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Un estudio del inhibidor de C3 AMY-101 en pacientes con SDRA debido a COVID-19 (SAVE) (SAVE)

19 de febrero de 2021 actualizado por: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia del inhibidor del complemento 3, AMY-101, en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda debido a COVID-19 (SAVE)

El estudio es un estudio clínico de fase 2 prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego de la eficacia y seguridad de AMY-101, un potente inhibidor de C3, para el tratamiento de pacientes con ARDS causado por la infección por SARS-CoV-2.

Evaluaremos la eficacia y la seguridad, así como la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD). El estudio evaluará el impacto de AMY-101 en pacientes con COVID19 grave; en concreto, evaluará el impacto de AMY-101 1) sobre la supervivencia sin SDRA y sin requerimiento de oxígeno al día 21 y 2) sobre el estado clínico de los pacientes al día 21.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda por infección por SARS-CoV-2 (Covid-19 grave), según los siguientes criterios:

    1. Demostración de ARNemia SARS-CoV-2 en intercambio nasofaríngeo o lavado bronquioalveolar (BAL)

    2. Una relación entre la presión parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2), PaO2/FIO2, ≤300 mmHg

      • ARDS leve (PaO2/FIO2, ≤300 y >200 mm Hg);
      • ARDS moderado (PaO2/FIO2, ≤200 y >100 mm Hg);
      • ARDS severo (PaO2/FIO2, ≤100 mm Hg);
    3. Infiltrados pulmonares que sugieren ARDS relacionado con SARS-COV-2: por ejemplo, infiltrados bilaterales en la radiografía de tórax o líneas B en la ecografía pulmonar.
  • Consentimiento informado fechado y firmado por el paciente o representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes intubados
  • Infección sistémica grave no controlada demostrada o sospechada, como sepsis (p. ej., hemocultivo positivo o procalcitonina ≥0,25 µg/L)
  • Absceso extrapulmonar local demostrado
  • ARDS debido a insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
  • Tratamiento concomitante con fármacos inmunomoduladores/inmunosupresores, que tienen actividad potencial contra la enfermedad
  • Insuficiencia multiorgánica (MOF)
  • Insuficiencia renal grave (ERC, por definición tasa de filtración glomerular <30 ml/min)
  • Infección por Neisseria meningitidis que no se resuelve
  • Tratamiento actual con un inhibidor del complemento
  • Inmunoglobulina intravenosa (IVIg) dentro de las 3 semanas anteriores a la selección
  • Participación en otro estudio de tratamiento de intervención dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio (Día 1 en este estudio) o dentro de las 5 vidas medias de ese producto en investigación, lo que sea mayor.
  • Quimioterapia por menos de 3 meses
  • El embarazo
  • Edad <18.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: WFI 5% de glucosa
Placebo
Experimental: AMY-101
Droga: AMY-101
Inhibidor del complemento C3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que están vivos, sin evidencia de ARDS (es decir, PaO2/FIO2 >300 mm Hg), que no requieren ningún apoyo de oxígeno (en aire ambiente).
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
La proporción de pacientes asignados a cada categoría, de una escala ordinal de seis categorías.
Periodo de tiempo: 21 días

El estado clínico se basa en la siguiente escala ordinal de seis categorías:

  • 1: no hospitalizado;
  • 2: hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario;
  • 3: hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario;
  • 4: hospitalizados, que requieren oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas;
  • 5: hospitalizados, que requieren ECMO, ventilación mecánica invasiva o ambos; y
  • 6: muerte.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes asignados a cada categoría, de una escala ordinal de seis categorías.
Periodo de tiempo: Los días 7, 14 y 44

El estado clínico se basa en la siguiente escala ordinal de seis categorías:

  • 1: no hospitalizado;
  • 2: hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario;
  • 3: hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario;
  • 4: hospitalizados, que requieren oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas;
  • 5: hospitalizados, que requieren ECMO, ventilación mecánica invasiva o ambos; y
  • 6: muerte.
Los días 7, 14 y 44
Proporción de pacientes que sobreviven
Periodo de tiempo: Hasta el día 44
Hasta el día 44
Proporción de supervivencia libre de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 44

Con insuficiencia respiratoria definida como cualquiera de los siguientes:

  1. Empeoramiento del déficit grave de transferencia de gases, lo que explica un cambio en la categoría de enfermedad del SDRA (PaO2/FiO2 ≤200 para pacientes con PaO2/FiO2 >200 al inicio; PaO2/FiO2 ≤100 para pacientes con PaO2/FiO2 >100 al inicio),
  2. Dificultad respiratoria persistente mientras recibe oxígeno (disnea marcada persistente, uso de los músculos respiratorios accesorios, movimientos respiratorios paradójicos),
  3. Traslado a la unidad de cuidados intensivos para intubación,
  4. Muerte.
Día 44
Incidencia acumulada de resolución de SDRA (definida como PaO2/FiO2 ≥200 en aire ambiente)
Periodo de tiempo: Hasta el día 44
Hasta el día 44
Incidencia acumulada de ausencia de requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el día 44
Hasta el día 44
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva debido al empeoramiento del SDRA
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inclusión en el estudio
Dentro de los 14 días posteriores a la inclusión en el estudio
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica no invasiva (VNI) debido al empeoramiento del SDRA
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inclusión en el estudio
Dentro de los 14 días posteriores a la inclusión en el estudio
Proporción de pacientes que desarrollan microangiopatías trombóticas
Periodo de tiempo: Hasta el día 44
Hasta el día 44
Cambios en PaO2 y PaO2/FIO2
Periodo de tiempo: Hasta el día 44
Hasta el día 44
Cambios en la puntuación de evaluación de falla orgánica secuencial rápida (qSOFA: frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica, escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 44
Hasta el día 44
Cambios en los parámetros cardiovasculares máximos y mínimos: Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta el día 44
Hasta el día 44
Cambios en los parámetros cardiovasculares máximos y mínimos: Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el día 44
Hasta el día 44
Cambios en los niveles de biomarcadores de inflamación (CBC, CRP, ferritina, procalcitonina, dímeros D, LDH)
Periodo de tiempo: Los días 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 y 44
Los días 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 y 44
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 44
Hasta el día 44
Incidencia acumulada de altas hospitalarias
Periodo de tiempo: Hasta el día 44
Hasta el día 44
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 44
Hasta el día 44
Cambios en los niveles de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: El día 0, 14 y 44
El día 0, 14 y 44
Cambios en los niveles de biomarcadores de actividad del complemento: C3, C3a, C5a, sC5b-9
Periodo de tiempo: Los días 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 y 44
Los días 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 y 44
Cambios en los niveles de biomarcadores del síndrome de liberación de citoquinas: IL-1, IL-6, IL-12
Periodo de tiempo: Los días 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 y 44
Los días 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 y 44
Cambios en los niveles de la proteína Club Cell CC16 (biomarcador de daño pulmonar)
Periodo de tiempo: Los días 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 y 44
Los días 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 y 44
Cambios en los niveles de AMY-101 nivel plasmático
Periodo de tiempo: Los días 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21
Los días 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMY-101_SAVE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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