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Bewertung einer WeChat-basierten integrativen Familienintervention (WIFI) für Schizophrenie

8. April 2021 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Bewertung einer WeChat-basierten integrativen Familienintervention (WIFI) für Schizophrenie: eine randomisierte Studie mit abgestuftem Keilcluster

Die Studie zielt darauf ab, sowohl die Wirksamkeit als auch die Implementierungsstrategie einer WeChat-basierten integrativen Familienintervention (WIFI) zur Unterstützung der familiären Betreuung von Schizophrenie in China zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Typ-2-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie durchführen, um sowohl die Wirkung als auch den Implementierungsprozess eines WeChat-basierten Integrativen Familieninterventionsprogramms (WIFI) zu testen. Das Programm umfasst drei Kernkomponenten: 1) Psychoedukation über das WeChat Official Account (WOA), 2) Peer-Support über die WeChat-Chatgruppe und 3) professionelle Unterstützung über den WeChat-Video-Chat. Eine rigorose randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie wird verwendet, um die Implementierung, Wirksamkeit und Kosten des WIFI-Programms zu bewerten. Das WIFI-Programm wird in 12 Gemeinden, die der psychiatrischen Klinik Changsha angeschlossen sind, durch den Prozess der kostenlosen Medikamentenlieferung im Rahmen des 686-Programms implementiert. 20 Familien mit Schizophrenie werden aus jeder Gemeinde ausgewählt. Die 12 Gemeinden werden alle zwei Monate während einer 8-monatigen Interventionsperiode in vier Clustern zu je 3 Gemeinden in eine von vier festen Sequenzen randomisiert. Alle Cluster erhalten den üblichen finanziellen Vorteil der Reward Policy als Kontrollbedingung und wechseln dann sukzessive und in zufälliger Reihenfolge in 2-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie zum WIFI-Programm. Die Ergebnisse werden sowohl für pflegende Angehörige als auch für das Familienmitglied mit Schizophrenie bewertet. Betreuende Familienangehörige werden auf ihr Wissen und ihre Fähigkeiten in Bezug auf Pflege, soziale Unterstützung und Bewältigung, wahrgenommene Stigmatisierung, Belastung der Betreuer, Funktionieren der Familie, positive Gefühle und psychische Belastungen untersucht. Personen mit Schizophrenie werden auf ihre Symptome und Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Genesung und Wiedereinweisung ins Krankenhaus untersucht. Kostendaten wie Kosten des Eingriffs, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosten im Zusammenhang mit Produktivitätsverlusten werden ebenfalls erhoben. Darüber hinaus werden die Ermittler Prozessdaten sammeln, einschließlich Genauigkeit und Qualität der Programmimplementierung, sowie die Einstellungen der Benutzer. Behandlungseffekte werden unter Verwendung von generalisierter gemischter linearer Maximum-Likelihood-Modellierung (GLMM) mit Clustern als zufälligem Effekt und Zeit als festem Effekt geschätzt. Die Kosten-Nutzen-Analyse wird aus gesellschaftlicher Perspektive unter Verwendung von inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnissen (ICERs) durchgeführt. Die qualitative Analyse wird den Grounded-Theory-Ansatz und den Immersions-Kristallisationsprozess verwenden. Alle statistischen Auswertungen erfolgen nach dem Intention-to-treat-Prinzip.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Menschen mit Schizophrenie:

  • Registrierung im "686-Programm"
  • die Kriterien der Chinesischen Klassifikation psychischer Störungen-3 (CCMD-3) oder der Internationalen Klassifikation der Krankheiten-10 (ICD-10) für Schizophrenie erfüllen
  • mit mindestens einem Familienmitglied zusammenleben
  • in der Lage, ein Smartphone und WeChat zum Lesen und Kommunizieren zu verwenden

Für Familienmitglieder:

  • der Reward Policy beitreten und einen Zuschuss für die Familienpflege erhalten
  • Leben mit Schizophrenie-Personen für mindestens die letzten zwei Jahre
  • an der Betreuung von Schizophreniepatienten beteiligt
  • in der Lage, ein Smartphone und WeChat zum Lesen und Kommunizieren zu verwenden
  • Mindestens ein Familienmitglied hat ein Smartphone mit installierter WeChat-App.

Ausschlusskriterien:

Für Menschen mit Schizophrenie:

  • mit einer anderen psychischen Erkrankung als Schizophrenie diagnostiziert
  • allein lebend ohne Familienmitglieder
  • nicht in der Lage, Smartphones oder WeChat zu verwenden

Für Familienmitglieder:

  • nicht an Betreuungsaktivitäten für Schizophrenie-Personen beteiligt
  • nicht in der Lage, Smartphones oder WeChat zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die üblichen finanziellen Vorteile der Belohnungsrichtlinie sowie das WIFI-Programm, das drei Schlüsselkomponenten umfasst: Psychoedukation durch WOA-Veröffentlichungen, Peer-Support durch eine WeChat-Chatgruppe und professionelle Unterstützung durch WeChat Private Chat und Videoanruf.
Das WIFI-Programm wird drei Schlüsselkomponenten umfassen: Psychoerziehung durch Veröffentlichungen des offiziellen WeChat-Kontos, Peer-Support durch eine WeChat-Chat-Gruppe und professionelle Unterstützung durch private WeChat-Chats und Videoanrufe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die üblichen finanziellen Vorteile der Belohnungsrichtlinie und erhalten eine Zahlung von der psychiatrischen Klinik Changsha. Sie haben jedoch keinen Zugriff auf das WIFI-Programm, da sie den WeChat-Barcode für die Recherche nicht scannen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung der Pflegekraft zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen – Zarit Burden Interview (ZBI) zu Studienbeginn. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
Grundlinie
Betreuungsbelastung im 2. Monat
Zeitfenster: 2 Monate
Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen – Zarit Burden Interview (ZBI) nach 2 Monaten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
2 Monate
Betreuungsbelastung im 4. Monat
Zeitfenster: 4 Monate
Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen – Zarit Burden Interview (ZBI) nach 4 Monaten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
4 Monate
Betreuungsbelastung im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen---Zarit Burden Interview (ZBI) nach 6 Monaten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
6 Monate
Betreuungsbelastung im 8. Monat
Zeitfenster: 8 Monate
Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen – Zarit Burden Interview (ZBI) nach 8 Monaten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 8 Monate
Die Depression wird anhand der international standardisierten Depressionsskala gemessen – Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zu Studienbeginn, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl mehr depressive Symptome anzeigt.
8 Monate
Angst
Zeitfenster: 8 Monate
Die Angst wird anhand der international standardisierten Angstskala gemessen – Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) zu Studienbeginn, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angstsymptome anzeigt.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit dem offiziellen Beginn des Prozesses bis zum Ende des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beschreiben Sie klar den Grund der Überprüfung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur WeChat-basierte integrative Familienintervention (WIFI)

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