- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04393896
Evaluación de una intervención familiar integradora basada en WeChat (WIFI) para la esquizofrenia
8 de abril de 2021 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Evaluación de una intervención familiar integradora basada en WeChat (WIFI) para la esquizofrenia: un ensayo aleatorizado por grupos escalonado
El estudio tiene como objetivo probar tanto la eficacia como la estrategia de implementación de una intervención familiar integradora basada en WeChat (WIFI) para apoyar el cuidado familiar de la esquizofrenia en China.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio híbrido de efectividad e implementación de tipo 2 para probar tanto el efecto como el proceso de implementación de un programa de intervención familiar integradora (WIFI) basado en WeChat.
El programa incluirá tres componentes principales: 1) psicoeducación a través de la cuenta oficial de WeChat (WOA), 2) apoyo entre pares a través del grupo de chat de WeChat y 3) apoyo profesional a través del video chat de WeChat.
Se utilizará un riguroso ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada para evaluar la implementación, la eficacia y el costo del programa WIFI.
El programa WIFI se implementará en 12 comunidades afiliadas al hospital psiquiátrico de Changsha a través del proceso de entrega gratuita de medicamentos en el Programa 686.
Se seleccionarán 20 familias de esquizofrenia de cada comunidad.
Las 12 comunidades se asignarán aleatoriamente a una de cuatro secuencias fijas cada dos meses durante un período de intervención de 8 meses en cuatro grupos de 3 comunidades cada uno.
Todos los grupos recibirán el beneficio financiero habitual de la política de recompensas como condición de control y luego, sucesivamente y en orden aleatorio, pasarán al programa WIFI en intervalos de 2 meses hasta que finalice el estudio.
Los resultados se evaluarán tanto para los cuidadores familiares como para el miembro de la familia con esquizofrenia.
Se evaluará el conocimiento y las habilidades de los cuidadores familiares sobre el cuidado, el apoyo social y el afrontamiento, el estigma percibido, la carga del cuidador, el funcionamiento familiar, los sentimientos positivos y la angustia psicológica.
Las personas con esquizofrenia serán evaluadas por sus síntomas y funcionamiento, calidad de vida, recuperación y rehospitalización.
También se recopilarán datos de costos, como los costos de la intervención, la utilización de la atención médica y los costos asociados con la pérdida de productividad.
Además, los investigadores recopilarán datos del proceso, incluida la fidelidad y la calidad de la implementación del programa, así como las actitudes de los usuarios.
Los efectos del tratamiento se estimarán utilizando modelos mixtos lineales generalizados de máxima verosimilitud (GLMM) con conglomerados como efecto aleatorio y tiempo como efecto fijo.
El análisis de costo-efectividad se realizará desde la perspectiva de la sociedad utilizando índices de costo-efectividad incrementales (ICER, por sus siglas en inglés).
El análisis cualitativo utilizará el enfoque de la teoría fundamentada y el proceso de cristalización por inmersión.
Todos los análisis estadísticos se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para las personas que viven con esquizofrenia:
- estar registrado en el "Programa 686"
- cumplir con los criterios de esquizofrenia de la Clasificación China de Trastornos Mentales-3 (CCMD-3) o la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 (ICD-10)
- vivir con al menos un miembro de la familia
- capaz de usar un teléfono inteligente y WeChat para leer y comunicarse
Para miembros de la familia:
- adherirse a la Política de Recompensas y recibir un subsidio para el cuidado familiar
- viviendo con personas con esquizofrenia durante al menos los últimos dos años
- involucrados en actividades de cuidado de personas con esquizofrenia
- capaz de usar un teléfono inteligente y WeChat para leer y comunicarse
- al menos un miembro de la familia que tenga un teléfono inteligente con la aplicación WeChat instalada.
Criterio de exclusión:
Para las personas que viven con esquizofrenia:
- diagnosticado con una enfermedad mental distinta de la esquizofrenia
- vivir solo sin familiares
- no puede usar teléfonos inteligentes o WeChat
Para miembros de la familia:
- no involucrado con las actividades de cuidado de las personas con esquizofrenia
- no puede usar teléfonos inteligentes o WeChat
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán los beneficios financieros habituales de la Política de recompensas, así como el programa WIFI, que incluirá tres componentes clave: psicoeducación a través de publicaciones de WOA, apoyo entre pares a través de un grupo de chat de WeChat y apoyo profesional a través de WeChat privado. chatear y videollamada.
|
El programa WIFI incluirá tres componentes clave: psicoeducación a través de publicaciones de la cuenta oficial de WeChat, apoyo entre pares a través de un grupo de chat de WeChat y apoyo profesional a través de videollamadas y chat privado de WeChat.
|
|
Sin intervención: grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán los beneficios financieros habituales de la Política de recompensas y recibirán el pago del hospital psiquiátrico de Changsha.
Sin embargo, no tendrán acceso al programa WIFI ya que no pueden escanear el código de barras de WeChat para la investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
carga del cuidador al inicio
Periodo de tiempo: base
|
la carga del cuidador se medirá utilizando la escala de carga del cuidador estándar internacional---Zarit Burden Interview (ZBI) al inicio del estudio.
El puntaje total varía de 0 a 88, con un puntaje compuesto más alto que indica una mayor carga para el cuidador.
|
base
|
|
carga del cuidador al mes 2
Periodo de tiempo: 2 meses
|
la carga del cuidador se medirá utilizando la escala de carga del cuidador estándar internacional --- Zarit Burden Interview (ZBI) después de 2 meses.
El puntaje total varía de 0 a 88, con un puntaje compuesto más alto que indica una mayor carga para el cuidador.
|
2 meses
|
|
carga del cuidador al mes 4
Periodo de tiempo: 4 meses
|
la carga del cuidador se medirá utilizando la escala de carga del cuidador estándar internacional --- Zarit Burden Interview (ZBI) después de 4 meses.
El puntaje total varía de 0 a 88, con un puntaje compuesto más alto que indica una mayor carga para el cuidador.
|
4 meses
|
|
carga del cuidador al mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la carga del cuidador se medirá utilizando la escala de carga del cuidador estándar internacional --- Zarit Burden Interview (ZBI) después de 6 meses.
El puntaje total varía de 0 a 88, con un puntaje compuesto más alto que indica una mayor carga para el cuidador.
|
6 meses
|
|
carga del cuidador al mes 8
Periodo de tiempo: 8 meses
|
la carga del cuidador se medirá utilizando la escala de carga del cuidador estándar internacional --- Zarit Burden Interview (ZBI) después de 8 meses.
El puntaje total varía de 0 a 88, con un puntaje compuesto más alto que indica una mayor carga para el cuidador.
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 8 meses
|
La depresión se medirá utilizando la escala de depresión estándar internacional --- Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) al inicio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses.
La puntuación total varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
|
8 meses
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 meses
|
La ansiedad se medirá utilizando la escala de ansiedad estándar internacional --- Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) al inicio del estudio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses.
La puntuación total varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu Y, Liu ZW, Tang BW, Zhao M, Liu XG, Xiao SY. Reported family burden of schizophrenia patients in rural China. PLoS One. 2017 Jun 19;12(6):e0179425. doi: 10.1371/journal.pone.0179425. eCollection 2017.
- Yu Y, Liu ZW, Zhou W, Chen XC, Zhang XY, Hu M, Xiao SY. Assessment of Burden Among Family Caregivers of Schizophrenia: Psychometric Testing for Short-Form Zarit Burden Interviews. Front Psychol. 2018 Dec 19;9:2539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02539. eCollection 2018.
- Yu Y, Tang BW, Liu ZW, Chen YM, Zhang XY, Xiao S. Who cares for the schizophrenia individuals in rural China - A profile of primary family caregivers. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:47-53. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.002. Epub 2018 Apr 11.
- Yu Y, Zhou W, Xiao S. China's Reward Policy for Family Care of Persons With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2018 Dec 1;69(12):1210-1211. doi: 10.1176/appi.ps.201800114. Epub 2018 Oct 18.
- Yu Y, Zhou W, Liu ZW, Hu M, Tan ZH, Xiao SY. Gender differences in caregiving among a schizophrenia population. Psychol Res Behav Manag. 2018 Dec 20;12:7-13. doi: 10.2147/PRBM.S187975. eCollection 2019.
- Yu Y, Li T, Xi S, Li Y, Xiao X, Yang M, Ge X, Xiao S, Tebes J. Assessing a WeChat-Based Integrative Family Intervention (WIFI) for Schizophrenia: Protocol for a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 25;9(8):e18538. doi: 10.2196/18538.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71804197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el inicio oficial del juicio hasta el final del juicio
Criterios de acceso compartido de IPD
Describa claramente el motivo de la revisión.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .