WeChat을 사용하여 읽고 의사소통할 수 있음
  • WeChat 앱이 설치된 스마트폰을 가지고 있는 가족 중 최소 한 명.

제외 기준:

정신분열증 환자의 경우:

  • 정신 분열증 이외의 정신 질환으로 진단
  • 가족 없이 혼자 사는
  • 스마트폰이나 WeChat을 사용할 수 없습니다.

가족 구성원:

  • 정신 분열증 개인을 위한 간병 활동에 관여하지 않음
  • 스마트폰이나 WeChat을 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 WOA 간행물을 통한 심리 교육, WeChat 채팅 그룹을 통한 동료 지원, WeChat 비공개를 통한 전문 지원의 세 가지 주요 구성 요소를 포함하는 WIFI 프로그램뿐만 아니라 보상 정책의 일반적인 재정적 혜택을 받게 됩니다. 채팅 및 화상 통화.
행동: WeChat 기반 통합 가족 중재(WIFI)
WIFI 프로그램에는 WeChat 공식 계정 게시를 통한 심리 교육, WeChat 채팅 그룹을 통한 동료 지원, WeChat 비공개 채팅 및 화상 통화를 통한 전문 지원의 세 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다.
간섭 없음: 대조군
컨트롤 그룹의 참가자는 보상 정책의 일반적인 재정적 혜택을 받고 창사 정신 병원에서 지불을 받습니다. 그러나 조사를 위해 WeChat 바코드를 스캔할 수 없기 때문에 WIFI 프로그램에 액세스할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 간병인 부담
기간: 기준선
간병인 부담은 기준선에서 국제 표준 간병인 부담 척도인 ZBI(Zarit Burden Interview)를 사용하여 측정됩니다. 총점의 범위는 0점에서 88점까지이며, 종합점수가 높을수록 간병인의 부담이 높은 것을 의미한다.
기준선
2개월차 간병인 부담
기간: 2 개월
간병인 부담은 2개월 후 국제 표준 간병 부담 척도인 ZBI(Zarit Burden Interview)를 사용하여 측정됩니다. 총점의 범위는 0점에서 88점까지이며, 종합점수가 높을수록 간병인의 부담이 높은 것을 의미한다.
2 개월
4개월 간병인 부담
기간: 4개월
간병인 부담은 4개월 후 국제 표준 간병인 부담 척도인 ZBI(Zarit Burden Interview)를 사용하여 측정됩니다. 총점의 범위는 0점에서 88점까지이며, 종합점수가 높을수록 간병인의 부담이 높은 것을 의미한다.
4개월
6개월 간병인 부담
기간: 6 개월
간병인 부담은 6개월 후 국제 표준 간병인 부담 척도인 ZBI(Zarit Burden Interview)를 사용하여 측정됩니다. 총점의 범위는 0점에서 88점까지이며, 종합점수가 높을수록 간병인의 부담이 높은 것을 의미한다.
6 개월
8개월 간병인 부담
기간: 8 개월
간병인 부담은 8개월 후 국제 표준 간병인 부담 척도인 ZBI(Zarit Burden Interview)를 사용하여 측정됩니다. 총점의 범위는 0점에서 88점까지이며, 종합점수가 높을수록 간병인의 부담이 높은 것을 의미한다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 8 개월
우울증은 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월에서 국제 표준 우울증 척도인 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)를 사용하여 측정됩니다. 총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
8 개월
불안
기간: 8 개월
불안은 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월에서 국제 표준 불안 척도---일반화 불안 장애 척도-7(GAD-7)을 사용하여 측정됩니다. 총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 불안 증상이 많은 것을 의미한다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 수석 연구원: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 71804197

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

정식 재판 시작부터 재판 종료까지

IPD 공유 액세스 기준

검토 이유에 대해 명확하게 설명

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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