Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en WeChat-baseret Integrative Family Intervention (WIFI) for skizofreni

8. april 2021 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Vurdering af en WeChat-baseret Integrative Family Intervention (WIFI) for skizofreni: en stepped-wedge Cluster Randomized Trial

Undersøgelsen har til formål at teste både effektiviteten og implementeringsstrategien af ​​en WeChat-baseret integrativ familieintervention (WIFI) til støtte for familiepleje af skizofreni i Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en type 2 hybrid effektivitet-implementeringsundersøgelse for at teste både effekten af ​​og implementeringsprocessen af ​​et WeChat-baseret integreret familieintervention (WIFI) program. Programmet vil omfatte tre kernekomponenter: 1) psyko-education gennem WeChat Official Account (WOA), 2) Peer-support gennem WeChat-chatgruppe og 3) professionel support gennem WeChat-videochat. Et strengt, randomiseret, randomiseret forsøg med stepped wedge cluster vil blive brugt til at evaluere implementeringen, effektiviteten og omkostningerne ved WIFI-programmet. WIFI-programmet vil blive implementeret i 12 lokalsamfund, der er tilknyttet Changsha psykiatriske hospital gennem den gratis medicinleveringsproces i 686-programmet. 20 familier med skizofreni vil blive udvalgt fra hvert samfund. De 12 fællesskaber vil blive randomiseret til en af ​​fire faste sekvenser hver anden måned i en 8-måneders interventionsperiode i fire klynger af 3 fællesskaber hver. Alle klynger vil modtage den sædvanlige økonomiske fordel af belønningspolitikken som kontrolbetingelsen, og derefter successivt og i tilfældig rækkefølge, vil de krydse over til WIFI-programmet med 2-måneders intervaller, indtil undersøgelsen slutter. Resultater vil blive vurderet for både familieplejere og familiemedlemmet med skizofreni. Pårørende vil blive vurderet for deres viden og færdigheder om omsorg, social støtte og mestring, oplevet stigmatisering, omsorgsbyrde, familiefunktion, positive følelser og psykiske lidelser. Skizofreni-individer vil blive vurderet for deres symptomer og funktion, livskvalitet, restitution og genindlæggelse. Omkostningsdata såsom omkostninger ved interventionen, sundhedsudnyttelse og omkostninger forbundet med tabt produktivitet vil også blive indsamlet. Derudover vil efterforskerne indsamle procesdata, herunder troskab og kvalitet af programimplementering, samt brugernes holdninger vil også blive indsamlet. Behandlingseffekter vil blive estimeret ved brug af generaliseret lineær maksimal sandsynlighed blandet modellering (GLMM) med klynger som en tilfældig effekt og tid som en fast effekt. Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført ud fra et samfundsmæssigt perspektiv ved hjælp af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er). Kvalitativ analyse vil bruge den grounded theory-tilgang og immersions-krystalliseringsprocessen. Alle statistiske analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For mennesker, der lever med skizofreni:

  • bliver registreret i "686-programmet"
  • opfylder den kinesiske klassifikation af psykiske lidelser-3 (CCMD-3) eller den internationale klassifikation af sygdomme-10 (ICD-10) kriterier for skizofreni
  • bor sammen med mindst ét ​​familiemedlem
  • kunne bruge en smartphone og WeChat til at læse og kommunikere

For familiemedlemmer:

  • tilslutte sig belønningspolitikken og modtage tilskud til familiepleje
  • levet med skizofreni-individer i mindst de sidste to år
  • involveret i omsorgsaktiviteter for skizofreniindivider
  • kunne bruge en smartphone og WeChat til at læse og kommunikere
  • mindst ét ​​familiemedlem, der har en smartphone med WeChat-appen installeret.

Ekskluderingskriterier:

For mennesker, der lever med skizofreni:

  • diagnosticeret med anden psykisk sygdom end skizofreni
  • bor alene uden familiemedlemmer
  • ikke i stand til at bruge smartphones eller WeChat

For familiemedlemmer:

  • ikke involveret i omsorgsaktiviteter for skizofreniindividerne
  • ikke i stand til at bruge smartphones eller WeChat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage de sædvanlige økonomiske fordele ved belønningspolitikken såvel som WIFI-programmet, som vil omfatte tre nøglekomponenter: psykoedukation gennem WOA-publikationer, peer-støtte gennem en WeChat-chatgruppe og professionel støtte gennem WeChat privat chat og videoopkald.
Adfærdsmæssigt: WeChat-baseret integreret familieintervention (WIFI)
WIFI-programmet vil omfatte tre nøglekomponenter: psykoedukation gennem WeChat Official Account-publikationer, peer-support gennem en WeChat-chatgruppe og professionel support gennem WeChat privat chat og videoopkald
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage de sædvanlige økonomiske fordele ved belønningspolitikken og modtage betaling fra Changsha psykiatriske hospital. De vil dog ikke have adgang til WIFI-programmet, da de ikke kan scanne WeChat-stregkoden til forskningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omsorgsbyrden ved baseline
Tidsramme: baseline
plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af den internationalt standard plejebyrdeskala --- Zarit Burden Interview (ZBI) ved baseline. Den samlede score spænder fra 0 til 88, hvor højere sammensat score indikerer højere plejebyrde.
baseline
omsorgsbyrde ved 2. måned
Tidsramme: 2 måneder
plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af den internationalt standard plejebyrdeskala --- Zarit Burden Interview (ZBI) efter 2 måneder. Den samlede score spænder fra 0 til 88, hvor højere sammensat score indikerer højere plejebyrde.
2 måneder
omsorgsbyrde ved 4. måned
Tidsramme: 4 måneder
plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af den internationalt standard plejebyrdeskala --- Zarit Burden Interview (ZBI) efter 4 måneder. Den samlede score spænder fra 0 til 88, hvor højere sammensat score indikerer højere plejebyrde.
4 måneder
omsorgsbyrde ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af den internationalt standard plejebyrdeskala --- Zarit Burden Interview (ZBI) efter 6 måneder. Den samlede score spænder fra 0 til 88, hvor højere sammensat score indikerer højere plejebyrde.
6 måneder
omsorgsbyrde ved 8. måned
Tidsramme: 8 måneder
plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af den internationalt standard plejebyrdeskala --- Zarit Burden Interview (ZBI) efter 8 måneder. Den samlede score spænder fra 0 til 88, hvor højere sammensat score indikerer højere plejebyrde.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 8 måneder
Depression vil blive målt ved hjælp af den internationalt standard depressionsskala --- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
8 måneder
Angst
Tidsramme: 8 måneder
Angst vil blive målt ved hjælp af den internationalt standard angstskala ---Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) ved baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71804197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Siden den officielle start af retssagen til slutningen af ​​retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

Beskriv tydeligt om årsagen til anmeldelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner