- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04393896
Valutazione di un intervento familiare integrativo (WIFI) basato su WeChat per la schizofrenia
8 aprile 2021 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Valutazione di un intervento familiare integrativo (WIFI) basato su WeChat per la schizofrenia: uno studio randomizzato a grappolo a gradino
Lo studio mira a testare sia l'efficacia che la strategia di implementazione di un intervento familiare integrativo (WIFI) basato su WeChat per supportare l'assistenza familiare della schizofrenia in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2 per testare sia l'effetto che il processo di implementazione di un programma di intervento familiare integrativo (WIFI) basato su WeChat.
Il programma includerà tre componenti principali: 1) psicoeducazione tramite l'account ufficiale di WeChat (WOA), 2) supporto tra pari tramite il gruppo di chat di WeChat e 3) supporto professionale tramite la chat video di WeChat.
Per valutare l'implementazione, l'efficacia e il costo del programma WIFI verrà utilizzato un rigoroso trial randomizzato a grappolo a gradini.
Il programma WIFI sarà implementato in 12 comunità affiliate all'ospedale psichiatrico di Changsha attraverso il processo di consegna gratuita di medicinali nel Programma 686.
Da ogni comunità saranno selezionate 20 famiglie di schizofrenici.
Le 12 comunità saranno randomizzate a una delle quattro sequenze fisse ogni due mesi durante un periodo di intervento di 8 mesi in quattro gruppi di 3 comunità ciascuno.
Tutti i cluster riceveranno il consueto vantaggio finanziario della politica di ricompensa come condizione di controllo, e poi successivamente e in ordine casuale, passeranno al programma WIFI a intervalli di 2 mesi fino alla fine dello studio.
I risultati saranno valutati sia per i caregiver familiari che per il membro della famiglia con schizofrenia.
I caregiver familiari saranno valutati per le loro conoscenze e abilità in materia di caregiving, supporto sociale e coping, stigma percepito, carico del caregiver, funzionamento familiare, sentimenti positivi e disagio psicologico.
Gli individui con schizofrenia saranno valutati per i loro sintomi e funzionamento, qualità della vita, recupero e riospedalizzazione.
Verranno inoltre raccolti dati di costo come i costi dell'intervento, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi associati alla perdita di produttività.
Inoltre, gli investigatori raccoglieranno dati di processo tra cui la fedeltà e la qualità dell'attuazione del programma, nonché gli atteggiamenti degli utenti.
Gli effetti del trattamento saranno stimati utilizzando la modellazione mista di massima verosimiglianza lineare generalizzata (GLMM) con i cluster come effetto casuale e il tempo come effetto fisso.
L'analisi dell'efficacia dei costi sarà eseguita dal punto di vista della società utilizzando rapporti di efficacia dei costi incrementali (ICER).
L'analisi qualitativa utilizzerà l'approccio grounded theory e il processo di cristallizzazione per immersione.
Tutte le analisi statistiche saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per le persone che vivono con la schizofrenia:
- essendo iscritto al "Programma 686"
- soddisfare i criteri della classificazione cinese dei disturbi mentali-3 (CCMD-3) o della classificazione internazionale delle malattie-10 (ICD-10) per la schizofrenia
- vivere con almeno un membro della famiglia
- in grado di utilizzare uno smartphone e WeChat per leggere e comunicare
Per i familiari:
- aderire alla Reward Policy e ricevere un sussidio per l'assistenza familiare
- convivenza con individui schizofrenici da almeno due anni
- coinvolti nelle attività di cura degli individui affetti da schizofrenia
- in grado di utilizzare uno smartphone e WeChat per leggere e comunicare
- almeno un membro della famiglia ha uno smartphone con l'app WeChat installata.
Criteri di esclusione:
Per le persone che vivono con la schizofrenia:
- con diagnosi di malattia mentale diversa dalla schizofrenia
- vivere da solo senza membri della famiglia
- non in grado di utilizzare smartphone o WeChat
Per i familiari:
- non coinvolto in attività di assistenza per gli individui schizofrenici
- non in grado di utilizzare smartphone o WeChat
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno i consueti vantaggi finanziari della politica di ricompensa e il programma WIFI che includerà tre componenti chiave: psicoeducazione attraverso le pubblicazioni WOA, supporto tra pari attraverso un gruppo di chat WeChat e supporto professionale attraverso WeChat privato chat e videochiamata.
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Il programma WIFI includerà tre componenti chiave: psicoeducazione attraverso le pubblicazioni dell'account ufficiale di WeChat, supporto tra pari attraverso un gruppo di chat di WeChat e supporto professionale attraverso la chat privata e la videochiamata di WeChat
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno i consueti vantaggi finanziari della politica di ricompensa e riceveranno il pagamento dall'ospedale psichiatrico di Changsha.
Tuttavia, non avranno accesso al programma WIFI poiché non possono scansionare il codice a barre di WeChat per la ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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carico del caregiver al basale
Lasso di tempo: linea di base
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il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) al basale.
Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
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linea di base
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onere del caregiver al mese 2
Lasso di tempo: Due mesi
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il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) dopo 2 mesi.
Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
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Due mesi
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onere del caregiver al mese 4
Lasso di tempo: 4 mesi
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il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) dopo 4 mesi.
Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
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4 mesi
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onere del caregiver al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) dopo 6 mesi.
Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
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6 mesi
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onere del caregiver all'ottavo mese
Lasso di tempo: 8 mesi
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il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) dopo 8 mesi.
Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: 8 mesi
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La depressione sarà misurata utilizzando la scala della depressione standard internazionale --- Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) al basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi.
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica più sintomi depressivi.
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8 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'ansia sarà misurata utilizzando la scala dell'ansia standard internazionale --- Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) al basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi.
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica più sintomi di ansia.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yu Y, Liu ZW, Tang BW, Zhao M, Liu XG, Xiao SY. Reported family burden of schizophrenia patients in rural China. PLoS One. 2017 Jun 19;12(6):e0179425. doi: 10.1371/journal.pone.0179425. eCollection 2017.
- Yu Y, Liu ZW, Zhou W, Chen XC, Zhang XY, Hu M, Xiao SY. Assessment of Burden Among Family Caregivers of Schizophrenia: Psychometric Testing for Short-Form Zarit Burden Interviews. Front Psychol. 2018 Dec 19;9:2539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02539. eCollection 2018.
- Yu Y, Tang BW, Liu ZW, Chen YM, Zhang XY, Xiao S. Who cares for the schizophrenia individuals in rural China - A profile of primary family caregivers. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:47-53. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.002. Epub 2018 Apr 11.
- Yu Y, Zhou W, Xiao S. China's Reward Policy for Family Care of Persons With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2018 Dec 1;69(12):1210-1211. doi: 10.1176/appi.ps.201800114. Epub 2018 Oct 18.
- Yu Y, Zhou W, Liu ZW, Hu M, Tan ZH, Xiao SY. Gender differences in caregiving among a schizophrenia population. Psychol Res Behav Manag. 2018 Dec 20;12:7-13. doi: 10.2147/PRBM.S187975. eCollection 2019.
- Yu Y, Li T, Xi S, Li Y, Xiao X, Yang M, Ge X, Xiao S, Tebes J. Assessing a WeChat-Based Integrative Family Intervention (WIFI) for Schizophrenia: Protocol for a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 25;9(8):e18538. doi: 10.2196/18538.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71804197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Dall'inizio ufficiale del processo alla fine del processo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Descrivi chiaramente il motivo della revisione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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