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Valutazione di un intervento familiare integrativo (WIFI) basato su WeChat per la schizofrenia

Valutazione di un intervento familiare integrativo (WIFI) basato su WeChat per la schizofrenia: uno studio randomizzato a grappolo a gradino

Lo studio mira a testare sia l'efficacia che la strategia di implementazione di un intervento familiare integrativo (WIFI) basato su WeChat per supportare l'assistenza familiare della schizofrenia in Cina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2 per testare sia l'effetto che il processo di implementazione di un programma di intervento familiare integrativo (WIFI) basato su WeChat. Il programma includerà tre componenti principali: 1) psicoeducazione tramite l'account ufficiale di WeChat (WOA), 2) supporto tra pari tramite il gruppo di chat di WeChat e 3) supporto professionale tramite la chat video di WeChat. Per valutare l'implementazione, l'efficacia e il costo del programma WIFI verrà utilizzato un rigoroso trial randomizzato a grappolo a gradini. Il programma WIFI sarà implementato in 12 comunità affiliate all'ospedale psichiatrico di Changsha attraverso il processo di consegna gratuita di medicinali nel Programma 686. Da ogni comunità saranno selezionate 20 famiglie di schizofrenici. Le 12 comunità saranno randomizzate a una delle quattro sequenze fisse ogni due mesi durante un periodo di intervento di 8 mesi in quattro gruppi di 3 comunità ciascuno. Tutti i cluster riceveranno il consueto vantaggio finanziario della politica di ricompensa come condizione di controllo, e poi successivamente e in ordine casuale, passeranno al programma WIFI a intervalli di 2 mesi fino alla fine dello studio. I risultati saranno valutati sia per i caregiver familiari che per il membro della famiglia con schizofrenia. I caregiver familiari saranno valutati per le loro conoscenze e abilità in materia di caregiving, supporto sociale e coping, stigma percepito, carico del caregiver, funzionamento familiare, sentimenti positivi e disagio psicologico. Gli individui con schizofrenia saranno valutati per i loro sintomi e funzionamento, qualità della vita, recupero e riospedalizzazione. Verranno inoltre raccolti dati di costo come i costi dell'intervento, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi associati alla perdita di produttività. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno dati di processo tra cui la fedeltà e la qualità dell'attuazione del programma, nonché gli atteggiamenti degli utenti. Gli effetti del trattamento saranno stimati utilizzando la modellazione mista di massima verosimiglianza lineare generalizzata (GLMM) con i cluster come effetto casuale e il tempo come effetto fisso. L'analisi dell'efficacia dei costi sarà eseguita dal punto di vista della società utilizzando rapporti di efficacia dei costi incrementali (ICER). L'analisi qualitativa utilizzerà l'approccio grounded theory e il processo di cristallizzazione per immersione. Tutte le analisi statistiche saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le persone che vivono con la schizofrenia:

  • essendo iscritto al "Programma 686"
  • soddisfare i criteri della classificazione cinese dei disturbi mentali-3 (CCMD-3) o della classificazione internazionale delle malattie-10 (ICD-10) per la schizofrenia
  • vivere con almeno un membro della famiglia
  • in grado di utilizzare uno smartphone e WeChat per leggere e comunicare

Per i familiari:

  • aderire alla Reward Policy e ricevere un sussidio per l'assistenza familiare
  • convivenza con individui schizofrenici da almeno due anni
  • coinvolti nelle attività di cura degli individui affetti da schizofrenia
  • in grado di utilizzare uno smartphone e WeChat per leggere e comunicare
  • almeno un membro della famiglia ha uno smartphone con l'app WeChat installata.

Criteri di esclusione:

Per le persone che vivono con la schizofrenia:

  • con diagnosi di malattia mentale diversa dalla schizofrenia
  • vivere da solo senza membri della famiglia
  • non in grado di utilizzare smartphone o WeChat

Per i familiari:

  • non coinvolto in attività di assistenza per gli individui schizofrenici
  • non in grado di utilizzare smartphone o WeChat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno i consueti vantaggi finanziari della politica di ricompensa e il programma WIFI che includerà tre componenti chiave: psicoeducazione attraverso le pubblicazioni WOA, supporto tra pari attraverso un gruppo di chat WeChat e supporto professionale attraverso WeChat privato chat e videochiamata.
Il programma WIFI includerà tre componenti chiave: psicoeducazione attraverso le pubblicazioni dell'account ufficiale di WeChat, supporto tra pari attraverso un gruppo di chat di WeChat e supporto professionale attraverso la chat privata e la videochiamata di WeChat
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno i consueti vantaggi finanziari della politica di ricompensa e riceveranno il pagamento dall'ospedale psichiatrico di Changsha. Tuttavia, non avranno accesso al programma WIFI poiché non possono scansionare il codice a barre di WeChat per la ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carico del caregiver al basale
Lasso di tempo: linea di base
il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) al basale. Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
linea di base
onere del caregiver al mese 2
Lasso di tempo: Due mesi
il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) dopo 2 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
Due mesi
onere del caregiver al mese 4
Lasso di tempo: 4 mesi
il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) dopo 4 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
4 mesi
onere del caregiver al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) dopo 6 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
6 mesi
onere del caregiver all'ottavo mese
Lasso di tempo: 8 mesi
il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) dopo 8 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 8 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando la scala della depressione standard internazionale --- Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) al basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica più sintomi depressivi.
8 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 8 mesi
L'ansia sarà misurata utilizzando la scala dell'ansia standard internazionale --- Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) al basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica più sintomi di ansia.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Dall'inizio ufficiale del processo alla fine del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Descrivi chiaramente il motivo della revisione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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