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COVID-19로 인한 ARDS 환자의 C3 억제제 AMY-101에 대한 연구(SAVE) (SAVE)

2021년 2월 19일 업데이트: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

COVID-19로 인한 급성 호흡곤란 증후군 환자에서 보체 3 억제제인 ​​AMY-101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험(SAVE)

이 연구는 SARS-CoV-2 감염으로 인한 ARDS 환자 관리를 위한 강력한 C3 억제제인 ​​AMY-101의 효능과 안전성에 대한 전향적, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 2상 임상 연구입니다.

약동학(PK), 약력학(PD) 뿐만 아니라 효능과 안전성을 평가하게 됩니다. 이 연구는 중증 COVID19 환자에서 AMY-101의 영향을 평가할 것입니다. 구체적으로, AMY-101이 1) 21일째 ARDS 없이 생존하고 산소요구 없이 생존에 미치는 영향과 2) 21일째 환자의 임상 상태에 미치는 영향을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따라 SARS-CoV-2 감염(심각한 Covid-19)으로 인한 급성 호흡곤란 증후군 진단:

    1. 비인두 교환 또는 기관지 폐포 세척(BAL)에서 SARS-CoV-2 RNA혈증 시연

    2. 흡기 산소 분율(FiO2)에 대한 산소 분압(PaO2)의 비율, PaO2/FIO2, ≤300mmHg

      • 가벼운 ARDS(PaO2/FIO2, ≤300 및 >200mmHg);
      • 중간 ARDS(PaO2/FIO2, ≤200 및 >100mmHg);
      • 심한 ARDS(PaO2/FIO2, ≤100mmHg);
    3. SARS-COV-2 관련 ARDS를 암시하는 폐 침윤: 예: 흉부 X-선에서 양측 침윤 또는 폐 US 스캔에서 B-선 침윤.
  • 환자 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 삽관 환자
  • 패혈증(예: 양성 혈액 배양 또는 프로칼시토닌 ≥0.25µg/L)과 같은 제어되지 않는 중증 전신 감염이 입증되거나 의심되는 경우
  • 입증된 국소 폐외 농양
  • 심부전 또는 체액 과부하로 인한 ARDS
  • 질병에 대해 잠재적인 활성이 있는 면역조절제/면역억제제와의 병용 치료
  • 다장기 부전(MOF)
  • 중증 신부전(CKD, 정의상 사구체 여과율 <30 ml/min)
  • 해결되지 않는 Neisseria meningitidis 감염
  • 보체 억제제를 사용한 현재 치료
  • 스크리닝 전 3주 이내의 정맥내 면역글로불린(IVIg)
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내(본 연구에서 1일) 또는 해당 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 또 다른 중재적 치료 연구에 참여.
  • 3개월 미만의 화학 요법
  • 임신
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: WFI 5% 포도당
위약
실험적: 아미-101
의약품: 아미-101
C3 보체 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARDS(즉, PaO2/FIO2 >300mmHg)의 증거 없이 살아 있고 산소 지원(실내 공기 중)이 필요하지 않은 환자의 비율입니다.
기간: 21일
21일
6개 범주 서수 척도의 각 범주에 할당된 환자의 비율입니다.
기간: 21일

임상 상태는 다음 6개 범주 서수 척도를 기반으로 합니다.

  • 1: 입원하지 않음;
  • 2: 입원, 보충 산소가 필요하지 않음;
  • 3: 입원, 보충 산소 필요;
  • 4: 입원, 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요;
  • 5: 입원, ECMO, 침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요; 그리고
  • 6: 죽음.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개 범주 서수 척도의 각 범주에 할당된 환자의 비율입니다.
기간: 7일, 14일, 44일

임상 상태는 다음 6개 범주 서수 척도를 기반으로 합니다.

  • 1: 입원하지 않음;
  • 2: 입원, 보충 산소가 필요하지 않음;
  • 3: 입원, 보충 산소 필요;
  • 4: 입원, 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요;
  • 5: 입원, ECMO, 침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요; 그리고
  • 6: 죽음.
7일, 14일, 44일
생존하는 환자의 비율
기간: 44일까지
44일까지
호흡 부전 없는 생존 비율
기간: 44일차

다음 중 하나로 정의된 호흡 부전:

  1. 심각한 가스 전달 결핍의 악화, ARDS 질환 범주의 변화를 설명함(기준선에서 PaO2/FiO2 >200인 환자의 경우 PaO2/FiO2 ≤200; 기준선에서 PaO2/FiO2 >100인 환자의 경우 PaO2/FiO2 ≤100),
  2. 산소를 받는 동안 지속되는 호흡곤란(지속적인 현저한 호흡곤란, 부호흡근의 사용, 역설적 호흡운동),
  3. 삽관을 위해 중환자실로 이송,
  4. 죽음.
44일차
ARDS 해상도의 누적 발생률(실내 공기에서 PaO2/FiO2 ≥200으로 정의됨)
기간: 44일까지
44일까지
산소 요구량이 없는 누적 발생률
기간: 44일까지
44일까지
ARDS 악화로 침습적 기계적 인공호흡이 필요한 환자 비율
기간: 연구에 포함된 후 14일 이내
연구에 포함된 후 14일 이내
ARDS 악화로 비침습적 기계적 환기(NIV)가 필요한 환자 비율
기간: 연구에 포함된 후 14일 이내
연구에 포함된 후 14일 이내
혈전성 미세혈관병증이 발병하는 환자의 비율
기간: 44일까지
44일까지
PaO2 및 PaO2/FIO2의 변화
기간: 44일까지
44일까지
빠른 순차적 장기 부전 평가 점수의 변화(qSOFA: 호흡수, 수축기 혈압, 글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 44일까지
44일까지
최대 및 최소 심혈관 매개변수의 변화: 호흡수
기간: 44일까지
44일까지
최대 및 최소 심혈관 매개변수의 변화: 심박수
기간: 44일까지
44일까지
염증 바이오마커 수준의 변화(CBC, CRP, Ferritin, Procalcitonin, D-dimers, LDH)
기간: 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21, 44일에
0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21, 44일에
ICU 체류 기간
기간: 44일까지
44일까지
누적 퇴원 발생률
기간: 44일까지
44일까지
부작용의 수
기간: 44일까지
44일까지
항약물 항체 수준의 변화
기간: 0일, 14일, 44일
0일, 14일, 44일
보체 활성의 바이오마커 수준의 변화: C3, C3a, C5a, sC5b-9
기간: 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21, 44일에
0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21, 44일에
사이토카인 방출 증후군의 바이오마커 수준의 변화: IL-1, IL-6, IL-12
기간: 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21, 44일에
0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21, 44일에
Club Cell 단백질 CC16 수준의 변화(폐 손상의 바이오마커)
기간: 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21, 44일에
0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21, 44일에
AMY-101 혈장 수준의 변화
기간: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21일에
1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMY-101_SAVE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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