Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de una intervención familiar integradora basada en WeChat (WIFI) para la esquizofrenia

8 de abril de 2021 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Evaluación de una intervención familiar integradora basada en WeChat (WIFI) para la esquizofrenia: un ensayo aleatorizado por grupos escalonado

El estudio tiene como objetivo probar tanto la eficacia como la estrategia de implementación de una intervención familiar integradora basada en WeChat (WIFI) para apoyar el cuidado familiar de la esquizofrenia en China.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio híbrido de efectividad e implementación de tipo 2 para probar tanto el efecto como el proceso de implementación de un programa de intervención familiar integradora (WIFI) basado en WeChat. El programa incluirá tres componentes principales: 1) psicoeducación a través de la cuenta oficial de WeChat (WOA), 2) apoyo entre pares a través del grupo de chat de WeChat y 3) apoyo profesional a través del video chat de WeChat. Se utilizará un riguroso ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada para evaluar la implementación, la eficacia y el costo del programa WIFI. El programa WIFI se implementará en 12 comunidades afiliadas al hospital psiquiátrico de Changsha a través del proceso de entrega gratuita de medicamentos en el Programa 686. Se seleccionarán 20 familias de esquizofrenia de cada comunidad. Las 12 comunidades se asignarán aleatoriamente a una de cuatro secuencias fijas cada dos meses durante un período de intervención de 8 meses en cuatro grupos de 3 comunidades cada uno. Todos los grupos recibirán el beneficio financiero habitual de la política de recompensas como condición de control y luego, sucesivamente y en orden aleatorio, pasarán al programa WIFI en intervalos de 2 meses hasta que finalice el estudio. Los resultados se evaluarán tanto para los cuidadores familiares como para el miembro de la familia con esquizofrenia. Se evaluará el conocimiento y las habilidades de los cuidadores familiares sobre el cuidado, el apoyo social y el afrontamiento, el estigma percibido, la carga del cuidador, el funcionamiento familiar, los sentimientos positivos y la angustia psicológica. Las personas con esquizofrenia serán evaluadas por sus síntomas y funcionamiento, calidad de vida, recuperación y rehospitalización. También se recopilarán datos de costos, como los costos de la intervención, la utilización de la atención médica y los costos asociados con la pérdida de productividad. Además, los investigadores recopilarán datos del proceso, incluida la fidelidad y la calidad de la implementación del programa, así como las actitudes de los usuarios. Los efectos del tratamiento se estimarán utilizando modelos mixtos lineales generalizados de máxima verosimilitud (GLMM) con conglomerados como efecto aleatorio y tiempo como efecto fijo. El análisis de costo-efectividad se realizará desde la perspectiva de la sociedad utilizando índices de costo-efectividad incrementales (ICER, por sus siglas en inglés). El análisis cualitativo utilizará el enfoque de la teoría fundamentada y el proceso de cristalización por inmersión. Todos los análisis estadísticos se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para las personas que viven con esquizofrenia:

  • estar registrado en el "Programa 686"
  • cumplir con los criterios de esquizofrenia de la Clasificación China de Trastornos Mentales-3 (CCMD-3) o la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 (ICD-10)
  • vivir con al menos un miembro de la familia
  • capaz de usar un teléfono inteligente y WeChat para leer y comunicarse

Para miembros de la familia:

  • adherirse a la Política de Recompensas y recibir un subsidio para el cuidado familiar
  • viviendo con personas con esquizofrenia durante al menos los últimos dos años
  • involucrados en actividades de cuidado de personas con esquizofrenia
  • capaz de usar un teléfono inteligente y WeChat para leer y comunicarse
  • al menos un miembro de la familia que tenga un teléfono inteligente con la aplicación WeChat instalada.

Criterio de exclusión:

Para las personas que viven con esquizofrenia:

  • diagnosticado con una enfermedad mental distinta de la esquizofrenia
  • vivir solo sin familiares
  • no puede usar teléfonos inteligentes o WeChat

Para miembros de la familia:

  • no involucrado con las actividades de cuidado de las personas con esquizofrenia
  • no puede usar teléfonos inteligentes o WeChat

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán los beneficios financieros habituales de la Política de recompensas, así como el programa WIFI, que incluirá tres componentes clave: psicoeducación a través de publicaciones de WOA, apoyo entre pares a través de un grupo de chat de WeChat y apoyo profesional a través de WeChat privado. chatear y videollamada.
El programa WIFI incluirá tres componentes clave: psicoeducación a través de publicaciones de la cuenta oficial de WeChat, apoyo entre pares a través de un grupo de chat de WeChat y apoyo profesional a través de videollamadas y chat privado de WeChat.
Sin intervención: grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán los beneficios financieros habituales de la Política de recompensas y recibirán el pago del hospital psiquiátrico de Changsha. Sin embargo, no tendrán acceso al programa WIFI ya que no pueden escanear el código de barras de WeChat para la investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carga del cuidador al inicio
Periodo de tiempo: base
la carga del cuidador se medirá utilizando la escala de carga del cuidador estándar internacional---Zarit Burden Interview (ZBI) al inicio del estudio. El puntaje total varía de 0 a 88, con un puntaje compuesto más alto que indica una mayor carga para el cuidador.
base
carga del cuidador al mes 2
Periodo de tiempo: 2 meses
la carga del cuidador se medirá utilizando la escala de carga del cuidador estándar internacional --- Zarit Burden Interview (ZBI) después de 2 meses. El puntaje total varía de 0 a 88, con un puntaje compuesto más alto que indica una mayor carga para el cuidador.
2 meses
carga del cuidador al mes 4
Periodo de tiempo: 4 meses
la carga del cuidador se medirá utilizando la escala de carga del cuidador estándar internacional --- Zarit Burden Interview (ZBI) después de 4 meses. El puntaje total varía de 0 a 88, con un puntaje compuesto más alto que indica una mayor carga para el cuidador.
4 meses
carga del cuidador al mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
la carga del cuidador se medirá utilizando la escala de carga del cuidador estándar internacional --- Zarit Burden Interview (ZBI) después de 6 meses. El puntaje total varía de 0 a 88, con un puntaje compuesto más alto que indica una mayor carga para el cuidador.
6 meses
carga del cuidador al mes 8
Periodo de tiempo: 8 meses
la carga del cuidador se medirá utilizando la escala de carga del cuidador estándar internacional --- Zarit Burden Interview (ZBI) después de 8 meses. El puntaje total varía de 0 a 88, con un puntaje compuesto más alto que indica una mayor carga para el cuidador.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 8 meses
La depresión se medirá utilizando la escala de depresión estándar internacional --- Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) al inicio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses. La puntuación total varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
8 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 meses
La ansiedad se medirá utilizando la escala de ansiedad estándar internacional --- Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) al inicio del estudio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses. La puntuación total varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el inicio oficial del juicio hasta el final del juicio

Criterios de acceso compartido de IPD

Describa claramente el motivo de la revisión.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir