WeChat-pohjaisen integroivan perheintervention (WIFI) arviointi skitsofrenian hoitoon
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
WeChat-pohjaisen integroivan perheintervention (WIFI) arviointi skitsofrenian hoitoon: porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on testata sekä WeChat-pohjaisen integroivan perheintervention (WIFI) tehokkuutta että toteutusstrategiaa, jolla tuetaan skitsofrenian perhehoitoa Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät tyypin 2 hybriditehokkuus-toteutustutkimuksen testatakseen WeChat-pohjaisen integroivan perheinterventioohjelman (WIFI) vaikutusta ja toteutusprosessia.
Ohjelma sisältää kolme ydinosaa: 1) psykokoulutus WeChatin virallisen tilin (WOA) kautta, 2) vertaistuki WeChat-chat-ryhmän kautta ja 3) ammatillinen tuki WeChat-videokeskustelun kautta.
WIFI-ohjelman toteutuksen, tehokkuuden ja kustannusten arvioinnissa käytetään tiukkaa porrastettua kiilaklusterin satunnaistettua koetta.
WIFI-ohjelma toteutetaan 12 Changshan psykiatriseen sairaalaan liittyvässä yhteisössä 686-ohjelman ilmaisen lääkkeiden toimitusprosessin kautta.
Jokaisesta yhteisöstä valitaan 20 skitsofreniaperhettä.
Nämä 12 yhteisöä satunnaistetaan yhteen neljästä kiinteästä sekvenssistä kahden kuukauden välein 8 kuukauden interventiojakson aikana neljässä klusterissa, joissa kussakin on 3 yhteisöä.
Kaikki klusterit saavat palkkiopolitiikan tavanomaisen taloudellisen edun valvontaehtona ja siirtyvät sitten peräkkäin ja satunnaisessa järjestyksessä WIFI-ohjelmaan 2 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
Tuloksia arvioidaan sekä omaishoitajien että skitsofreniaa sairastavien perheenjäsenten osalta.
Omaishoitajien tietoja ja taitoja hoidosta, sosiaalista tukea ja selviytymistä, koettua leimautumista, omaishoitajien taakkaa, perheen toimivuutta, positiivisia tunteita ja psyykkistä kärsimystä arvioidaan.
Skitsofreniapotilaiden oireet ja toiminta, elämänlaatu, toipuminen ja uudelleen sairaalahoito arvioidaan.
Kustannustietoja, kuten interventiokustannuksia, terveydenhuollon käyttöä ja tuottavuuden menettämiseen liittyviä kustannuksia, kerätään myös.
Lisäksi tutkijat keräävät prosessitietoja, mukaan lukien ohjelman toteutuksen tarkkuutta ja laatua sekä käyttäjien asenteita.
Hoidon vaikutukset arvioidaan käyttämällä yleistettyä lineaarista maksimitodennäköisyyssekoitusmallinnusta (GLMM), jossa klusterit ovat satunnainen vaikutus ja aika kiinteä vaikutus.
Kustannustehokkuusanalyysi tehdään yhteiskunnallisesta näkökulmasta inkrementaalisten kustannustehokkuussuhteiden (ICER) avulla.
Kvalitatiivisessa analyysissä käytetään maadoitettua teoriaa ja immersiokiteytysprosessia.
Kaikki tilastolliset analyysit tehdään intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Skitsofreniaa sairastaville:
- rekisteröityminen "686-ohjelmaan"
- jotka täyttävät skitsofrenian kiinalaisen mielenterveyshäiriöiden luokituksen 3 (CCMD-3) tai kansainvälisen sairauksien luokituksen 10 (ICD-10) kriteerit
- asuu vähintään yhden perheenjäsenen kanssa
- osaa käyttää älypuhelinta ja WeChatia lukemiseen ja viestimiseen
Perheenjäsenille:
- liittyä palkitsemispolitiikkaan ja saada perhehoitotukea
- asunut skitsofreniapotilaiden kanssa vähintään kahden viime vuoden ajan
- mukana skitsofreniapotilaiden hoitotyössä
- osaa käyttää älypuhelinta ja WeChatia lukemiseen ja viestimiseen
- vähintään yhdellä perheenjäsenellä on älypuhelin, johon on asennettu WeChat-sovellus.
Poissulkemiskriteerit:
Skitsofreniaa sairastaville:
- joilla on diagnosoitu muu mielenterveyshäiriö kuin skitsofrenia
- asuu yksin ilman perheenjäseniä
- ei voi käyttää älypuhelimia tai WeChatia
Perheenjäsenille:
- ei ole mukana skitsofreniapotilaiden hoitotoiminnassa
- ei voi käyttää älypuhelimia tai WeChatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat tavanomaiset taloudelliset edut Reward Policy -ohjelmasta sekä WIFI-ohjelmasta, joka sisältää kolme avainosaa: psykokoulutus WOA-julkaisujen kautta, vertaistuki WeChat-chat-ryhmän kautta ja ammatillinen tuki WeChatin yksityisen kautta. chat ja videopuhelu.
|
WIFI-ohjelma sisältää kolme avainosaa: psykokoulutus WeChatin virallisen tilijulkaisun kautta, vertaistuki WeChat-chat-ryhmän kautta ja ammatillinen tuki WeChatin yksityisen chatin ja videopuhelun kautta.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat palkkiopolitiikan tavanomaiset taloudelliset edut ja maksun Changshan psykiatrisesta sairaalasta.
Heillä ei kuitenkaan ole pääsyä WIFI-ohjelmaan, koska he eivät voi skannata WeChat-viivakoodia tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitajan taakka lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
hoitajan taakka mitataan käyttämällä kansainvälisesti standardia hoitotaakka-asteikkoa --- Zarit Burden Interview (ZBI) lähtötilanteessa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–88, ja korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa korkeampaa hoitajan taakkaa.
|
perusviiva
|
|
hoitajan taakka 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
hoitajan taakka mitataan kansainvälisesti standardinmukaisella hoitotaakan asteikolla --- Zarit Burden Interview (ZBI) 2 kuukauden kuluttua.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–88, ja korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa korkeampaa hoitajan taakkaa.
|
2 kuukautta
|
|
hoitajan taakka 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
hoitajan taakka mitataan kansainvälisesti standardinmukaisella hoitotaakka-asteikolla --- Zarit Burden Interview (ZBI) 4 kuukauden kuluttua.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–88, ja korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa korkeampaa hoitajan taakkaa.
|
4 kuukautta
|
|
hoitajan taakka 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hoitajan taakka mitataan kansainvälisesti standardinmukaisella hoitotaakan asteikolla --- Zarit Burden Interview (ZBI) 6 kuukauden kuluttua.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–88, ja korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa korkeampaa hoitajan taakkaa.
|
6 kuukautta
|
|
hoitajan taakka 8 kuukaudessa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
hoitajan taakka mitataan kansainvälisesti standardinmukaisella hoitotaakan asteikolla --- Zarit Burden Interview (ZBI) 8 kuukauden kuluttua.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–88, ja korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa korkeampaa hoitajan taakkaa.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Masennus mitataan käyttämällä kansainvälisesti standardia masennusasteikkoa --- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusoireita.
|
8 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä kansainvälisesti standardia ahdistuneisuusasteikkoa ---Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu Y, Liu ZW, Tang BW, Zhao M, Liu XG, Xiao SY. Reported family burden of schizophrenia patients in rural China. PLoS One. 2017 Jun 19;12(6):e0179425. doi: 10.1371/journal.pone.0179425. eCollection 2017.
- Yu Y, Liu ZW, Zhou W, Chen XC, Zhang XY, Hu M, Xiao SY. Assessment of Burden Among Family Caregivers of Schizophrenia: Psychometric Testing for Short-Form Zarit Burden Interviews. Front Psychol. 2018 Dec 19;9:2539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02539. eCollection 2018.
- Yu Y, Tang BW, Liu ZW, Chen YM, Zhang XY, Xiao S. Who cares for the schizophrenia individuals in rural China - A profile of primary family caregivers. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:47-53. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.002. Epub 2018 Apr 11.
- Yu Y, Zhou W, Xiao S. China's Reward Policy for Family Care of Persons With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2018 Dec 1;69(12):1210-1211. doi: 10.1176/appi.ps.201800114. Epub 2018 Oct 18.
- Yu Y, Zhou W, Liu ZW, Hu M, Tan ZH, Xiao SY. Gender differences in caregiving among a schizophrenia population. Psychol Res Behav Manag. 2018 Dec 20;12:7-13. doi: 10.2147/PRBM.S187975. eCollection 2019.
- Yu Y, Li T, Xi S, Li Y, Xiao X, Yang M, Ge X, Xiao S, Tebes J. Assessing a WeChat-Based Integrative Family Intervention (WIFI) for Schizophrenia: Protocol for a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 25;9(8):e18538. doi: 10.2196/18538.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71804197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Oikeudenkäynnin virallisesta alusta lähtien oikeudenkäynnin loppuun
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuvaa tarkastelun syy selkeästi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .