Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een op WeChat gebaseerde Integrative Family Intervention (WIFI) voor schizofrenie

8 april 2021 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Beoordeling van een op WeChat gebaseerde Integrative Family Intervention (WIFI) voor schizofrenie: een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters

De studie heeft tot doel zowel de effectiviteit als de implementatiestrategie te testen van een op WeChat gebaseerde integratieve gezinsinterventie (WIFI) ter ondersteuning van gezinszorg voor schizofrenie in China.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een type 2 hybride effectiviteit-implementatiestudie uitvoeren om zowel het effect als het implementatieproces van een op WeChat gebaseerd integratief gezinsinterventieprogramma (WIFI) te testen. Het programma omvat drie kerncomponenten: 1) psycho-educatie via WeChat Official Account (WOA), 2) collegiale ondersteuning via WeChat-chatgroep en 3) professionele ondersteuning via WeChat-videochat. Een rigoureuze gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters zal worden gebruikt om de implementatie, effectiviteit en kosten van het WIFI-programma te evalueren. Het WIFI-programma zal worden geïmplementeerd in 12 gemeenschappen die zijn aangesloten bij het psychiatrisch ziekenhuis Changsha via het gratis leveringsproces van medicijnen in het 686-programma. Uit elke gemeenschap worden 20 families met schizofrenie geselecteerd. De 12 gemeenschappen worden elke twee maanden gerandomiseerd naar een van de vier vaste reeksen gedurende een interventieperiode van 8 maanden in vier clusters van elk 3 gemeenschappen. Alle clusters ontvangen het gebruikelijke financiële voordeel van het beloningsbeleid als controlevoorwaarde, en gaan vervolgens achtereenvolgens en in willekeurige volgorde over op het WIFI-programma met tussenpozen van 2 maanden totdat het onderzoek eindigt. De resultaten worden beoordeeld voor zowel mantelzorgers als het familielid met schizofrenie. Mantelzorgers worden beoordeeld op hun kennis en vaardigheden op het gebied van mantelzorg, sociale steun en coping, ervaren stigma, last van mantelzorgers, gezinsfunctioneren, positieve gevoelens en psychische problemen. Schizofrenie-individuen zullen worden beoordeeld op hun symptomen en functioneren, kwaliteit van leven, herstel en heropname. Ook worden kostengegevens verzameld, zoals de kosten van de interventie, het zorggebruik en de kosten die verband houden met verloren productiviteit. Daarnaast zullen de onderzoekers procesgegevens verzamelen, waaronder betrouwbaarheid en kwaliteit van de programma-implementatie, evenals de houding van gebruikers. Behandelingseffecten zullen worden geschat met behulp van gegeneraliseerde lineaire maximale waarschijnlijkheid gemengde modellering (GLMM) met clusters als een willekeurig effect en tijd als een vast effect. Kosteneffectiviteitsanalyses zullen worden uitgevoerd vanuit maatschappelijk perspectief met behulp van incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's). Kwalitatieve analyse zal gebruik maken van de gefundeerde theoriebenadering en het immersie-kristallisatieproces. Alle statistische analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor mensen met schizofrenie:

  • geregistreerd worden in het "686-programma"
  • voldoen aan de Chinese classificatie van psychische stoornissen-3 (CCMD-3) of de internationale classificatie van ziekten-10 (ICD-10) criteria voor schizofrenie
  • samenwonen met minimaal één gezinslid
  • in staat om een ​​smartphone en WeChat te gebruiken om te lezen en te communiceren

Voor gezinsleden:

  • toetreden tot het Beloningsbeleid en subsidie ​​ontvangen voor mantelzorg
  • leven met schizofrenie-individuen gedurende ten minste de afgelopen twee jaar
  • betrokken bij zorgactiviteiten van schizofreniepatiënten
  • in staat om een ​​smartphone en WeChat te gebruiken om te lezen en te communiceren
  • ten minste één gezinslid heeft een smartphone waarop de WeChat-app is geïnstalleerd.

Uitsluitingscriteria:

Voor mensen met schizofrenie:

  • gediagnosticeerd met een andere psychische aandoening dan schizofrenie
  • alleen wonen zonder familie
  • niet in staat om smartphones of WeChat te gebruiken

Voor gezinsleden:

  • niet betrokken bij zorgactiviteiten voor de schizofrenie-individuen
  • niet in staat om smartphones of WeChat te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen de gebruikelijke financiële voordelen van het beloningsbeleid en het WIFI-programma, dat drie hoofdcomponenten zal omvatten: psycho-educatie via WOA-publicaties, collegiale ondersteuning via een WeChat-chatgroep en professionele ondersteuning via WeChat Private chatten en videobellen.
Gedragsmatig: Op WeChat gebaseerde integratieve gezinsinterventie (WIFI)
Het WIFI-programma omvat drie hoofdcomponenten: psycho-educatie via WeChat Official Account-publicaties, collegiale ondersteuning via een WeChat-chatgroep en professionele ondersteuning via WeChat-privéchat en videogesprek
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen de gebruikelijke financiële voordelen van het beloningsbeleid en worden betaald door het psychiatrisch ziekenhuis Changsha. Ze hebben echter geen toegang tot het WIFI-programma omdat ze de WeChat-barcode voor het onderzoek niet kunnen scannen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belasting van de mantelzorger bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De belasting van de mantelzorger zal worden gemeten met behulp van de internationaal standaard mantelzorglastschaal --- Zarit Burden Interview (ZBI) bij baseline. De totale score varieert van 0 tot 88, waarbij een hogere samengestelde score wijst op een hogere belasting van de zorgverlener.
basislijn
belasting van de mantelzorger in maand 2
Tijdsspanne: 2 maanden
De belasting van de mantelzorger wordt na 2 maanden gemeten met behulp van de internationaal standaard zorglastschaal --- Zarit Burden Interview (ZBI). De totale score varieert van 0 tot 88, waarbij een hogere samengestelde score wijst op een hogere belasting van de zorgverlener.
2 maanden
belasting van de mantelzorger in maand 4
Tijdsspanne: 4 maanden
De belasting van de mantelzorger wordt na 4 maanden gemeten met behulp van de internationaal standaard zorglastschaal --- Zarit Burden Interview (ZBI). De totale score varieert van 0 tot 88, waarbij een hogere samengestelde score wijst op een hogere belasting van de zorgverlener.
4 maanden
belasting van de mantelzorger in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
De belasting van de mantelzorger wordt na 6 maanden gemeten met behulp van de internationaal standaard zorglastschaal --- Zarit Burden Interview (ZBI). De totale score varieert van 0 tot 88, waarbij een hogere samengestelde score wijst op een hogere belasting van de zorgverlener.
6 maanden
belasting van de mantelzorger in maand 8
Tijdsspanne: 8 maanden
De belasting van de mantelzorger wordt na 8 maanden gemeten met behulp van de internationaal standaard zorglastschaal --- Zarit Burden Interview (ZBI). De totale score varieert van 0 tot 88, waarbij een hogere samengestelde score wijst op een hogere belasting van de zorgverlener.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 8 maanden
Depressie zal worden gemeten met behulp van de internationaal standaarddepressieschaal --- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bij aanvang, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
8 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 8 maanden
Angst zal worden gemeten met behulp van de internationaal standaard angstschaal --- Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) bij baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden. De totaalscore loopt van 0 tot 27, waarbij een hogere score wijst op meer angstsymptomen.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71804197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf de officiële start van het proces tot het einde van het proces

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschrijf duidelijk de reden van beoordeling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren