Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere en WeChat-basert integrerende familieintervensjon (WIFI) for schizofreni

8. april 2021 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Vurdere en WeChat-basert integrerende familieintervensjon (WIFI) for schizofreni: en randomisert trial med trappet kile

Studien tar sikte på å teste både effektiviteten og implementeringsstrategien til en WeChat-basert integrativ familieintervensjon (WIFI) for å støtte familieomsorg for schizofreni i Kina.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en type 2 hybrid effektivitet-implementeringsstudie for å teste både effekten av og implementeringsprosessen av et WeChat-basert integrerende familieintervensjonsprogram (WIFI). Programmet vil inkludere tre kjernekomponenter: 1) psykoedukasjon gjennom WeChat Official Account (WOA), 2) Peer-støtte gjennom WeChat chat-gruppe, og 3) profesjonell støtte gjennom WeChat videochat. En streng randomisert studie med trappet kileklynge vil bli brukt til å evaluere implementeringen, effektiviteten og kostnadene til WIFI-programmet. WIFI-programmet vil bli implementert i 12 lokalsamfunn tilknyttet Changsha psykiatriske sykehus gjennom den gratis medisinleveringsprosessen i 686-programmet. 20 familier med schizofreni vil bli valgt ut fra hvert samfunn. De 12 samfunnene vil bli randomisert til en av fire faste sekvenser annenhver måned i løpet av en 8-måneders intervensjonsperiode i fire klynger med 3 samfunn hver. Alle klynger vil motta den vanlige økonomiske fordelen av belønningspolitikken som kontrollbetingelse, og vil deretter suksessivt og i tilfeldig rekkefølge gå over til WIFI-programmet med 2-måneders intervaller til studien avsluttes. Utfall vil bli vurdert for både pårørende og familiemedlemmet med schizofreni. Familieomsorgspersoner vil bli vurdert for sine kunnskaper og ferdigheter om omsorg, sosial støtte og mestring, opplevd stigma, omsorgsbyrde, familiefungering, positive følelser og psykiske plager. Personer med schizofreni vil bli vurdert for symptomer og funksjon, livskvalitet, bedring og re-hospitalisering. Kostnadsdata som kostnader ved intervensjonen, bruk av helsetjenester og kostnader forbundet med tapt produktivitet vil også bli samlet inn. I tillegg vil etterforskerne samle inn prosessdata inkludert troskap og kvalitet på programimplementeringen, samt brukernes holdninger vil også bli samlet inn. Behandlingseffekter vil bli estimert ved bruk av generalisert lineær maksimal sannsynlighet blandet modellering (GLMM) med klynger som en tilfeldig effekt og tid som en fast effekt. Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført fra et samfunnsperspektiv ved bruk av inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER). Kvalitativ analyse vil bruke grounded theory-tilnærmingen og immersion-krystalliseringsprosessen. Alle statistiske analyser vil bli utført etter intention-to-treat-prinsippet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For personer som lever med schizofreni:

  • blir registrert i "686-programmet"
  • oppfyller den kinesiske klassifiseringen av psykiske lidelser-3 (CCMD-3) eller den internasjonale klassifiseringen av sykdommer-10 (ICD-10) kriteriene for schizofreni
  • bor sammen med minst ett familiemedlem
  • kunne bruke en smarttelefon og WeChat til å lese og kommunisere

For familiemedlemmer:

  • bli med i belønningspolitikken og motta tilskudd til familieomsorg
  • levd med schizofreniindivider i minst de siste to årene
  • involvert i omsorgsaktiviteter til schizofreniindivider
  • kunne bruke en smarttelefon og WeChat til å lese og kommunisere
  • minst ett familiemedlem som har en smarttelefon med WeChat-appen installert.

Ekskluderingskriterier:

For personer som lever med schizofreni:

  • diagnostisert med andre psykiske lidelser enn schizofreni
  • bor alene uten familiemedlemmer
  • kan ikke bruke smarttelefoner eller WeChat

For familiemedlemmer:

  • ikke involvert i omsorgsaktiviteter for schizofreniindividene
  • kan ikke bruke smarttelefoner eller WeChat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta de vanlige økonomiske fordelene av belønningspolitikken samt WIFI-programmet som vil inkludere tre nøkkelkomponenter: psyko-edukasjon gjennom WOA-publikasjoner, kollegastøtte gjennom en WeChat-chatgruppe og profesjonell støtte gjennom WeChat privat chat og videosamtale.
Atferdsmessig: WeChat-basert integrerende familieintervensjon (WIFI)
WIFI-programmet vil inkludere tre nøkkelkomponenter: psykoedukasjon gjennom WeChat Official Account-publikasjoner, peer-støtte gjennom en WeChat chat-gruppe, og profesjonell støtte gjennom WeChat privat chat og videosamtale
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta de vanlige økonomiske fordelene ved belønningspolitikken og motta betaling fra Changsha psykiatriske sykehus. De vil imidlertid ikke ha tilgang til WIFI-programmet siden de ikke kan skanne WeChat-strekkoden for forskningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omsorgsbyrden ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
omsorgsbyrde vil bli målt ved hjelp av den internasjonalt standard omsorgsbyrdeskalaen --- Zarit Burden Interview (ZBI) ved baseline. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 88, med høyere sammensatt poengsum som indikerer høyere omsorgsbyrde.
grunnlinje
omsorgsbyrde ved måned 2
Tidsramme: 2 måneder
omsorgsbyrde vil bli målt ved hjelp av den internasjonalt standard omsorgsbyrdeskalaen --- Zarit Burden Interview (ZBI) etter 2 måneder. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 88, med høyere sammensatt poengsum som indikerer høyere omsorgsbyrde.
2 måneder
omsorgsbyrde ved måned 4
Tidsramme: 4 måneder
omsorgsbyrde vil bli målt ved hjelp av den internasjonalt standard omsorgsbyrdeskalaen --- Zarit Burden Interview (ZBI) etter 4 måneder. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 88, med høyere sammensatt poengsum som indikerer høyere omsorgsbyrde.
4 måneder
omsorgsbyrde ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
omsorgsbyrde vil bli målt ved hjelp av den internasjonalt standard omsorgsbyrdeskalaen --- Zarit Burden Interview (ZBI) etter 6 måneder. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 88, med høyere sammensatt poengsum som indikerer høyere omsorgsbyrde.
6 måneder
omsorgsbyrde ved måned 8
Tidsramme: 8 måneder
omsorgsbyrde vil bli målt ved hjelp av den internasjonalt standard omsorgsbyrdeskalaen --- Zarit Burden Interview (ZBI) etter 8 måneder. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 88, med høyere sammensatt poengsum som indikerer høyere omsorgsbyrde.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 8 måneder
Depresjon vil bli målt ved hjelp av den internasjonalt standard depresjonsskalaen --- Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer mer depressive symptomer.
8 måneder
Angst
Tidsramme: 8 måneder
Angst vil bli målt ved hjelp av den internasjonalt standard angstskalaen ---Generalisert angstlidelsesskala-7 (GAD-7) ved baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer flere angstsymptomer.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71804197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Siden den offisielle starten av rettssaken til slutten av rettssaken

Tilgangskriterier for IPD-deling

Beskriv tydelig om årsaken til vurderingen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere