- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04393896
Avaliando uma Intervenção Familiar Integrativa (WIFI) baseada em WeChat para Esquizofrenia
8 de abril de 2021 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Avaliando uma Intervenção Familiar Integrativa (WIFI) baseada em WeChat para Esquizofrenia: um Estudo Randomizado de Cluster escalonado
O estudo visa testar a eficácia e a estratégia de implementação de uma intervenção familiar integrativa baseada no WeChat (WIFI) para apoiar o cuidado familiar da esquizofrenia na China.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo híbrido de eficácia e implementação tipo 2 para testar o efeito e o processo de implementação de um programa de intervenção familiar integrativa (WIFI) baseado no WeChat.
O programa incluirá três componentes principais: 1) psicoeducação por meio da conta oficial do WeChat (WOA), 2) suporte de colegas por meio do grupo de bate-papo do WeChat e 3) suporte profissional por meio do bate-papo por vídeo do WeChat.
Um rigoroso estudo randomizado de cluster escalonado será usado para avaliar a implementação, eficácia e custo do programa WIFI.
O programa WIFI será implementado em 12 comunidades afiliadas ao hospital psiquiátrico de Changsha por meio do processo de entrega gratuita de medicamentos no Programa 686.
Serão selecionadas 20 famílias de esquizofrênicos de cada comunidade.
As 12 comunidades serão randomizadas para uma das quatro sequências fixas a cada dois meses durante um período de intervenção de 8 meses em quatro grupos de 3 comunidades cada.
Todos os grupos receberão o benefício financeiro usual da Política de Recompensas como condição de controle e, sucessivamente e em ordem aleatória, passarão para o programa WIFI em intervalos de 2 meses até o término do estudo.
Os resultados serão avaliados tanto para os cuidadores familiares quanto para o membro da família com esquizofrenia.
Os cuidadores familiares serão avaliados por seus conhecimentos e habilidades sobre cuidar, apoio social e enfrentamento, estigma percebido, sobrecarga do cuidador, funcionamento familiar, sentimentos positivos e sofrimento psicológico.
Indivíduos com esquizofrenia serão avaliados por seus sintomas e funcionamento, qualidade de vida, recuperação e re-hospitalização.
Dados de custo, como custos da intervenção, utilização de cuidados de saúde e custos associados à perda de produtividade, também serão coletados.
Além disso, os investigadores coletarão dados do processo, incluindo fidelidade e qualidade da implementação do programa, bem como as atitudes dos usuários.
Os efeitos do tratamento serão estimados usando modelagem mista de máxima verossimilhança linear generalizada (GLMM) com clusters como efeito aleatório e tempo como efeito fixo.
A análise de custo-efetividade será realizada a partir da perspectiva social, usando índices incrementais de custo-efetividade (ICERs).
A análise qualitativa utilizará a abordagem da teoria fundamentada e o processo de imersão-cristalização.
Todas as análises estatísticas serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pessoas que vivem com esquizofrenia:
- sendo registrado no "Programa 686"
- cumprindo os critérios da Classificação Chinesa de Transtornos Mentais-3 (CCMD-3) ou da Classificação Internacional de Doenças-10 (CID-10) para esquizofrenia
- viver com pelo menos um membro da família
- capaz de usar um smartphone e WeChat para ler e se comunicar
Para familiares:
- aderir à Política de Recompensas e receber um subsídio para cuidados familiares
- vivendo com indivíduos com esquizofrenia pelo menos nos últimos dois anos
- envolvidos com atividades de cuidado de indivíduos com esquizofrenia
- capaz de usar um smartphone e WeChat para ler e se comunicar
- pelo menos um membro da família com um smartphone com o aplicativo WeChat instalado.
Critério de exclusão:
Para pessoas que vivem com esquizofrenia:
- diagnosticado com doença mental que não seja esquizofrenia
- morando sozinho sem familiares
- não é capaz de usar smartphones ou WeChat
Para familiares:
- não envolvido com atividades de cuidado para os indivíduos com esquizofrenia
- não é capaz de usar smartphones ou WeChat
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão os benefícios financeiros usuais da Política de Recompensas, bem como o programa WIFI, que incluirá três componentes principais: psicoeducação por meio de publicações WOA, suporte de pares por meio de um grupo de bate-papo WeChat e suporte profissional por meio de WeChat privado bate-papo e chamada de vídeo.
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O programa WIFI incluirá três componentes principais: psicoeducação por meio de publicações da conta oficial do WeChat, suporte por meio de um grupo de bate-papo do WeChat e suporte profissional por meio de bate-papo privado e videochamada do WeChat
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Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão os benefícios financeiros usuais da Política de Recompensas e receberão pagamento do hospital psiquiátrico de Changsha.
No entanto, eles não terão acesso ao programa WIFI, pois não podem escanear o código de barras do WeChat para a pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrecarga do cuidador na linha de base
Prazo: linha de base
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a sobrecarga do cuidador será medida usando a escala de sobrecarga de cuidado padrão internacional --- Zarit Burden Interview (ZBI) na linha de base.
A pontuação total varia de 0 a 88, com pontuação composta mais alta indicando maior sobrecarga do cuidador.
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linha de base
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sobrecarga do cuidador no mês 2
Prazo: 2 meses
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a sobrecarga do cuidador será medida usando a escala de sobrecarga de cuidado padrão internacional---Zarit Burden Interview (ZBI) após 2 meses.
A pontuação total varia de 0 a 88, com pontuação composta mais alta indicando maior sobrecarga do cuidador.
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2 meses
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sobrecarga do cuidador no mês 4
Prazo: 4 meses
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a sobrecarga do cuidador será medida usando a escala de sobrecarga de cuidado padrão internacional---Zarit Burden Interview (ZBI) após 4 meses.
A pontuação total varia de 0 a 88, com pontuação composta mais alta indicando maior sobrecarga do cuidador.
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4 meses
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sobrecarga do cuidador no mês 6
Prazo: 6 meses
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a sobrecarga do cuidador será medida usando a escala de sobrecarga de cuidado padrão internacional---Zarit Burden Interview (ZBI) após 6 meses.
A pontuação total varia de 0 a 88, com pontuação composta mais alta indicando maior sobrecarga do cuidador.
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6 meses
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sobrecarga do cuidador no mês 8
Prazo: 8 meses
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a sobrecarga do cuidador será medida usando a escala de sobrecarga de cuidado padrão internacional --- Zarit Burden Interview (ZBI) após 8 meses.
A pontuação total varia de 0 a 88, com pontuação composta mais alta indicando maior sobrecarga do cuidador.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 8 meses
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A depressão será medida usando a escala de depressão padrão internacional --- Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) na linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses.
A pontuação total varia de 0 a 27, com maior pontuação indicando mais sintomas depressivos.
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8 meses
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Ansiedade
Prazo: 8 meses
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A ansiedade será medida usando a escala de ansiedade padrão internacional --- Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) na linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses.
A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando mais sintomas de ansiedade.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu Y, Liu ZW, Tang BW, Zhao M, Liu XG, Xiao SY. Reported family burden of schizophrenia patients in rural China. PLoS One. 2017 Jun 19;12(6):e0179425. doi: 10.1371/journal.pone.0179425. eCollection 2017.
- Yu Y, Liu ZW, Zhou W, Chen XC, Zhang XY, Hu M, Xiao SY. Assessment of Burden Among Family Caregivers of Schizophrenia: Psychometric Testing for Short-Form Zarit Burden Interviews. Front Psychol. 2018 Dec 19;9:2539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02539. eCollection 2018.
- Yu Y, Tang BW, Liu ZW, Chen YM, Zhang XY, Xiao S. Who cares for the schizophrenia individuals in rural China - A profile of primary family caregivers. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:47-53. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.002. Epub 2018 Apr 11.
- Yu Y, Zhou W, Xiao S. China's Reward Policy for Family Care of Persons With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2018 Dec 1;69(12):1210-1211. doi: 10.1176/appi.ps.201800114. Epub 2018 Oct 18.
- Yu Y, Zhou W, Liu ZW, Hu M, Tan ZH, Xiao SY. Gender differences in caregiving among a schizophrenia population. Psychol Res Behav Manag. 2018 Dec 20;12:7-13. doi: 10.2147/PRBM.S187975. eCollection 2019.
- Yu Y, Li T, Xi S, Li Y, Xiao X, Yang M, Ge X, Xiao S, Tebes J. Assessing a WeChat-Based Integrative Family Intervention (WIFI) for Schizophrenia: Protocol for a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 25;9(8):e18538. doi: 10.2196/18538.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71804197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde o início oficial do julgamento até o final do julgamento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Descreva claramente sobre o motivo da revisão
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .