Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интегративного семейного вмешательства (WIFI) на основе WeChat для лечения шизофрении

8 апреля 2021 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Оценка интегративного семейного вмешательства (WIFI) на основе WeChat для лечения шизофрении: рандомизированное исследование ступенчатого кластера

Исследование направлено на проверку как эффективности, так и стратегии внедрения интегративного семейного вмешательства (WIFI) на основе WeChat для поддержки семейного ухода за больными шизофренией в Китае.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут гибридное исследование эффективности-реализации типа 2, чтобы проверить как эффект, так и процесс реализации программы интегративного семейного вмешательства (WIFI) на основе WeChat. Программа будет включать в себя три основных компонента: 1) психологическое обучение через официальный аккаунт WeChat (WOA), 2) поддержку коллег через группу чата WeChat и 3) профессиональную поддержку через видеочат WeChat. Для оценки внедрения, эффективности и стоимости программы WIFI будет проведено строгое рандомизированное исследование с ступенчатым клиновидным кластером. Программа WIFI будет реализована в 12 сообществах, связанных с психиатрической больницей Чанша, посредством процесса бесплатной доставки лекарств в рамках программы 686. Из каждой общины будут отобраны по 20 семей больных шизофренией. 12 сообществ будут случайным образом распределяться по одной из четырех фиксированных последовательностей каждые два месяца в течение 8-месячного периода вмешательства в четыре кластера по 3 сообщества в каждом. Все кластеры получат обычную финансовую выгоду от Политики вознаграждения в качестве контрольного условия, а затем последовательно и в случайном порядке будут переходить в программу WIFI с интервалом в 2 месяца до окончания исследования. Исходы будут оцениваться как для членов семьи, осуществляющих уход, так и для члена семьи, больного шизофренией. Семейные опекуны будут оцениваться на предмет их знаний и навыков по уходу, социальной поддержки и преодоления трудностей, воспринимаемой стигмы, нагрузки на опекунов, функционирования семьи, позитивных чувств и психологического стресса. Людей с шизофренией будут оценивать по их симптомам и функционированию, качеству жизни, выздоровлению и повторной госпитализации. Также будут собираться данные о затратах, такие как затраты на вмешательство, использование медицинских услуг и затраты, связанные с потерей производительности. Кроме того, исследователи будут собирать данные о процессе, в том числе о точности и качестве реализации программы, а также об отношении пользователей. Эффекты лечения будут оцениваться с использованием обобщенного линейного смешанного моделирования с максимальным правдоподобием (GLMM) с кластерами в качестве случайного эффекта и временем в качестве фиксированного эффекта. Анализ экономической эффективности будет выполняться с точки зрения общества с использованием дополнительных коэффициентов экономической эффективности (ICER). Качественный анализ будет использовать подход обоснованной теории и процесс иммерсионной кристаллизации. Все статистические анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для людей, живущих с шизофренией:

  • будучи зарегистрированным в "Программе 686"
  • соответствие критериям шизофрении Китайской классификации психических расстройств-3 (CCMD-3) или Международной классификации болезней-10 (ICD-10)
  • проживание хотя бы с одним членом семьи
  • может использовать смартфон и WeChat для чтения и общения

Для членов семьи:

  • присоединение к Политике вознаграждения и получение субсидии на семейный уход
  • живущие с шизофренией лица в течение по крайней мере последних двух лет
  • участие в уходе за больными шизофренией
  • может использовать смартфон и WeChat для чтения и общения
  • хотя бы у одного члена семьи есть смартфон с установленным приложением WeChat.

Критерий исключения:

Для людей, живущих с шизофренией:

  • диагностировано психическое заболевание, отличное от шизофрении
  • жить одному без членов семьи
  • не может использовать смартфоны или WeChat

Для членов семьи:

  • не занимается уходом за больными шизофренией
  • не может использовать смартфоны или WeChat

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Участники группы вмешательства получат обычные финансовые преимущества Политики вознаграждения, а также программы WIFI, которая будет включать три ключевых компонента: психологическое образование через публикации WOA, поддержку коллег через чат-группу WeChat и профессиональную поддержку через WeChat private. чат и видеозвонок.
Поведенческий: Интегративное семейное вмешательство на основе WeChat (WIFI)
Программа WIFI будет включать в себя три ключевых компонента: психологическое обучение через публикации официального аккаунта WeChat, поддержку коллег через группу чата WeChat и профессиональную поддержку через приватный чат WeChat и видеозвонки.
Без вмешательства: контрольная группа
Участники контрольной группы получат обычные финансовые льготы в соответствии с Политикой вознаграждения и получат оплату от психиатрической больницы Чанша. Однако у них не будет доступа к программе WIFI, поскольку они не могут сканировать штрих-код WeChat для исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нагрузка по уходу на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
бремя ухода будет измеряться с использованием международной стандартной шкалы бремени ухода — интервью Zarit Burden (ZBI) на исходном уровне. Общий балл колеблется от 0 до 88, при этом более высокий суммарный балл указывает на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
исходный уровень
нагрузка по уходу на 2-м месяце
Временное ограничение: 2 месяца
нагрузка на лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с использованием международной стандартной шкалы нагрузки на лиц, осуществляющих уход, -- интервью Zarit Burden (ZBI) через 2 месяца. Общий балл колеблется от 0 до 88, при этом более высокий суммарный балл указывает на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
2 месяца
бремя воспитателя на 4-м месяце
Временное ограничение: 4 месяца
бремя ухода будет измеряться с использованием международной стандартной шкалы бремени ухода — интервью Zarit Burden (ZBI) через 4 месяца. Общий балл колеблется от 0 до 88, при этом более высокий суммарный балл указывает на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
4 месяца
бремя воспитателя на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
бремя ухода будет измеряться с использованием международной стандартной шкалы бремени ухода — интервью Zarit Burden (ZBI) через 6 месяцев. Общий балл колеблется от 0 до 88, при этом более высокий суммарный балл указывает на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
6 месяцев
нагрузка по уходу на 8 месяце
Временное ограничение: 8 месяцев
бремя ухода будет измеряться с использованием международной стандартной шкалы бремени ухода — интервью Zarit Burden (ZBI) через 8 месяцев. Общий балл колеблется от 0 до 88, при этом более высокий суммарный балл указывает на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 8 месяцев
Депрессия будет измеряться с использованием международной стандартной шкалы депрессии — Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) на исходном уровне, через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 8 месяцев. Общий балл колеблется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
8 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: 8 месяцев
Тревожность будет измеряться с использованием международной стандартной шкалы тревожности — шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) на исходном уровне, через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 8 месяцев. Общий балл колеблется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 71804197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

С момента официального начала судебного разбирательства до его окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Четко опишите причину отзыва

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться