Posouzení integrované rodinné intervence (WIFI) založené na WeChat pro schizofrenii
8. dubna 2021 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Posouzení integrativní rodinné intervence (WIFI) založené na WeChat pro schizofrenii: randomizovaná zkouška se stupňovitým klínem
Cílem studie je otestovat účinnost a implementační strategii integrativní rodinné intervence (WIFI) založené na WeChat na podporu rodinné péče o schizofrenii v Číně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou hybridní studii účinnosti a implementace typu 2, aby otestovali účinek a proces implementace programu integrativní rodinné intervence (WIFI) založeného na WeChat.
Program bude zahrnovat tři základní součásti: 1) psychovzdělávání prostřednictvím oficiálního účtu WeChat (WOA), 2) vzájemnou podporu prostřednictvím chatovací skupiny WeChat a 3) profesionální podporu prostřednictvím videochatu WeChat.
K vyhodnocení implementace, účinnosti a nákladů programu WIFI bude použita přísná randomizovaná zkouška se stupňovitým klínovým clusterem.
Program WIFI bude implementován ve 12 komunitách přidružených k psychiatrické léčebně Changsha prostřednictvím procesu bezplatného dodávání léků v programu 686.
Z každé komunity bude vybráno 20 rodin schizofrenie.
12 komunit bude randomizováno do jedné ze čtyř pevných sekvencí každé dva měsíce během 8měsíčního intervenčního období ve čtyřech skupinách po 3 komunitách.
Všechny klastry obdrží obvyklou finanční výhodu Zásady odměn jako kontrolní podmínku a poté postupně a v náhodném pořadí přejdou na program WIFI ve 2měsíčních intervalech až do konce studie.
Výsledky budou posuzovány jak u rodinných pečovatelů, tak u rodinného příslušníka se schizofrenií.
Rodinní pečovatelé budou hodnoceni z hlediska jejich znalostí a dovedností v oblasti péče, sociální podpory a zvládání, vnímaného stigmatu, zátěže pečovatele, fungování rodiny, pozitivních pocitů a psychické tísně.
U jedinců se schizofrenií budou hodnoceny jejich symptomy a fungování, kvalita života, zotavení a rehospitalizace.
Budou také shromažďovány údaje o nákladech, jako jsou náklady na zásah, využití zdravotní péče a náklady spojené se ztrátou produktivity.
Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat procesní data včetně věrnosti a kvality implementace programu a také budou shromažďovány postoje uživatelů.
Účinky léčby budou odhadnuty pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelování maximální pravděpodobnosti (GLMM) se shluky jako náhodným efektem a časem jako fixním efektem.
Analýza efektivnosti nákladů bude provedena ze společenského hlediska pomocí přírůstkových ukazatelů efektivnosti nákladů (ICER).
Kvalitativní analýza bude využívat přístup zakotvené teorie a proces imerzní krystalizace.
Všechny statistické analýzy budou prováděny na principu „intention-to-treat“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro lidi žijící se schizofrenií:
- být registrován v "programu 686"
- splňující kritéria Čínské klasifikace duševních poruch-3 (CCMD-3) nebo Mezinárodní klasifikace nemocí-10 (MKN-10) pro schizofrenii
- žijící alespoň s jedním členem rodiny
- schopen používat smartphone a WeChat ke čtení a komunikaci
Pro rodinné příslušníky:
- vstup do Politiky odměn a pobírání dotace na péči o rodinu
- žijící s jedinci se schizofrenií alespoň poslední dva roky
- podílí se na pečovatelských činnostech jedinců se schizofrenií
- schopen používat smartphone a WeChat ke čtení a komunikaci
- alespoň jeden člen rodiny má chytrý telefon s nainstalovanou aplikací WeChat.
Kritéria vyloučení:
Pro lidi žijící se schizofrenií:
- s diagnózou jiné duševní choroby než schizofrenie
- žít sám bez členů rodiny
- nelze používat chytré telefony nebo WeChat
Pro rodinné příslušníky:
- nezabývají se pečovatelskými činnostmi pro jedince se schizofrenií
- nelze používat chytré telefony nebo WeChat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Účastníci intervenční skupiny získají obvyklé finanční výhody politiky odměn a také program WIFI, který bude zahrnovat tři klíčové složky: psychovýchovu prostřednictvím publikací WOA, vzájemnou podporu prostřednictvím chatovací skupiny WeChat a profesionální podporu prostřednictvím soukromého WeChat chat a videohovor.
|
Program WIFI bude zahrnovat tři klíčové komponenty: psycho-vzdělávání prostřednictvím publikací oficiálního účtu WeChat, vzájemnou podporu prostřednictvím chatovací skupiny WeChat a profesionální podporu prostřednictvím soukromého chatu a videohovoru WeChat.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny získají obvyklé finanční výhody Zásady odměn a obdrží platbu od psychiatrické léčebny Changsha.
Nebudou však mít přístup k programu WIFI, protože nemohou skenovat čárový kód WeChat pro výzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zátěž pečovatele na výchozí úrovni
Časové okno: základní linie
|
zátěž pečovatelů bude měřena pomocí mezinárodně standardní škály pečovatelské zátěže --- Zarit Burden Interview (ZBI) na začátku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší složené skóre ukazuje na vyšší zátěž pečovatele.
|
základní linie
|
|
zátěž pečovatele v měsíci 2
Časové okno: 2 měsíce
|
zátěž pečovatele bude měřena pomocí mezinárodně standardní škály pečovatelské zátěže --- Zarit Burden Interview (ZBI) po 2 měsících.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší složené skóre ukazuje na vyšší zátěž pečovatele.
|
2 měsíce
|
|
zátěž pečovatele ve 4. měsíci
Časové okno: 4 měsíce
|
zátěž pečovatele bude měřena pomocí mezinárodně standardní škály pečovatelské zátěže --- Zarit Burden Interview (ZBI) po 4 měsících.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší složené skóre ukazuje na vyšší zátěž pečovatele.
|
4 měsíce
|
|
zátěž pečovatele v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
zátěž pečovatele bude měřena pomocí mezinárodně standardní škály pečovatelské zátěže --- Zarit Burden Interview (ZBI) po 6 měsících.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší složené skóre ukazuje na vyšší zátěž pečovatele.
|
6 měsíců
|
|
zátěž pečovatele v 8. měsíci
Časové okno: 8 měsíců
|
zátěž pečovatele bude měřena pomocí mezinárodně standardní škály pečovatelské zátěže --- Zarit Burden Interview (ZBI) po 8 měsících.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší složené skóre ukazuje na vyšší zátěž pečovatele.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 8 měsíců
|
Deprese bude měřena pomocí mezinárodně standardní škály deprese ---Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) na začátku, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
8 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 8 měsíců
|
Úzkost bude měřena pomocí mezinárodně standardní škály úzkosti --- Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) na začátku, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yu Y, Liu ZW, Tang BW, Zhao M, Liu XG, Xiao SY. Reported family burden of schizophrenia patients in rural China. PLoS One. 2017 Jun 19;12(6):e0179425. doi: 10.1371/journal.pone.0179425. eCollection 2017.
- Yu Y, Liu ZW, Zhou W, Chen XC, Zhang XY, Hu M, Xiao SY. Assessment of Burden Among Family Caregivers of Schizophrenia: Psychometric Testing for Short-Form Zarit Burden Interviews. Front Psychol. 2018 Dec 19;9:2539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02539. eCollection 2018.
- Yu Y, Tang BW, Liu ZW, Chen YM, Zhang XY, Xiao S. Who cares for the schizophrenia individuals in rural China - A profile of primary family caregivers. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:47-53. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.002. Epub 2018 Apr 11.
- Yu Y, Zhou W, Xiao S. China's Reward Policy for Family Care of Persons With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2018 Dec 1;69(12):1210-1211. doi: 10.1176/appi.ps.201800114. Epub 2018 Oct 18.
- Yu Y, Zhou W, Liu ZW, Hu M, Tan ZH, Xiao SY. Gender differences in caregiving among a schizophrenia population. Psychol Res Behav Manag. 2018 Dec 20;12:7-13. doi: 10.2147/PRBM.S187975. eCollection 2019.
- Yu Y, Li T, Xi S, Li Y, Xiao X, Yang M, Ge X, Xiao S, Tebes J. Assessing a WeChat-Based Integrative Family Intervention (WIFI) for Schizophrenia: Protocol for a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 25;9(8):e18538. doi: 10.2196/18538.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71804197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Od oficiálního zahájení procesu do konce procesu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jasně popište důvod recenze
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .