Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena integracyjnej interwencji rodzinnej (WIFI) opartej na WeChat w przypadku schizofrenii

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Ocena integracyjnej interwencji rodzinnej (WIFI) opartej na WeChat w przypadku schizofrenii: randomizowana próba klinowa z klinem schodkowym

Badanie ma na celu przetestowanie zarówno skuteczności, jak i strategii wdrażania integracyjnej interwencji rodzinnej (WIFI) opartej na WeChat w celu wsparcia rodzinnej opieki nad schizofrenią w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania typu 2, aby przetestować zarówno efekt, jak i proces wdrażania programu integracyjnej interwencji rodzinnej (WIFI) opartego na WeChat. Program będzie obejmował trzy podstawowe elementy: 1) psychoedukację za pośrednictwem oficjalnego konta WeChat (WOA), 2) wsparcie rówieśników za pośrednictwem grupy czatu WeChat oraz 3) profesjonalne wsparcie za pośrednictwem czatu wideo WeChat. Do oceny wdrożenia, skuteczności i kosztów programu WIFI zostanie wykorzystana rygorystyczna randomizowana próba klinowa. Program WIFI zostanie wdrożony w 12 społecznościach zrzeszonych w szpitalu psychiatrycznym Changsha poprzez proces bezpłatnej dostawy leków w ramach Programu 686. Z każdej społeczności zostanie wybranych 20 rodzin chorych na schizofrenię. 12 społeczności zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech ustalonych sekwencji co dwa miesiące podczas 8-miesięcznego okresu interwencji w czterech grupach po 3 społeczności każda. Wszystkie klastry otrzymają zwykłą korzyść finansową wynikającą z Polityki Wynagradzania jako warunek kontrolny, a następnie sukcesywnie iw losowej kolejności będą przechodzić do programu WIFI w odstępach 2-miesięcznych, aż do zakończenia badania. Wyniki zostaną ocenione zarówno dla opiekunów rodzinnych, jak i członka rodziny ze schizofrenią. Opiekunowie rodzinni będą oceniani pod kątem wiedzy i umiejętności dotyczących sprawowania opieki, wsparcia społecznego i radzenia sobie ze stresem, postrzeganej stygmatyzacji, obciążenia opiekuna, funkcjonowania rodziny, pozytywnych uczuć i stresu psychicznego. Osoby ze schizofrenią będą oceniane pod kątem objawów i funkcjonowania, jakości życia, powrotu do zdrowia i ponownej hospitalizacji. Gromadzone będą również dane kosztowe, takie jak koszty interwencji, wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz koszty związane z utratą produktywności. Ponadto śledczy będą gromadzić dane procesowe, w tym wierność i jakość realizacji programu, a także postawy użytkowników. Efekty leczenia zostaną oszacowane przy użyciu uogólnionego liniowego mieszanego modelowania największego prawdopodobieństwa (GLMM) z klastrami jako efektem losowym i czasem jako efektem stałym. Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej z wykorzystaniem przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej (ICER). Analiza jakościowa będzie wykorzystywać podejście oparte na teorii ugruntowanej i proces krystalizacji zanurzeniowej. Wszystkie analizy statystyczne będą prowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób żyjących ze schizofrenią:

  • bycia zarejestrowanym w „Programie 686”
  • spełniające kryteria Chińskiej Klasyfikacji Zaburzeń Psychicznych-3 (CCMD-3) lub Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10 (ICD-10) dla schizofrenii
  • mieszka z co najmniej jednym członkiem rodziny
  • umie używać smartfona i WeChat do czytania i komunikowania się

Dla członków rodziny:

  • przystąpienie do Polityki Wynagradzania i otrzymanie dofinansowania do opieki nad rodziną
  • żyjących ze schizofrenią przez co najmniej ostatnie dwa lata
  • zaangażowana w czynności opiekuńcze osób chorych na schizofrenię
  • umie używać smartfona i WeChat do czytania i komunikowania się
  • co najmniej jeden członek rodziny posiadający smartfon z zainstalowaną aplikacją WeChat.

Kryteria wyłączenia:

Dla osób żyjących ze schizofrenią:

  • zdiagnozowano chorobę psychiczną inną niż schizofrenia
  • mieszkający samotnie, bez członków rodziny
  • nie mogą korzystać ze smartfonów ani WeChat

Dla członków rodziny:

  • nie angażuje się w czynności opiekuńcze nad osobami chorymi na schizofrenię
  • nie mogą korzystać ze smartfonów ani WeChat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zwykłe korzyści finansowe wynikające z Polityki Wynagradzania, a także program WIFI, który będzie obejmował trzy kluczowe elementy: psychoedukację poprzez publikacje WOA, wsparcie rówieśnicze za pośrednictwem grupy czatu WeChat oraz profesjonalne wsparcie za pośrednictwem prywatnego WeChat czat i rozmowa wideo.
Behawioralne: Integracyjna interwencja rodzinna oparta na WeChat (WIFI)
Program WIFI będzie obejmował trzy kluczowe elementy: psychoedukację poprzez publikacje oficjalnego konta WeChat, wzajemne wsparcie za pośrednictwem grupy czatu WeChat oraz profesjonalne wsparcie za pośrednictwem prywatnego czatu i rozmowy wideo WeChat
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłe korzyści finansowe wynikające z Polityki Wynagradzania oraz otrzymają zapłatę od szpitala psychiatrycznego Changsha. Jednak nie będą mieli dostępu do programu WIFI, ponieważ nie mogą zeskanować kodu kreskowego WeChat w celu przeprowadzenia badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obciążenie opiekuna na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
obciążenie opiekuna zostanie zmierzone przy użyciu międzynarodowej standardowej skali obciążenia ---Zarit Burden Interview (ZBI) na początku badania. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższy wynik złożony wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
linia bazowa
obciążenie opiekuna w miesiącu 2
Ramy czasowe: 2 miesiące
obciążenie opiekuna zostanie zmierzone przy użyciu międzynarodowej standardowej skali obciążenia --- Zarit Burden Interview (ZBI) po 2 miesiącach. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższy wynik złożony wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
2 miesiące
obciążenie opiekuna w 4 miesiącu
Ramy czasowe: 4 miesiące
obciążenie opiekuna zostanie zmierzone za pomocą międzynarodowej standardowej skali obciążenia --- Zarit Burden Interview (ZBI) po 4 miesiącach. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższy wynik złożony wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
4 miesiące
obciążenie opiekuna w 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obciążenie opiekuna zostanie zmierzone za pomocą międzynarodowej skali obciążenia opiekuna --- Zarit Burden Interview (ZBI) po 6 miesiącach. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższy wynik złożony wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
6 miesięcy
obciążenie opiekuna w 8
Ramy czasowe: 8 miesięcy
obciążenie opiekuna zostanie zmierzone przy użyciu międzynarodowej standardowej skali obciążenia --- Zarit Burden Interview (ZBI) po 8 miesiącach. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższy wynik złożony wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Depresja będzie mierzona przy użyciu międzynarodowej standardowej skali depresji --- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) na początku badania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
8 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Lęk będzie mierzony za pomocą międzynarodowej standardowej skali lęku --- Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7) na początku badania, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lękowych.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71804197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od oficjalnego rozpoczęcia procesu do jego zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opisz jasno powód recenzji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj