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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04393896
Évaluation d'une intervention familiale intégrative (WIFI) basée sur WeChat pour la schizophrénie
8 avril 2021 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
Évaluation d'une intervention familiale intégrative (WIFI) basée sur WeChat pour la schizophrénie : un essai randomisé en grappes en gradins
L'étude vise à tester à la fois l'efficacité et la stratégie de mise en œuvre d'une intervention familiale intégrative (WIFI) basée sur WeChat pour soutenir la prise en charge familiale de la schizophrénie en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude hybride efficacité-mise en œuvre de type 2 pour tester à la fois l'effet et le processus de mise en œuvre d'un programme d'intervention familiale intégrative (WIFI) basé sur WeChat.
Le programme comprendra trois composantes principales : 1) la psychoéducation via le compte officiel WeChat (WOA), 2) le soutien par les pairs via le groupe de discussion WeChat et 3) le soutien professionnel via le chat vidéo WeChat.
Un essai randomisé rigoureux en grappes étagées sera utilisé pour évaluer la mise en œuvre, l'efficacité et le coût du programme WIFI.
Le programme WIFI sera mis en œuvre dans 12 communautés affiliées à l'hôpital psychiatrique de Changsha via le processus de livraison gratuite de médicaments dans le cadre du programme 686.
20 familles de schizophrènes seront sélectionnées dans chaque communauté.
Les 12 communautés seront randomisées dans l'une des quatre séquences fixes tous les deux mois pendant une période d'intervention de 8 mois dans quatre groupes de 3 communautés chacun.
Tous les clusters recevront l'avantage financier habituel de la politique de récompense en tant que condition de contrôle, puis successivement et dans un ordre aléatoire, passeront au programme WIFI à intervalles de 2 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Les résultats seront évalués pour les aidants naturels et le membre de la famille atteint de schizophrénie.
Les aidants familiaux seront évalués pour leurs connaissances et leurs compétences en matière de prestation de soins, de soutien social et d'adaptation, de stigmatisation perçue, de fardeau pour les aidants, de fonctionnement familial, de sentiments positifs et de détresse psychologique.
Les personnes atteintes de schizophrénie seront évaluées pour leurs symptômes et leur fonctionnement, leur qualité de vie, leur rétablissement et leur réhospitalisation.
Des données sur les coûts telles que les coûts de l'intervention, l'utilisation des soins de santé et les coûts associés à la perte de productivité seront également collectées.
En outre, les enquêteurs recueilleront des données de processus, y compris la fidélité et la qualité de la mise en œuvre du programme ainsi que les attitudes des utilisateurs seront également recueillies.
Les effets du traitement seront estimés à l'aide d'un modèle mixte de maximum de vraisemblance linéaire généralisé (GLMM) avec des grappes comme effet aléatoire et le temps comme effet fixe.
L'analyse coût-efficacité sera effectuée du point de vue sociétal à l'aide de ratios coût-efficacité différentiels (ICER).
L'analyse qualitative utilisera l'approche de la théorie ancrée et le processus d'immersion-cristallisation.
Toutes les analyses statistiques seront menées selon le principe de l'intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les personnes vivant avec la schizophrénie :
- être inscrit au "Programme 686"
- remplissant les critères de la Classification chinoise des troubles mentaux-3 (CCMD-3) ou de la Classification internationale des maladies-10 (CIM-10) pour la schizophrénie
- vivre avec au moins un membre de la famille
- capable d'utiliser un smartphone et WeChat pour lire et communiquer
Pour les membres de la famille :
- rejoindre la politique de récompense et recevoir une subvention pour les soins familiaux
- vivant avec des personnes schizophrènes depuis au moins deux ans
- impliqué dans les activités de soins des personnes schizophrènes
- capable d'utiliser un smartphone et WeChat pour lire et communiquer
- au moins un membre de la famille ayant un smartphone avec l'application WeChat installée.
Critère d'exclusion:
Pour les personnes vivant avec la schizophrénie :
- diagnostiqué avec une maladie mentale autre que la schizophrénie
- vivre seul sans membres de la famille
- pas en mesure d'utiliser les smartphones ou WeChat
Pour les membres de la famille :
- pas impliqué dans les activités de soins pour les personnes schizophrènes
- pas en mesure d'utiliser les smartphones ou WeChat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront les avantages financiers habituels de la politique de récompense ainsi que le programme WIFI qui comprendra trois éléments clés : la psychoéducation via les publications WOA, le soutien par les pairs via un groupe de discussion WeChat et le soutien professionnel via WeChat privé. chat et appel vidéo.
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Le programme WIFI comprendra trois éléments clés : la psychoéducation via les publications du compte officiel WeChat, le soutien par les pairs via un groupe de discussion WeChat et un soutien professionnel via le chat privé WeChat et l'appel vidéo.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les avantages financiers habituels de la politique de récompense et recevront un paiement de l'hôpital psychiatrique de Changsha.
Cependant, ils n'auront pas accès au programme WIFI car ils ne peuvent pas scanner le code-barres WeChat pour la recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fardeau des soignants au départ
Délai: ligne de base
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Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide de l'échelle internationale standard du fardeau des soignants --- Zarit Burden Interview (ZBI) au départ.
Le score total varie de 0 à 88, un score composite plus élevé indiquant un fardeau plus élevé pour les soignants.
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ligne de base
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fardeau du soignant au mois 2
Délai: 2 mois
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Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide de l'échelle internationale standard du fardeau des soignants --- Zarit Burden Interview (ZBI) après 2 mois.
Le score total varie de 0 à 88, un score composite plus élevé indiquant un fardeau plus élevé pour les soignants.
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2 mois
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fardeau de l'aidant au mois 4
Délai: 4 mois
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Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide de l'échelle internationale standard du fardeau des soignants --- Zarit Burden Interview (ZBI) après 4 mois.
Le score total varie de 0 à 88, un score composite plus élevé indiquant un fardeau plus élevé pour les soignants.
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4 mois
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fardeau du soignant au mois 6
Délai: 6 mois
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Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide de l'échelle internationale standard du fardeau des soignants --- Zarit Burden Interview (ZBI) après 6 mois.
Le score total varie de 0 à 88, un score composite plus élevé indiquant un fardeau plus élevé pour les soignants.
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6 mois
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fardeau de l'aidant au mois 8
Délai: 8 mois
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Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide de l'échelle internationale standard du fardeau des soignants --- Zarit Burden Interview (ZBI) après 8 mois.
Le score total varie de 0 à 88, un score composite plus élevé indiquant un fardeau plus élevé pour les soignants.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: 8 mois
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression standard internationale---Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) au départ, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 8 mois.
Le score total varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant plus de symptômes dépressifs.
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8 mois
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Anxiété
Délai: 8 mois
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété standard internationale---Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) au départ, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 8 mois.
Le score total varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant plus de symptômes d'anxiété.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yu Y, Liu ZW, Tang BW, Zhao M, Liu XG, Xiao SY. Reported family burden of schizophrenia patients in rural China. PLoS One. 2017 Jun 19;12(6):e0179425. doi: 10.1371/journal.pone.0179425. eCollection 2017.
- Yu Y, Liu ZW, Zhou W, Chen XC, Zhang XY, Hu M, Xiao SY. Assessment of Burden Among Family Caregivers of Schizophrenia: Psychometric Testing for Short-Form Zarit Burden Interviews. Front Psychol. 2018 Dec 19;9:2539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02539. eCollection 2018.
- Yu Y, Tang BW, Liu ZW, Chen YM, Zhang XY, Xiao S. Who cares for the schizophrenia individuals in rural China - A profile of primary family caregivers. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:47-53. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.002. Epub 2018 Apr 11.
- Yu Y, Zhou W, Xiao S. China's Reward Policy for Family Care of Persons With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2018 Dec 1;69(12):1210-1211. doi: 10.1176/appi.ps.201800114. Epub 2018 Oct 18.
- Yu Y, Zhou W, Liu ZW, Hu M, Tan ZH, Xiao SY. Gender differences in caregiving among a schizophrenia population. Psychol Res Behav Manag. 2018 Dec 20;12:7-13. doi: 10.2147/PRBM.S187975. eCollection 2019.
- Yu Y, Li T, Xi S, Li Y, Xiao X, Yang M, Ge X, Xiao S, Tebes J. Assessing a WeChat-Based Integrative Family Intervention (WIFI) for Schizophrenia: Protocol for a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 25;9(8):e18538. doi: 10.2196/18538.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 71804197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Depuis le début officiel du procès jusqu'à la fin du procès
Critères d'accès au partage IPD
Décrivez clairement la raison de l'examen
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .