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Évaluation d'une intervention familiale intégrative (WIFI) basée sur WeChat pour la schizophrénie

8 avril 2021 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Évaluation d'une intervention familiale intégrative (WIFI) basée sur WeChat pour la schizophrénie : un essai randomisé en grappes en gradins

L'étude vise à tester à la fois l'efficacité et la stratégie de mise en œuvre d'une intervention familiale intégrative (WIFI) basée sur WeChat pour soutenir la prise en charge familiale de la schizophrénie en Chine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une étude hybride efficacité-mise en œuvre de type 2 pour tester à la fois l'effet et le processus de mise en œuvre d'un programme d'intervention familiale intégrative (WIFI) basé sur WeChat. Le programme comprendra trois composantes principales : 1) la psychoéducation via le compte officiel WeChat (WOA), 2) le soutien par les pairs via le groupe de discussion WeChat et 3) le soutien professionnel via le chat vidéo WeChat. Un essai randomisé rigoureux en grappes étagées sera utilisé pour évaluer la mise en œuvre, l'efficacité et le coût du programme WIFI. Le programme WIFI sera mis en œuvre dans 12 communautés affiliées à l'hôpital psychiatrique de Changsha via le processus de livraison gratuite de médicaments dans le cadre du programme 686. 20 familles de schizophrènes seront sélectionnées dans chaque communauté. Les 12 communautés seront randomisées dans l'une des quatre séquences fixes tous les deux mois pendant une période d'intervention de 8 mois dans quatre groupes de 3 communautés chacun. Tous les clusters recevront l'avantage financier habituel de la politique de récompense en tant que condition de contrôle, puis successivement et dans un ordre aléatoire, passeront au programme WIFI à intervalles de 2 mois jusqu'à la fin de l'étude. Les résultats seront évalués pour les aidants naturels et le membre de la famille atteint de schizophrénie. Les aidants familiaux seront évalués pour leurs connaissances et leurs compétences en matière de prestation de soins, de soutien social et d'adaptation, de stigmatisation perçue, de fardeau pour les aidants, de fonctionnement familial, de sentiments positifs et de détresse psychologique. Les personnes atteintes de schizophrénie seront évaluées pour leurs symptômes et leur fonctionnement, leur qualité de vie, leur rétablissement et leur réhospitalisation. Des données sur les coûts telles que les coûts de l'intervention, l'utilisation des soins de santé et les coûts associés à la perte de productivité seront également collectées. En outre, les enquêteurs recueilleront des données de processus, y compris la fidélité et la qualité de la mise en œuvre du programme ainsi que les attitudes des utilisateurs seront également recueillies. Les effets du traitement seront estimés à l'aide d'un modèle mixte de maximum de vraisemblance linéaire généralisé (GLMM) avec des grappes comme effet aléatoire et le temps comme effet fixe. L'analyse coût-efficacité sera effectuée du point de vue sociétal à l'aide de ratios coût-efficacité différentiels (ICER). L'analyse qualitative utilisera l'approche de la théorie ancrée et le processus d'immersion-cristallisation. Toutes les analyses statistiques seront menées selon le principe de l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les personnes vivant avec la schizophrénie :

  • être inscrit au "Programme 686"
  • remplissant les critères de la Classification chinoise des troubles mentaux-3 (CCMD-3) ou de la Classification internationale des maladies-10 (CIM-10) pour la schizophrénie
  • vivre avec au moins un membre de la famille
  • capable d'utiliser un smartphone et WeChat pour lire et communiquer

Pour les membres de la famille :

  • rejoindre la politique de récompense et recevoir une subvention pour les soins familiaux
  • vivant avec des personnes schizophrènes depuis au moins deux ans
  • impliqué dans les activités de soins des personnes schizophrènes
  • capable d'utiliser un smartphone et WeChat pour lire et communiquer
  • au moins un membre de la famille ayant un smartphone avec l'application WeChat installée.

Critère d'exclusion:

Pour les personnes vivant avec la schizophrénie :

  • diagnostiqué avec une maladie mentale autre que la schizophrénie
  • vivre seul sans membres de la famille
  • pas en mesure d'utiliser les smartphones ou WeChat

Pour les membres de la famille :

  • pas impliqué dans les activités de soins pour les personnes schizophrènes
  • pas en mesure d'utiliser les smartphones ou WeChat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront les avantages financiers habituels de la politique de récompense ainsi que le programme WIFI qui comprendra trois éléments clés : la psychoéducation via les publications WOA, le soutien par les pairs via un groupe de discussion WeChat et le soutien professionnel via WeChat privé. chat et appel vidéo.
Le programme WIFI comprendra trois éléments clés : la psychoéducation via les publications du compte officiel WeChat, le soutien par les pairs via un groupe de discussion WeChat et un soutien professionnel via le chat privé WeChat et l'appel vidéo.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les avantages financiers habituels de la politique de récompense et recevront un paiement de l'hôpital psychiatrique de Changsha. Cependant, ils n'auront pas accès au programme WIFI car ils ne peuvent pas scanner le code-barres WeChat pour la recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fardeau des soignants au départ
Délai: ligne de base
Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide de l'échelle internationale standard du fardeau des soignants --- Zarit Burden Interview (ZBI) au départ. Le score total varie de 0 à 88, un score composite plus élevé indiquant un fardeau plus élevé pour les soignants.
ligne de base
fardeau du soignant au mois 2
Délai: 2 mois
Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide de l'échelle internationale standard du fardeau des soignants --- Zarit Burden Interview (ZBI) après 2 mois. Le score total varie de 0 à 88, un score composite plus élevé indiquant un fardeau plus élevé pour les soignants.
2 mois
fardeau de l'aidant au mois 4
Délai: 4 mois
Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide de l'échelle internationale standard du fardeau des soignants --- Zarit Burden Interview (ZBI) après 4 mois. Le score total varie de 0 à 88, un score composite plus élevé indiquant un fardeau plus élevé pour les soignants.
4 mois
fardeau du soignant au mois 6
Délai: 6 mois
Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide de l'échelle internationale standard du fardeau des soignants --- Zarit Burden Interview (ZBI) après 6 mois. Le score total varie de 0 à 88, un score composite plus élevé indiquant un fardeau plus élevé pour les soignants.
6 mois
fardeau de l'aidant au mois 8
Délai: 8 mois
Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide de l'échelle internationale standard du fardeau des soignants --- Zarit Burden Interview (ZBI) après 8 mois. Le score total varie de 0 à 88, un score composite plus élevé indiquant un fardeau plus élevé pour les soignants.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 8 mois
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression standard internationale---Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) au départ, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 8 mois. Le score total varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant plus de symptômes dépressifs.
8 mois
Anxiété
Délai: 8 mois
L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété standard internationale---Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) au départ, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 8 mois. Le score total varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant plus de symptômes d'anxiété.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Depuis le début officiel du procès jusqu'à la fin du procès

Critères d'accès au partage IPD

Décrivez clairement la raison de l'examen

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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