- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04393896
Bewertung einer WeChat-basierten integrativen Familienintervention (WIFI) für Schizophrenie
8. April 2021 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Bewertung einer WeChat-basierten integrativen Familienintervention (WIFI) für Schizophrenie: eine randomisierte Studie mit abgestuftem Keilcluster
Die Studie zielt darauf ab, sowohl die Wirksamkeit als auch die Implementierungsstrategie einer WeChat-basierten integrativen Familienintervention (WIFI) zur Unterstützung der familiären Betreuung von Schizophrenie in China zu testen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine Typ-2-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie durchführen, um sowohl die Wirkung als auch den Implementierungsprozess eines WeChat-basierten Integrativen Familieninterventionsprogramms (WIFI) zu testen.
Das Programm umfasst drei Kernkomponenten: 1) Psychoedukation über das WeChat Official Account (WOA), 2) Peer-Support über die WeChat-Chatgruppe und 3) professionelle Unterstützung über den WeChat-Video-Chat.
Eine rigorose randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie wird verwendet, um die Implementierung, Wirksamkeit und Kosten des WIFI-Programms zu bewerten.
Das WIFI-Programm wird in 12 Gemeinden, die der psychiatrischen Klinik Changsha angeschlossen sind, durch den Prozess der kostenlosen Medikamentenlieferung im Rahmen des 686-Programms implementiert.
20 Familien mit Schizophrenie werden aus jeder Gemeinde ausgewählt.
Die 12 Gemeinden werden alle zwei Monate während einer 8-monatigen Interventionsperiode in vier Clustern zu je 3 Gemeinden in eine von vier festen Sequenzen randomisiert.
Alle Cluster erhalten den üblichen finanziellen Vorteil der Reward Policy als Kontrollbedingung und wechseln dann sukzessive und in zufälliger Reihenfolge in 2-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie zum WIFI-Programm.
Die Ergebnisse werden sowohl für pflegende Angehörige als auch für das Familienmitglied mit Schizophrenie bewertet.
Betreuende Familienangehörige werden auf ihr Wissen und ihre Fähigkeiten in Bezug auf Pflege, soziale Unterstützung und Bewältigung, wahrgenommene Stigmatisierung, Belastung der Betreuer, Funktionieren der Familie, positive Gefühle und psychische Belastungen untersucht.
Personen mit Schizophrenie werden auf ihre Symptome und Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Genesung und Wiedereinweisung ins Krankenhaus untersucht.
Kostendaten wie Kosten des Eingriffs, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosten im Zusammenhang mit Produktivitätsverlusten werden ebenfalls erhoben.
Darüber hinaus werden die Ermittler Prozessdaten sammeln, einschließlich Genauigkeit und Qualität der Programmimplementierung, sowie die Einstellungen der Benutzer.
Behandlungseffekte werden unter Verwendung von generalisierter gemischter linearer Maximum-Likelihood-Modellierung (GLMM) mit Clustern als zufälligem Effekt und Zeit als festem Effekt geschätzt.
Die Kosten-Nutzen-Analyse wird aus gesellschaftlicher Perspektive unter Verwendung von inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnissen (ICERs) durchgeführt.
Die qualitative Analyse wird den Grounded-Theory-Ansatz und den Immersions-Kristallisationsprozess verwenden.
Alle statistischen Auswertungen erfolgen nach dem Intention-to-treat-Prinzip.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Menschen mit Schizophrenie:
- Registrierung im "686-Programm"
- die Kriterien der Chinesischen Klassifikation psychischer Störungen-3 (CCMD-3) oder der Internationalen Klassifikation der Krankheiten-10 (ICD-10) für Schizophrenie erfüllen
- mit mindestens einem Familienmitglied zusammenleben
- in der Lage, ein Smartphone und WeChat zum Lesen und Kommunizieren zu verwenden
Für Familienmitglieder:
- der Reward Policy beitreten und einen Zuschuss für die Familienpflege erhalten
- Leben mit Schizophrenie-Personen für mindestens die letzten zwei Jahre
- an der Betreuung von Schizophreniepatienten beteiligt
- in der Lage, ein Smartphone und WeChat zum Lesen und Kommunizieren zu verwenden
- Mindestens ein Familienmitglied hat ein Smartphone mit installierter WeChat-App.
Ausschlusskriterien:
Für Menschen mit Schizophrenie:
- mit einer anderen psychischen Erkrankung als Schizophrenie diagnostiziert
- allein lebend ohne Familienmitglieder
- nicht in der Lage, Smartphones oder WeChat zu verwenden
Für Familienmitglieder:
- nicht an Betreuungsaktivitäten für Schizophrenie-Personen beteiligt
- nicht in der Lage, Smartphones oder WeChat zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die üblichen finanziellen Vorteile der Belohnungsrichtlinie sowie das WIFI-Programm, das drei Schlüsselkomponenten umfasst: Psychoedukation durch WOA-Veröffentlichungen, Peer-Support durch eine WeChat-Chatgruppe und professionelle Unterstützung durch WeChat Private Chat und Videoanruf.
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Das WIFI-Programm wird drei Schlüsselkomponenten umfassen: Psychoerziehung durch Veröffentlichungen des offiziellen WeChat-Kontos, Peer-Support durch eine WeChat-Chat-Gruppe und professionelle Unterstützung durch private WeChat-Chats und Videoanrufe
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die üblichen finanziellen Vorteile der Belohnungsrichtlinie und erhalten eine Zahlung von der psychiatrischen Klinik Changsha.
Sie haben jedoch keinen Zugriff auf das WIFI-Programm, da sie den WeChat-Barcode für die Recherche nicht scannen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastung der Pflegekraft zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen – Zarit Burden Interview (ZBI) zu Studienbeginn.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
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Grundlinie
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Betreuungsbelastung im 2. Monat
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen – Zarit Burden Interview (ZBI) nach 2 Monaten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
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2 Monate
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Betreuungsbelastung im 4. Monat
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen – Zarit Burden Interview (ZBI) nach 4 Monaten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
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4 Monate
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Betreuungsbelastung im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen---Zarit Burden Interview (ZBI) nach 6 Monaten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
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6 Monate
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Betreuungsbelastung im 8. Monat
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen – Zarit Burden Interview (ZBI) nach 8 Monaten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Depression wird anhand der international standardisierten Depressionsskala gemessen – Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zu Studienbeginn, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl mehr depressive Symptome anzeigt.
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8 Monate
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Angst
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Angst wird anhand der international standardisierten Angstskala gemessen – Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) zu Studienbeginn, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angstsymptome anzeigt.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu Y, Liu ZW, Tang BW, Zhao M, Liu XG, Xiao SY. Reported family burden of schizophrenia patients in rural China. PLoS One. 2017 Jun 19;12(6):e0179425. doi: 10.1371/journal.pone.0179425. eCollection 2017.
- Yu Y, Liu ZW, Zhou W, Chen XC, Zhang XY, Hu M, Xiao SY. Assessment of Burden Among Family Caregivers of Schizophrenia: Psychometric Testing for Short-Form Zarit Burden Interviews. Front Psychol. 2018 Dec 19;9:2539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02539. eCollection 2018.
- Yu Y, Tang BW, Liu ZW, Chen YM, Zhang XY, Xiao S. Who cares for the schizophrenia individuals in rural China - A profile of primary family caregivers. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:47-53. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.002. Epub 2018 Apr 11.
- Yu Y, Zhou W, Xiao S. China's Reward Policy for Family Care of Persons With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2018 Dec 1;69(12):1210-1211. doi: 10.1176/appi.ps.201800114. Epub 2018 Oct 18.
- Yu Y, Zhou W, Liu ZW, Hu M, Tan ZH, Xiao SY. Gender differences in caregiving among a schizophrenia population. Psychol Res Behav Manag. 2018 Dec 20;12:7-13. doi: 10.2147/PRBM.S187975. eCollection 2019.
- Yu Y, Li T, Xi S, Li Y, Xiao X, Yang M, Ge X, Xiao S, Tebes J. Assessing a WeChat-Based Integrative Family Intervention (WIFI) for Schizophrenia: Protocol for a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 25;9(8):e18538. doi: 10.2196/18538.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 71804197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Seit dem offiziellen Beginn des Prozesses bis zum Ende des Prozesses
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Beschreiben Sie klar den Grund der Überprüfung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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