Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus C3-inhibiittorista AMY-101 potilailla, joilla on ARDS COVID-19:n vuoksi (SAVE) (SAVE)

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Vaiheen 2 kliininen tutkimus komplementin 3 estäjän, AMY-101, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (SAVE)

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu vaiheen 2 kliininen tutkimus AMY-101:n, tehokkaan C3-estäjän, tehosta ja turvallisuudesta SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman ARDS-potilaiden hoidossa.

Arvioimme tehoa ja turvallisuutta sekä farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD). Tutkimuksessa arvioidaan AMY-101:n vaikutusta potilailla, joilla on vaikea COVID19; Erityisesti se arvioi AMY-101:n 1) vaikutusta eloonjäämiseen ilman ARDS:ää ja ilman hapen tarvetta päivänä 21 ja 2) potilaiden kliiniseen tilaan päivänä 21.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi SARS-CoV-2-infektiosta (vakava Covid-19) johtuva akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä seuraavien kriteerien mukaan:

    1. SARS-CoV-2-RNAemian osoittaminen nenänielun vaihdossa tai bronkio-alveolaarisessa huuhtelussa (BAL)

    2. Hapen osapaineen (PaO2) suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (FiO2), PaO2/FIO2, ≤300 mmHg

      • Lievä ARDS (PaO2/FIO2, ≤300 ja >200 mmHg);
      • Kohtalainen ARDS (PaO2/FIO2, ≤200 ja >100 mmHg);
      • Vaikea ARDS (PaO2/FIO2, ≤100 mmHg);
    3. Keuhkojen infiltraatit, jotka viittaavat SARS-COV-2:een liittyvään ARDS:iin: esim. kahdenväliset infiltraatit keuhkojen röntgenkuvauksessa tai B-linjat keuhkojen US-skannauksessa.
  • Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaan tai laillisen edustajan taholta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intuboidut potilaat
  • Todettu tai epäilty hallitsematon systeeminen vakava infektio, kuten sepsis (esim. positiivinen veriviljely tai prokalsitoniini ≥0,25 µg/l)
  • Osoitettu paikallinen ekstrapulmonaalinen paise
  • ARDS sydämen vajaatoiminnan tai nesteen ylikuormituksen vuoksi
  • Samanaikainen hoito immunomoduloivilla/immunosuppressiivisilla lääkkeillä, joilla on potentiaalista vaikutusta tautia vastaan
  • Monielinten vajaatoiminta (MOF)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CKD, määritelmän mukaan glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min)
  • Neisseria meningitidis -infektio, joka ei ole parantunut
  • Nykyinen hoito komplementin estäjällä
  • Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) 3 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuminen toiseen interventiohoitotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (päivä 1 tässä tutkimuksessa) tai tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on suurempi.
  • Kemoterapia alle 3 kuukautta
  • Raskaus
  • Ikä <18.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: WFI 5 % glukoosia
Plasebo
Kokeellinen: AMY-101
Lääke: AMY-101
C3-komplementin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ilman merkkejä ARDS:stä (eli PaO2/FIO2 >300 mm Hg), jotka eivät tarvitse happitukea (huoneilmassa).
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Kuhunkin luokkaan luokiteltujen potilaiden osuus kuuden luokan järjestysasteikolla.
Aikaikkuna: 21 päivää

Kliininen tila perustuu seuraavaan kuuden luokan järjestysasteikkoon:

  • 1: ei sairaalassa;
  • 2: sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea;
  • 3: sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea;
  • 4: sairaalahoidossa, vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia;
  • 5: sairaalahoito, ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; ja
  • 6: kuolema.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuhunkin luokkaan luokiteltujen potilaiden osuus kuuden luokan järjestysasteikolla.
Aikaikkuna: Päivänä 7, 14 ja 44

Kliininen tila perustuu seuraavaan kuuden luokan järjestysasteikkoon:

  • 1: ei sairaalassa;
  • 2: sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea;
  • 3: sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea;
  • 4: sairaalahoidossa, vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia;
  • 5: sairaalahoito, ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; ja
  • 6: kuolema.
Päivänä 7, 14 ja 44
Eloonjääneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivään 44 asti
Päivään 44 asti
Hengitysvajauksen ilman eloonjäämisen osuus
Aikaikkuna: Päivä 44

Hengityksen vajaatoiminta, joka määritellään joksikin seuraavista:

  1. Vaikean kaasunsiirtovajeen paheneminen, mikä selittää siirtymän ARDS-tautikategoriassa (PaO2/FiO2 ≤200 potilailla, joiden PaO2/FiO2 >200 lähtötilanteessa; PaO2/FiO2 ≤100 potilailla, joiden PaO2/FiO2 >100 lähtötilanteessa),
  2. Jatkuva hengitysvaikeus hapen saamisen aikana (jatkuva merkittävä hengenahdistus, lisähengityslihasten käyttö, paradoksaaliset hengitysliikkeet),
  3. Siirrä teho-osastolle intubaatiota varten,
  4. Kuolema.
Päivä 44
ARDS:n (määritelty PaO2/FiO2 ≥200 huoneilmassa) erottumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 44 asti
Päivään 44 asti
Hapentarpeesta vapautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 44 asti
Päivään 44 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota ARDS:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
14 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat noninvasiivista mekaanista ventilaatiota (NIV) ARDS:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
14 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
Potilaiden osuus, joille kehittyy tromboottinen mikroangiopatia
Aikaikkuna: Päivään 44 asti
Päivään 44 asti
Muutokset PaO2:ssa ja PaO2/FIO2:ssa
Aikaikkuna: Päivään 44 asti
Päivään 44 asti
Muutokset nopeassa peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteessä (qSOFA: hengitystiheys, systolinen verenpaine, Glasgow Coma Scale (GCS))
Aikaikkuna: Päivään 44 asti
Päivään 44 asti
Muutokset sydän- ja verisuoniparametreissä: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivään 44 asti
Päivään 44 asti
Muutokset maksimaalisissa ja minimaalisissa kardiovaskulaarisissa parametreissa: Syke
Aikaikkuna: Päivään 44 asti
Päivään 44 asti
Muutokset tulehduksen biomarkkerien tasoissa (CBC, CRP, ferritiini, prokalsitoniini, D-dimeerit, LDH)
Aikaikkuna: Päivinä 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 ja 44
Päivinä 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 ja 44
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivään 44 asti
Päivään 44 asti
Sairaalasta kotiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 44 asti
Päivään 44 asti
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivään 44 asti
Päivään 44 asti
Muutokset lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tasoissa
Aikaikkuna: Päivänä 0, 14 ja 44
Päivänä 0, 14 ja 44
Muutokset komplementtiaktiivisuuden biomarkkerien tasoissa: C3, C3a, C5a, sC5b-9
Aikaikkuna: Päivinä 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 ja 44
Päivinä 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 ja 44
Muutokset sytokiinien vapautumisoireyhtymän biomarkkerien tasoissa: IL-1, IL-6, IL-12
Aikaikkuna: Päivinä 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 ja 44
Päivinä 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 ja 44
Muutokset Club Cell -proteiinin CC16 (keuhkovaurion biomarkkeri) tasoissa
Aikaikkuna: Päivinä 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 ja 44
Päivinä 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 ja 44
Muutokset plasman AMY-101-tasoissa
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21
Päivinä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMY-101_SAVE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMY-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa