Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af C3-hæmmeren AMY-101 hos patienter med ARDS på grund af COVID-19 (SAVE) (SAVE)

19. februar 2021 opdateret af: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Et fase 2 klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​komplement 3-hæmmer, AMY-101, hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19 (SAVE)

Studiet er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindt fase 2 klinisk studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​AMY-101, en potent C3-hæmmer, til behandling af patienter med ARDS forårsaget af SARS-CoV-2-infektion.

Vi vil vurdere effektiviteten og sikkerheden samt farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD). Studiet vil vurdere virkningen af ​​AMY-101 hos patienter med svær COVID19; specifikt vil den vurdere virkningen af ​​AMY-101 1) på overlevelse uden ARDS og uden iltbehov på dag 21 og 2) på patienternes kliniske status på dag 21.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af SARS-CoV-2-infektion (alvorlig Covid-19), i henhold til følgende kriterier:

    1. Demonstration af SARS-CoV-2 RNAæmi i nasopharyngeal swap eller bronchio-alveolær lavage (BAL)

    2. Et forhold mellem partialtrykket af oxygen (PaO2) og fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2), PaO2/FIO2, ≤300 mmHg

      • Mild ARDS (PaO2/FIO2, ≤300 og >200 mm Hg);
      • Moderat ARDS (PaO2/FIO2, ≤200 og >100 mm Hg);
      • Alvorlig ARDS (PaO2/FIO2, ≤100 mm Hg);
    3. Lungeinfiltrater, der tyder på SARS-COV-2-relateret ARDS: f.eks. bilaterale infiltrater ved røntgen af ​​thorax eller B-linjer ved lunge-US-skanning.
  • Dateret og underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet patienter
  • Påvist eller mistænkt ukontrolleret systemisk alvorlig infektion, såsom sepsis (f.eks.: positiv blodkultur eller procalcitonin ≥0,25 µg/L)
  • Påvist lokal ekstrapulmonal byld
  • ARDS på grund af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  • Samtidig behandling med immunmodulerende/immunsuppressive lægemidler, som har potentiel aktivitet mod sygdommen
  • Multi Organ Failure (MOF)
  • Alvorligt nyresvigt (CKD, pr. definition glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)
  • Neisseria meningitidis-infektion, der ikke er løst
  • Nuværende behandling med en komplementhæmmer
  • Intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) inden for 3 uger før screening
  • Deltagelse i en anden interventionel behandlingsundersøgelse inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (dag 1 i denne undersøgelse) eller inden for 5 halveringstider af det pågældende forsøgsprodukt, alt efter hvad der er størst.
  • Kemoterapi i mindre end 3 måneder
  • Graviditet
  • Alder <18.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: WFI 5% glucose
Placebo
Eksperimentel: AMY-101
Medicin: AMY-101
C3 komplementhæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der er i live, uden tegn på ARDS (dvs. PaO2/FIO2 >300 mm Hg), som ikke har behov for iltstøtte (i rumluft).
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Andelen af ​​patienter, der er tildelt hver kategori, på en ordinær skala med seks kategorier.
Tidsramme: 21 dage

Den kliniske status er baseret på følgende ordinalskala i seks kategorier:

  • 1: ikke indlagt;
  • 2: indlagt på hospital, uden behov for supplerende ilt;
  • 3: indlagt, kræver supplerende ilt;
  • 4: indlagt på hospital, som kræver nasal high-flow oxygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele;
  • 5: indlagt, kræver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; og
  • 6: død.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der er tildelt hver kategori, på en ordinær skala med seks kategorier.
Tidsramme: På dag 7, 14 og 44

Den kliniske status er baseret på følgende ordinalskala i seks kategorier:

  • 1: ikke indlagt;
  • 2: indlagt på hospital, uden behov for supplerende ilt;
  • 3: indlagt, kræver supplerende ilt;
  • 4: indlagt på hospital, som kræver nasal high-flow oxygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele;
  • 5: indlagt, kræver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; og
  • 6: død.
På dag 7, 14 og 44
Andel af patienter, der overlever
Tidsramme: Til dag 44
Til dag 44
Andel af respirationssvigtfri overlevelse
Tidsramme: Dag 44

Med respirationssvigt defineret som en af ​​følgende:

  1. Forværring af alvorligt gasoverførselsunderskud, der tegner sig for et skift i ARDS-sygdomskategori (PaO2/FiO2 ≤200 for patienter med PaO2/FiO2 >200 ved baseline; PaO2/FiO2 ≤100 for patienter med PaO2/FiO2 >100 ved baseline),
  2. Vedvarende åndedrætsbesvær, mens du får ilt (vedvarende markant dyspnø, brug af ekstra respiratoriske muskler, paradoksale åndedrætsbevægelser),
  3. Overførsel til intensiv afdeling for intubation,
  4. Død.
Dag 44
Kumulativ forekomst af opløsning af ARDS (defineret som PaO2/FiO2 ≥200 i rumluft)
Tidsramme: Til og med dag 44
Til og med dag 44
Kumulativ forekomst af frihed fra iltbehov
Tidsramme: Til og med dag 44
Til og med dag 44
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation på grund af forværring af ARDS
Tidsramme: Inden for 14 dage efter optagelse i undersøgelsen
Inden for 14 dage efter optagelse i undersøgelsen
Andel af patienter, der har behov for non-invasiv mekanisk ventilation (NIV) på grund af forværring af ARDS
Tidsramme: Inden for 14 dage efter optagelse i undersøgelsen
Inden for 14 dage efter optagelse i undersøgelsen
Andel af patienter, der udvikler trombotiske mikroangiopatier
Tidsramme: Til og med dag 44
Til og med dag 44
Ændringer i PaO2 og PaO2/FIO2
Tidsramme: Til og med dag 44
Til og med dag 44
Ændringer i hurtig sekventiel organsvigtvurderingsscore (qSOFA: respirationsfrekvens, systolisk blodtryk, Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Til og med dag 44
Til og med dag 44
Ændringer i maksimale og minimale kardiovaskulære parametre: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Til og med dag 44
Til og med dag 44
Ændringer i maksimale og minimale kardiovaskulære parametre: Hjertefrekvens
Tidsramme: Til og med dag 44
Til og med dag 44
Ændringer i niveauer af biomarkører for inflammation (CBC, CRP, Ferritin, Procalcitonin, D-dimerer, LDH)
Tidsramme: På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Til og med dag 44
Til og med dag 44
Kumulativ forekomst af udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Til og med dag 44
Til og med dag 44
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med dag 44
Til og med dag 44
Ændringer i niveauer af anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: På dag 0, 14 og 44
På dag 0, 14 og 44
Ændringer i niveauer af biomarkører for komplementaktivitet: C3, C3a, C5a, sC5b-9
Tidsramme: På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
Ændringer i niveauer af biomarkører for cytokinfrigivelsessyndrom: IL-1, IL-6, IL-12
Tidsramme: På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
Ændringer i niveauer af Club Cell protein CC16 (biomarkør for lungeskade)
Tidsramme: På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
Ændringer i niveauer af AMY-101 plasmaniveau
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21
På dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMY-101_SAVE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner